【正文】 明。但GB／T 19021. 1 – ISO 10011 標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定主要是為外部質(zhì)量體系審核 , 尤其是第三方審核制定的。例如受審部門對審核組成員很熟悉 ( 因為都是同一組織內(nèi)的同事 ) , 就不必多加介紹了 , 又如內(nèi)部質(zhì)量體系審核目的和范圍可能在干部會議上高層領(lǐng)導(dǎo)已做過總的介紹 , 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序中也有規(guī)定 , 只需簡單提及就可以了。末次會議就在當(dāng)天或次日舉行 , 中間的聯(lián)系商談隨時都可以進行 , 也可以不必規(guī)定得十分具體。這些內(nèi)容在最初幾次審核時需詳細介紹 ,經(jīng)過幾次審核后 , 大家都熟悉了 , 簡單提一下就可以了 , 總之 , 內(nèi)審的首次會議可根據(jù)具體情況適當(dāng)簡化。為了保持內(nèi)審的正規(guī)化 , 首次會議的形式還是必要的。 受審部門的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)參加首次會議 , 如領(lǐng)導(dǎo)不能親自參加 , 必須指定代表參加 , 有時部門領(lǐng)導(dǎo)指定發(fā)言人介紹情況 , 回答問題 , 則發(fā)言人的談話與部門領(lǐng)導(dǎo)的講話一樣 , 可當(dāng)作客觀證據(jù)之一來對待。(一) 現(xiàn)場審核需注意之處在現(xiàn)場審核中 , 一般要注意以下幾點：1. 審核組長要控制審核的全過程質(zhì)量體系審核是由審核組長負責(zé)進行的 , 所以審核組長應(yīng)掌握審核的主動權(quán) , 不能被受審方或客觀事物左右審核的過程 , 所謂控制 , 主要指控制下列環(huán)節(jié) :(1) 控制審核計劃。如果確因某些原因而不得不修改計劃 , 要事前與受審方認真研究后決定。(2) 控制審核進度。尤其是要素審核時往往牽涉多個部門 , 在一個部門拖延了就影響了下一部門的審核。如確因某些原因不得不修改進度時 , 要盡量設(shè)法補救 , 例如原定兩個審核員一組 , 此時不得不改為一人一組 , 分頭對以后的部門進行審核。由于被審核部門經(jīng)常處于被提問、受審查的地位 , 不免產(chǎn)生對抗情緒 , 有時會發(fā)生爭執(zhí) , 使氣氛緊張起來 , 這時審核組長和組員就應(yīng)善于緩和和控制氣氛 , 使審核始終在一個比較平和和寬松的情況下進行。這是指在判斷不合格項時 , 應(yīng)對調(diào)查所獲證據(jù)的客觀性反復(fù)研究 , 力求結(jié)論的客觀和公正。 (5) 控制紀律。 (6) 控制審核結(jié)果。 這里必須指出 , 控制審核全過程不等于審核組在工作態(tài)度上可以處處居高臨下 , 咄咄逼人。2. 要相信樣本審核是一個抽樣調(diào)查的過程。有的審核按選定的樣本調(diào)查后 , 沒有發(fā)現(xiàn)不合格 , 就對樣本產(chǎn)生懷疑 , 認為樣本選得不對或數(shù)量太少。這是一種不正確的態(tài)度。樣本選定后 , 按樣本去尋找客觀證據(jù)。這才是正確的態(tài)度。這些我們在設(shè)計檢查表時已經(jīng)討論過了。二是為了對受審方表示尊重 , 審核員自己隨機抽樣應(yīng)取得受審方領(lǐng)導(dǎo)的同意 , 其中包括要在該部門的一般職工中選找數(shù)人談話也要征得他們領(lǐng)導(dǎo)的同意。4. 要依靠檢查表 , 若要偏離檢查表 , 必須小心謹慎在準(zhǔn)備階段 , 我們已精心設(shè)計了檢查表 , 且已由審核組長審核批準(zhǔn) , 幾名審核員的檢查表也已經(jīng)過協(xié)調(diào) , 所以在審核時不要輕易偏離檢查表而另提問題 , 另選樣本。5. 要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)審核中有的不合格項 , 問題比較單純 , 如錯誤地使用了作廢文件或缺少應(yīng)有的書面程序等 , 則有此客觀證據(jù)不合格項就可成立 , 有的不合格項問題比較復(fù)雜 , 要從多方面去取證 , 例如某 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P16個操作員未按作業(yè)指導(dǎo)書操作 , 但原因可能出于操作者未經(jīng)培訓(xùn) , 也可能操作者無法見到該作業(yè)指導(dǎo)書等等 , 那么判斷的依據(jù)就不同了。如果從幾個方面調(diào)查都證明是合格的 , 則工人反映的此問題就不成立。如在抽樣檢查一批訂單時 , 發(fā)現(xiàn)鑄件的5張訂單中有一張不合格 , 而其它元器件、原材料、協(xié)作件的訂單均無問題。而對于其它元器件、原材料等則不必再增加調(diào)查研究的深度。7. 與被審方負責(zé)人共同確認事實當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時 , 審核員應(yīng)盡可能取得部門負責(zé)人對事實的確認 , 并同意采取糾正措施。如果受審方不同意審核員的觀點 , 認為客觀證據(jù)不正確或不充分 , 因而不肯在不合格報告上簽字 , 這時審核員應(yīng)耐心說明調(diào)查所得的客觀證據(jù)的真實性和完整性。8. 始終保持客觀、公正和有禮貌在審核過程中 , 審核員應(yīng)切忌先入為主 , 未到現(xiàn)場就已結(jié)論 , 或以主觀臆斷供客觀證據(jù)等情況 , 在審核中還要保持公正性 , 即不論審核對象情況有何不同 , 均以事實為依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定為準(zhǔn)繩 , 不能提示對方改變現(xiàn)狀。(二) 關(guān)于客觀證據(jù)在審核中 , 我們?nèi)绱藦娬{(diào)客觀證據(jù) , 那么究竟甚么是客觀證據(jù)呢 ?GB／T190002000 – ISO9000—2000 《質(zhì)量管理體系──術(shù)語》中 , 對“客觀證據(jù)”下的定義是 : “建立在通過觀察、測量或試驗或其它手段所獲事實的基礎(chǔ)上 , 證明是真實的信息。在實際審核中 , 我們還可以這樣來辨別甚么是客觀證據(jù) , 什么不是客觀證據(jù)。 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P17 2. 被訪問的、對被審核的質(zhì)量活動負有責(zé)任的人的談話可以成為客觀證據(jù) , 而傳聞、 陪同人員或其它與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù) 。3. 現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動客觀證據(jù) ,而已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)。審核員先到中心檔案室 ( 或總師辦、技術(shù)科、質(zhì)管辦等單位 ) 查閱受控文件的總目錄 , 在總目錄中應(yīng)有的文件的編號、名稱、最新版次、編制部門、發(fā)送到的使用部門等信息。 所謂自下而上的方法是指先在許多部門調(diào)查研究 , 選擇一批樣本到某一集中管理的部門去審核 , 采用自下而上這種審核路線最典型的例子就是對“檢驗、測量和試驗設(shè)備”的審核。 有時自上而下和自下而上的路線和審核方法還要互相結(jié)合，交叉進行，才能達到審核的目的。 而所謂逆向的審核方法其路線正好相反 , 即從售后服務(wù)向前步步追溯直到合同簽訂為止 , 這兩種方法通常用于對某些特定產(chǎn)品的質(zhì)量體系的審核上 , 故特別適用于第二方的審核。當(dāng)進行第二方審核時 , 可按合同規(guī)定審核有關(guān)要素。但按要素審核 ,往往一個要素涉及許多部門 , 審核組要訪問許多部門才能完成一個要素的審核 , 而每一個部門要重復(fù)接受多次審核才算完成了受審任務(wù) , 這種做法不僅效率低而且還影響各部門及各部門的生產(chǎn)或業(yè)務(wù)工作。國外的大部份的認證機構(gòu)比較喜歡用這種方法。但對于審核人員對標(biāo)準(zhǔn)及程序文件的了解要求很 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P18高。這種方法國內(nèi)認證公司使用的比較多。 在進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核時 , 審核的路線和方法可以根據(jù)審核人員的審核習(xí)慣靈活使用。本教程仍用“不合格報告”的名稱?！? 在質(zhì)量體系審核中 , “規(guī)定的要求”來自在關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、合同、各種書面程序和作業(yè)指導(dǎo)書等必須遵循的文件。 質(zhì)量體系在建立和實施中可能出現(xiàn)三類不合格 , 即 :1. 體系性不合格 質(zhì)量體系文件與有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符。這種狀況一般產(chǎn)生在剛建立質(zhì)量體系的公司。便如某公司的采購程序雖規(guī)定了要定期評定合格分供方的名單 , 按名單采購 , 但實際上該公司的合格分供方名單自編制后 , 多年來從未重新評定、修改過 。 3. 效果性不合格 質(zhì)量體系規(guī)定是符合標(biāo)準(zhǔn)或其它文件要求的，也確實實施了，但由于實施不夠認真或某些偶發(fā)原因而導(dǎo)致效果未能達到規(guī)定要求 , 這種不合格稱為效果性不合格。內(nèi)部質(zhì)量體系審核不存在通過與否的問題 , 所以只按性質(zhì)分為上述三類。 還有一類問題雖未構(gòu)成不合格 , 但有變成不合格的趨勢 , 或可以做得更好。對觀察項不編寫任何書面報告發(fā)給受審方 , 但審核組應(yīng)保留一份口頭提出的觀察項的記錄。 1. 不合格事實的描述應(yīng)力求具體。但與不合格無關(guān)的事不用寫入以便使描述精簡扼要。例如“設(shè)計驗證發(fā)現(xiàn)的問題未解決就擅自投入小批試生產(chǎn)”,“沒有書面的操作程序造成質(zhì)量波動”,“錯誤地使用了檢驗狀態(tài)的標(biāo)志”, “未經(jīng)培訓(xùn)就上崗操作 , 造成廢品”等等。如果判斷得不確切 , 糾正措施的方向就會產(chǎn)生偏差。四、審核結(jié)果的匯總分析有了若干份不合格報告 , 還不能在未次會議上對審核發(fā)表結(jié)論性的意見 , 還要對審核的觀察結(jié)果作一次匯總分析。如果審核組有幾名審核員 , 審核組長應(yīng)在末次會議前召開一次審核組全體會議 , 對觀察結(jié)果作匯總分析 , 以便對受審部門的質(zhì)量管理工作作一次總體評價。如果審核是對一個部門的審核 , 則列出其不合格項涉及那些要素 , 其中那個要素最多或最嚴重 。有了這些數(shù)據(jù) , 大致可以說明這個部門或這個要素的薄弱環(huán)節(jié)是什么了。從對上次糾正措施完成的情況及有效性的分析也可看出質(zhì)量管理進步和不足的情況。部門領(lǐng)導(dǎo)對這些問題的態(tài)度是否正確 , 有無改進等。如確有優(yōu)點應(yīng)具體指出 , 予以肯定 , 有的優(yōu)點還可推廣到其它部門。這些匯總分析的意見應(yīng)及時與受審方領(lǐng)導(dǎo)溝通 , 征求他們的意見 , 力求比較一致。 根據(jù)GB／T 19021. 1 – ISO 10011 – 1《質(zhì)量體系審核指南──審核》標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定 ,“在審核結(jié)束時 , 起草審核報告前 , 審核組應(yīng)同受審核方的高層管理者和有關(guān)部門的負責(zé)人舉行一次會議 , 這次會議的主要目的是向受審方的高層管理者說明審核觀察結(jié)果 , 以使他們能清楚地理解審核的結(jié)果。 在末次會議上 , 審核組長應(yīng)說明不合格報告的數(shù)量和分類 , 并按重要程度依次宣讀這些不合格報告并要求部門負責(zé)人認可事實 ( 在不合格報告上簽名 ) , 盡快提出糾正措施計劃的建議。如爭論確實難以協(xié)調(diào) , 只能提請管理者代表解決。結(jié)論應(yīng)全面總結(jié)該部門質(zhì)量工作的優(yōu)缺點。 末次會議結(jié)束后 , 審核組就結(jié)束現(xiàn)場審核 , 離開受審部門。審核報告應(yīng)如實地反映審核的氣氛和內(nèi)容 , 審核報告應(yīng)標(biāo)有日期和審核組長的簽名。如果是按預(yù)定的年度計劃進行的例行內(nèi)部質(zhì)量體系審核 , 則“目的”一欄可簡單寫明為“例行審核”。2. 審核組成員和受審部門名稱及其負責(zé)人3. 審核的日期 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P21表 5 – 4 不合格報告示例北京誠實電器集團公司 誠實空調(diào)器廠 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 程序文件 QP101 – B 不合格報告 報告編號 A94 – 012受 審 核 部 門設(shè) 計 科部 門 負 責(zé) 人陳 志 剛審 核 員王 大 明審 核 日 期1994年8月3日 不合格事實陳述 1994年新產(chǎn)品WP – 807 型空調(diào)機在樣機試驗后的設(shè)計審報告 ( 編號為SP 94003號 , 94年7月15日發(fā)布 )中 有三項指標(biāo)未滿足設(shè)計輸入要求 ( 噪聲過大 , 致冷時間過長 , 耗電量過大 ) , 評審結(jié)論為“修改設(shè)計 , 再做一 臺樣機測試”。 不符合 程序 : QP111 新產(chǎn)品開發(fā) / 設(shè)計程序 標(biāo)準(zhǔn) : GB / T 19001 – ISO 9001 . 設(shè)計評審 不合格類型 A ( B ) C 審核員 王大明 部門負責(zé)人 陳志剛 日期 1994年8月3日 1994年8月3日 建議的糾正措施計劃1. 已開始投產(chǎn)的10臺WP – 807型空調(diào)機全部停止生產(chǎn) , 可用元器件拆下經(jīng) 驗證后回庫。3. 修改新產(chǎn)品開發(fā) / 設(shè)計程序 , 增加未經(jīng)評審組長會簽的圖紙不能用作小批 試生產(chǎn)的規(guī)定。2. 修改設(shè)計計劃已于8月8日制訂 , 由設(shè)計科長簽發(fā)。部門負責(zé)人 陳志剛 1994年8月11日 糾正措施的驗證 糾正措施已完成 審 核 員 王大明 1994年8月12日 審核組長 王大明 1994年8月12日 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P224. 審核所依據(jù)的文件 , 如質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊等5. 不合格項的觀察結(jié)果 ( 全部不合格報告作為附件附于審核報告之后 )6. 質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見7. 審核報告的分發(fā)清單內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告應(yīng)經(jīng)管理者代表或其指定的負責(zé)人 ( 如質(zhì)管辦主任 ) 批準(zhǔn)后分發(fā)至有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)和部門。 以上就是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施階段的全部內(nèi)容。這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的決定的。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核即然如此重視糾正措施 , 因此內(nèi)部質(zhì)量體系審核在現(xiàn)場審核完成以及審核報告發(fā)表后 , 審核組和管理者代表 ( 通過質(zhì)量管理部門 ) 仍要花許多精力促進糾正措施計劃的有效實施。如果受審方堅持不同意對不合格的判定 , 也不肯提出糾正措施建議 , 則爭執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。例如某一塑料制品車間在搬運過程中造成許多損壞 , 審核員判定為搬運工具及搬運方法不能保證產(chǎn)品質(zhì)量 , 如果車間主任提出的糾正措施建議是“召開大會 , 小組提保證 , 個人寫保證書”這類的糾正措施 , 審核員就不應(yīng)加以認可 , 因為這種糾正措施不是針對造成不合格的的原因加以改進 , 而只是在表面上做文章 , 是不可能生效的。審核員對這種建議也不能認可 , 內(nèi)審員的這種認可實際上可以在參與討論糾正措施建議時進行。四、糾正措施計劃的實施內(nèi)部質(zhì)量體系審