提取車間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗證委托項目測試方案-閱讀頁
2025-05-29 01:20本頁面
【正文】 變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除；u 測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服；測試時，室內(nèi)測試人員不得多于二人；u 由于細(xì)菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉定物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。如果是，采取相應(yīng)糾正措施后，重新取樣檢測。，須通知相關(guān)部門修正潔凈室的清潔消毒方法，執(zhí)行后重新取樣測試。儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號溫濕度測試棒605－H1SB18溫度：＋濕度：＋￣＋RG－2009042493u 生產(chǎn)工藝中有規(guī)定要求的，符合工藝規(guī)定的要求；序號房間名稱房間編號工藝要求的溫度范圍工藝要求的相對濕度范圍1粉碎內(nèi)包裝間18℃～26℃≤40%u 生產(chǎn)工藝無規(guī)定要求的，溫度18℃～26℃，相對濕度45%～65%；本次測試的潔凈室（區(qū)）均沒有恒溫要求，故只需在每個潔凈室的中心。：靜態(tài)。u 空調(diào)凈化系統(tǒng)至少連續(xù)運行24h?！ ∽ⅲ簻y試記錄格式詳見附件1：潔凈室綜合性能檢測原始記錄。7．照度測試 通過測試潔凈室內(nèi)的照度，判別其照明設(shè)施的設(shè)置是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）中的相關(guān)要求。3%YH－2009040623u 靜態(tài)；u 室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有100h；舊日光燈必須已點燃15min）后進(jìn)行。，按1～2m間距布置，測點距離墻面1m（）。，打開測量模式。 結(jié)果分析：本次檢測對 車間 級區(qū) 個房間進(jìn)行了照度測試，從測試結(jié)果來看：□ 各主要工作室的照度均＞300勒克斯，一般工作室的照度均＞200勒克斯，照度均勻度均＞，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；□ 部分潔凈室照度不符合要求，須更換照明后重新測試。儀器名稱型號編號誤差最近校驗證書號激光塵埃粒子計數(shù)器BCJ1SB15177。雙方協(xié)商同意，選擇下列主要工作室進(jìn)行自凈能力測試序號房間名稱房間編號1緩沖12緩沖23緩沖34精制濃縮室5粉碎內(nèi)包間6干燥室（1）7干燥室（2）：靜態(tài)。測點數(shù)1，靠近回風(fēng)口處。，同時打開粒子計數(shù)器，定時讀數(shù)（一般可設(shè)置每間隔6s讀數(shù)一次），直到回風(fēng)口處的含塵濃度回復(fù)到原來的穩(wěn)定狀態(tài)，記錄下所需的時間（t）?！ ∽ⅲ簻y試記錄及數(shù)據(jù)計算的格式詳見附件1：潔凈室綜合性能檢測原始記錄。五、 測試報告 根據(jù)上述測試項目的檢測結(jié)果出具檢測報告。公 司 簡 介某空氣質(zhì)量檢測有限公司成立于2008年3月，是一家專業(yè)從事潔凈室（區(qū)）綜合性能檢測和滅菌器性能驗證的檢測公司。二、 滅菌器性能驗證之n 溫度分布與控制――空載熱分布試驗；――裝載熱分布試驗（最大裝載、半載和/或最小裝載）；――熱穿透試驗。公司擁有一支專業(yè)的檢測隊伍。檢測員均為?？埔陨蠈W(xué)歷，具有本行業(yè)三年以上的工作經(jīng)歷，進(jìn)行過數(shù)百家/次的潔凈室（區(qū)）區(qū)綜合性能檢測和數(shù)十家/次滅菌器性能驗證，并多次經(jīng)省市藥檢部門、技術(shù)監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，擁有豐富的理論知識和實踐經(jīng)驗。公司配有先進(jìn)的、與檢測項目相適應(yīng)的儀器設(shè)備。公司所有的檢測設(shè)備均經(jīng)法定的部門和機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定和/或校準(zhǔn)，為檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性提供了客觀保證。質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書三級架構(gòu)的體系文件保證了公司的各項工作有章可循，質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄保證了工作的真實性和可追溯性。 本公司將始終如一地秉承公正性原則、保密性原則，竭誠為廣大新老客戶提供科學(xué)、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)和熱情周到的服務(wù)！附： 當(dāng)然如因您的幫助而與貴公司或與其他公司達(dá)成檢測合作關(guān)系，我公司將給予一部分優(yōu)惠以示感謝。在以上的驗證項目里有什么問題可以隨時聯(lián)系我，我會在我力所能及的范圍內(nèi)做詳細(xì)的解答.
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1