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國家標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器-閱讀頁

2025-06-21 21:38本頁面
  

【正文】 個物品全都雙層包裝,總重(45177。鋼管用雙層包裝,總重量(45土5)g; e)如第C.6章所述的PCD裝置,雙層包裝。滿負(fù)載單元的總重量為(250125)g,不包括樣品裝載附件。 注2:對于包裝紙和測試樣品(如果適用),應(yīng)注意制造商提供的使用后處理說明。 A.3.2溫度測試 A.3.2.1滅菌室預(yù)熱測試A.3.2.1.1 預(yù)熱測試的目的是,證明正常滅菌過程中滅菌室內(nèi)達(dá)到設(shè)定條件,滅菌室內(nèi)壁的溫度能夠 保持在特定的范圍內(nèi)。A.3.2.1.3在空載條件下進(jìn)行測量。 A.3.2.2小負(fù)載溫度測試A.3.2.2.1小負(fù)載溫度測試主要用來證明滅菌負(fù)載中的溫度和壓力條件可以滿足滅菌的需要。注:測試可以獨(dú)立進(jìn)行,也可同時進(jìn)行壓力測試,微生物測試,干燥測試或解吸附測試。 A.3.2.2.3按表3的要求在滅菌室內(nèi)放置溫度傳感器,按5.1.4.2所述將傳感器與溫度記錄裝置 相連。 A.3.2.2.5在參考測量點(diǎn)上放置一個溫度傳感器。 A.3.2.2.6立刻開始滅菌周期。注意需要記錄5.5.1.2 中所指定的參數(shù),用作以后的分析。 A.3.2.2.7檢查記錄是否符合5.5.1.2中的要求。其 次,檢查證明在整個滅菌周期中,溫度沒有超過滅菌溫度的上限。 A.3.2.3.2按5.1.4.1中所述將壓力記錄裝置與滅菌室相連。A.3.2.3.4將滿負(fù)荷單元放在滅菌室的可用空間內(nèi),操作按照制造商提供的進(jìn)樣說明書進(jìn)行。打開包裝,將兩個溫度傳感器插入A.2.2.2所述的 包裝b)和c)中,用膠帶將溫度傳感器與包裝紙內(nèi)的螺釘固定,保持良好的接觸,封閉溫度傳感器在兩層 包裝上的穿孔。將滿負(fù)荷單元放在可用空間的已知位置,這個位 置在小負(fù)載溫度測試中被證明是溫度最低的位置。 A.3.2.3.6立刻開始滅菌周期。注意需要記錄5.5.1.2 中所指定的參數(shù),用作以后的分析。 A.3.2.3.7檢查記錄是否符合5.5.1.2中的要求。1 8YY 0679—2008注:測試可以獨(dú)立進(jìn)行,也可同時進(jìn)行壓力測試、干燥測試或解吸附測試。生物和解吸附指示物應(yīng)單獨(dú)包裝,避免對結(jié)果 相互影響。指示物的數(shù)量應(yīng)能準(zhǔn)確的評估滅菌過程的有效性。 A.3.3.3將每個指示物放入PCD(見第C.6章)中,但是不要放置陽性對照,PCD用雙層包裝,并用符 合GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌包裝和封口。 A.3.3.5開始滅菌周期。 A.3.3.6根據(jù)GB 18281.1培養(yǎng)經(jīng)過滅菌周期和未經(jīng)過滅菌周期的生物指示物。注:對于使用過的指示物的處理,應(yīng)參考制造商提供的說明書。其次, 檢查證明滅菌周期中壓力變化的速度保持在一定范圍內(nèi),沒有破壞樣品和樣品的包裝。 A.3.4.1.2按5.1.4.1所述將壓力記錄裝置和滅菌室連接在一起。 A.3.4.1.4立刻開始滅菌周期。記錄5.5.1.3中所指定 的參數(shù),用作以后的分析。 A.3.4.1.5檢查記錄是否符合5.5.1.3的要求。其次,證明滅菌周期中壓力變化的速度保持在一定范圍內(nèi),沒有破壞樣品和樣品的包裝。 A.3.4.2.2按5.1.4.1所述將壓力記錄裝置和滅菌室連接在一起。 A.3.4.2.4立刻開始滅菌周期。記錄5.5.1.3中所指定 的參數(shù),用作以后的分析。 A.3.4.2.5檢查記錄是否符合5.5.1.3的要求。注:測試可以獨(dú)立進(jìn)行,也可同時進(jìn)行壓力測試,微生物測試,干燥測試。生物和解吸附指示物應(yīng)單獨(dú)包裝,以免對結(jié) 果造成影響。指示物的數(shù)量應(yīng)足以評估滅菌周期中的解吸 附程度。 A.3.5.3將每一個指示物和一個PcD(見第C.6章)同時封裝入符合GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)要求的滅菌紙 袋中,并形成雙層包裝,封口。這個指示物作為對比指示物,不 能暴露在滅菌周期下。 A.3.5.5立刻開始滅菌周期。1 9YY 0679—2008A.3.5.6將指示物拆包,根據(jù)第D.1章中的步驟對其進(jìn)行處理。將滅菌指示物的甲醛含量減去對比指示物上的值。A.3.6干燥測試A.3.6.1 干燥測試用來證明滅菌周期不會造成濕包或?qū)缇鷺悠吩斐善渌涣嫉挠绊?。A.3.6.2檢查已滅菌的樣品,根據(jù)5.7判斷是否合格。表3中列舉了測試項(xiàng)目和次數(shù)。對滅菌器進(jìn)行驗(yàn)收時,表3 中的每項(xiàng)測試都應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。 型式測試應(yīng)在同一臺機(jī)器上進(jìn)行三次連續(xù)、重復(fù)的測試(見表3)。(見4.3)。良好的計(jì)劃可以減少不必要的重復(fù)測試。建議附錄A中的測試順序如下:a)預(yù)熱測試;b)小負(fù)載壓力測試;c) 小負(fù)載溫度測試,包括干燥測試; d)滿負(fù)荷壓力測試; e)滿負(fù)荷溫度測試,包括干燥測試; f)微生物測試; g)解吸附過程測試。按表3的要求進(jìn)行第 A.3章中的描述系列檢測。b)所有媒質(zhì)按相同方向連接到滅菌室上;注:原方向的鏡像安裝不屬于新的類型。 注2:如果控制系統(tǒng)的改變沒有影響滅菌周期過程,那么在進(jìn)一步的類型檢查中,A.3.3的檢查可以省略。 如果其他的設(shè)計(jì)因素保持相同,以下的變化并不構(gòu)成新的類型: a) 地面以上滅菌室的高度; b)滅菌室尺寸的變化不超過同型滅菌室的10%; C)滅菌周期維持時間延長;注:使用滅菌劑時如果延長滅菌時間.可能影響滅菌器的解吸附能力。d)延長解吸附步驟;e)任何對機(jī)器設(shè)計(jì)的更改,如果可以提供書面證明,證明對滅菌器的滅菌效能沒有不利影響,可 以符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,那么修改后的機(jī)器不屬于新的類型。按表3進(jìn)行附錄A.3所述的測試。B.4安裝檢驗(yàn) 當(dāng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)4.3中指定內(nèi)容進(jìn)行安裝和操作時,安裝檢查用來證明滅菌器是否符合5.5中所規(guī)定的性能要求。 注1:安裝檢驗(yàn)不等于有效性確認(rèn)。YY 06792008 附錄C(規(guī)范性附錄) 測試設(shè)備c.1壓力測試儀器 C.1.1測試壓力的設(shè)備應(yīng)用來校驗(yàn)壓力指示和記錄裝置。C.1.2壓力測試設(shè)備的量程應(yīng)比待測設(shè)備的量程寬,精度至少比待測設(shè)備高兩倍。 c.1.4壓力測試設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)。c.2溫度傳感器C.2.1溫度傳感器應(yīng)用符合EN 60751:1995中A級的鉑電阻或符合EN 60584—2:1993中公差1級的 熱電偶。C.2.3傳感器放置的環(huán)境,比如壓力,滅菌劑,蒸汽或真空,不應(yīng)影響它的性能。c.3溫度記錄設(shè)備 C.3.1溫度記錄設(shè)備至少應(yīng)記錄表3中溫度測定點(diǎn)的溫度。每個信道的取樣速度為2秒或更短。出紙的長度能保證分辨力在0.5℃以上。C.3.4 當(dāng)環(huán)境溫度為(20i3)℃時,0℃到100℃間的總誤差不能超過士o.26℃。0.1℃之內(nèi),在滅菌溫度范圍內(nèi)時傳感器測量的溫度差應(yīng)不大于0.2℃。 C.3.6溫度記錄設(shè)備應(yīng)有有效的校準(zhǔn)證書。C.4壓力記錄裝置 C.4.1壓力記錄裝置可以整合人溫度記錄裝置之中,每個信道的取樣速度應(yīng)為1s或更短。C.4.2模擬壓力記錄裝置的量程為0 kPa到100 kPa。出紙的長度應(yīng)保證分辨力不小于1 kPa。 C.4.4對于顯示和測量系統(tǒng),在環(huán)境溫度(2013)℃測量時,絕對壓力在4 kPa到100 kPa問的總誤差 不大于0.3 kPaC.4.5傳感器和連接管線的固有頻率不小于10 Hz,升壓的時間常數(shù)(o%~63%)不大于0.04 S。23YY 0679—2008C.4.7應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校驗(yàn)。滅菌壓力范圍內(nèi)的總精度高于t:0.2 kPa。注:有關(guān)環(huán)境方面的問題參見第F.2章。n12/g 1.0灰分含量 % ≤0.0158在20℃,高度為50mm的水柱濾過100 cm2面積的速度。C.6過程挑戰(zhàn)裝置(PCD) 過程挑戰(zhàn)裝置應(yīng)是一個非金屬的裝置,保證滅菌劑不會穿過管壁進(jìn)入內(nèi)腔,這個裝置應(yīng)符合EN 867 5標(biāo)準(zhǔn)。 C.8包裝材料滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)要求。 D.2過濾紙中甲醛成分的分析D.2.1 設(shè)備a) 變色酸試劑:將1 g變色酸蘇打鹽(C。Na:O。加人450 mL 12.4 mol/L的硫酸(H:SO。將此溶液避光保存。 注1:所用的化學(xué)試劑和指示劑的處理應(yīng)考慮國家的法規(guī)以及對環(huán)境的影響,這些因素應(yīng)在使用前充分研究。D.2.2滅菌后過濾紙中甲醛的提取和評價過程D.2.2.1用50 mL 0.2 mol/L的NaOH提取滅菌的過濾指示劑,溫度為室溫,時問至少8 h。D.2.2.2向一個小玻璃燒瓶中加入上述NaOH提取液1.0 mL和10.0 mL變色酸,用玻璃塞封口。D.2.2.3在冷水浴中冷卻燒杯,用分光光度計(jì)在560 nm測量稀釋液的吸收值。 D.2.3未經(jīng)滅菌過濾紙中甲醛的提取和評價程序 D.2.3.1提取和評價沒有經(jīng)過甲醛滅菌的過濾指示物的甲醛量,是用來計(jì)算殘留量提供對照量。 D.2.3.2在對解吸附測試進(jìn)行最后的評估時(見A.3.5),每個經(jīng)過滅菌的的指示物中甲醛的實(shí)際含 量應(yīng)減去指示物本身甲醛的含量。 已知濃度的甲醛溶液是校正的基礎(chǔ)。在進(jìn)行如D.2.4.1所述的校正程序之后就可以生成圖表,圖表中的參量是每種指示劑中含有甲醛的pg數(shù),這個參量是分光光度計(jì)的讀數(shù)的函數(shù)。D.2.4.2步驟D.2.4.2.1制備6種已知不同濃度甲醛溶液的步驟:a)將1.0 mL濃縮甲醛溶液稀釋到l 000 mL; 注:濃度為w%的甲醛溶液相當(dāng)于n/lOO(kg/L)一10月(g/L)一10n(mg/mL)。b)取稀釋后的溶液,按1:2,1;4,1:8,1:16的比例繼續(xù)稀釋樣品,這樣可以得到范圍足夠廣 的測量值;c)取a)和b)中每種樣品溶液1.0 mL.加入49.0 mL,0.2 mol/L的NaOH;d) 再制備一個樣品,將1.0 mL蒸餾水(代表濃度為0 tug/mL的情況)加入49.0 mL 0.2 mol/LNaOH溶液。 D.2.4.2.3分別將上述樣品1.0 mL和10.0 mL變色酸試劑加入小玻璃燒瓶中,用玻璃塞封口。這樣便獲得了兩個系列的校準(zhǔn)樣品,可以進(jìn)行分光光度分析,各個樣品的濃度為:50.0 mL溶液中 含有0;n10;n10/2;n10/4;n10/8和n10/16 bag甲醛。D.2.4.2.5對兩個系列,用分光光度計(jì)測量每個系列中的6個樣品的值,檢測波長為560 nm。注:最/j、z.乘法或線性回歸是一種數(shù)學(xué)方法,可以最小化實(shí)際測量的6個數(shù)值和從直線上計(jì)算的理論值之間的離 差和。通過這條直線可以直接讀出50 mL,o.2 mol/L NaOH溶液中總的甲醛含量(bag),這個值是560 nm處分光光度計(jì)吸收值的函數(shù)。圖D.1 甲醛殘留物評價圖表實(shí)例 由于進(jìn)行校正時所用的稀釋液的組成,體積和處理方法與用來提取指示劑的稀釋液是相同的(見D.2.2和D.2.3),兩個過程中獲得的分光光度計(jì)讀數(shù)是相關(guān)的。實(shí)例:根據(jù)D.2.4.1的校正程序獲得的直線斜率為818.2 bag/Ess。通過測量如D.2.2中所述的過濾指示劑提取樣品,分光光度計(jì)讀數(shù)為Ess。過濾指示劑上的殘留物可以 從圖表中讀出,或者計(jì)算得到818.20.120 3=98.43 bag甲醛。對于本標(biāo)準(zhǔn)考察的滅菌醫(yī)療設(shè)備上甲醛殘留量的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn),荷蘭RIVMreport71041018:1992中提供了相應(yīng)的方法。吸入途徑和靜脈注射途徑的LD。對于吸人或靜脈注射,以及口服和皮膚接觸這些有限的接觸,甲醛殘留限量計(jì)算的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)是不同接觸途徑的最低LD5。 表E.1參考文獻(xiàn)國家或地區(qū) 接觸途徑 值 參考文獻(xiàn)荷蘭 靜脈注射(和吸人) 】6.8 mg RIVM一報(bào)告71040]018:】992 其他 28 mg美國 人工’if(Hemodialyzer) 5 mg/L(5 ppm) ANSI/AAMI RD 47:1993 歐洲(EP) 疫苗 0.2 g/L(200 ppm) 歐洲藥典 上表中所列的數(shù)據(jù)被用作一種合理的依據(jù),用來建立測試方法的標(biāo)準(zhǔn),這種測試方法保證在用此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測時,滅菌器的處理過程不會產(chǎn)生過多的甲醛殘留。此標(biāo)準(zhǔn)6.2中的限度值(200 pg)大約比靜脈注射的限度值低80倍(見上表)。E.2物品滅菌后甲醛殘留量的測定 E.2.1原理附錄D中說明了檢測過濾指示劑中甲醛殘留的方法,這種方法來源于Vagn Handlos報(bào)道的通用檢測程序。一般的要求見附錄F.1。 大多數(shù)的醫(yī)療設(shè)備由多種塑料,橡膠,玻璃和金屬材料制成,它們都用甲醛滅菌。 多孔材料,比如紡織品和紙張,它們吸附的甲醛量比塑料,玻璃或金屬要高很多,這導(dǎo)致這些多孔材料有更強(qiáng)的保留能力。表E.2與濾紙相比,其他材料的殘留值 1材 料 與濾紙相比的殘留值濾紙 1.0 聚酯纖維 1 3 棉亞麻 0.65 聚酰胺6 0.8YY 0679—2008表E.2(續(xù))材 料 與濾紙相比的殘留值 聚乙烯 0.4聚丙烯 0.1聚甲基異丁烯酸酯 0 醋酸纖維素 0.15 丁基橡膠 1.1鋁箔 0 銅箔 O 不銹鋼 0.1示例:聚丙烯的數(shù)字0.1表示它的保留能力比濾紙弱10倍。這是因?yàn)?,考慮到吸收和保留的性質(zhì),諸如紡織品和紙張這類的多孔材料被認(rèn)為是“最壞 的情況”(亦即吸收最嚴(yán)重),因此,選擇濾紙作為指示物應(yīng)是最實(shí)用的。滅菌器解吸附測試過程使用濾紙作指示物,依照第A.3章中的要 求進(jìn)行測試。使用標(biāo)準(zhǔn)化濾紙方法或?qū)︶t(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行測試,可以用第D.1章和第D.2章的方法確定殘 余物的量。沒有滅菌的醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)與滅 菌產(chǎn)品同時被提取,作為空
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