【正文】 大，房間分隔較為復雜。(2)總圖①根據(jù)GMP規(guī)范要求，人、物嚴格分流，防止交叉污染，結(jié)合廠址地形、特點，在廠區(qū)設置三個主要出入口，即一個人流入口和兩個貨流入口。②該廠區(qū)各類建筑耐火等級均為一、二級，生產(chǎn)類別除生產(chǎn)線局部為甲類外，其它建筑物房屋間距設計均滿足建筑消防規(guī)范要求。②潔凈區(qū)設潔凈走廊，潔凈廊設消防安全出口，其疏散距離、寬度和疏散出口均滿足消防規(guī)范要求。(4)消防給水①消防制度依據(jù)有關(guān)規(guī)范及現(xiàn)場條件，本設計采用臨時高壓消防系統(tǒng)，即：水井→水池→水泵→廠區(qū)消防管網(wǎng)→室內(nèi)消防管網(wǎng)→著火點 ↑ 建筑滅火器②消防水源廠區(qū)內(nèi)設立一個不小于250立方米的蓄水池，兼做消防水池。(2)室內(nèi)消火栓依據(jù)廠區(qū)車間各自不同的特點，室內(nèi)消火栓采用DN65或DN50乙型，消防箱采用鋼制或鋁合金制，明裝或暗裝。(4)消防專用水泵在蓄水池附近設立消防專用泵2臺，一用一備。蒸汽管、冷水管道、凝結(jié)水管管道保溫材料采用不燃巖棉管殼。(3)車間內(nèi)倉庫及其它熱濕房間均要求設置排風系統(tǒng)。第七章 環(huán) 境 保 護 環(huán)境保護的重要意義環(huán)境是人類賴以生存和發(fā)展的基礎，隨著人類文明向更高層次邁進，人類生存的環(huán)境也日益受到破壞。 編制依據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護法》1986年12月26日頒布《建設項目環(huán)境保護管理辦法》(86)國環(huán)字第003號文件《建設項目環(huán)境保護設計規(guī)定》(87)國環(huán)字第002號文件 設計采用環(huán)境保護標準《污水綜合排放標準》GB89781996，一級標準《大氣污染物綜合排放標準》GB162971996，二級標準《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》GB1234890，Ⅱ類區(qū)域標準《地面水環(huán)境質(zhì)量標準》GB383888，Ⅲ類標準《大氣環(huán)境質(zhì)量標準》GB30951996，二級標準《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標準》GB309693，Ⅱ類標準 項目所在地環(huán)境概況****市****中藥飲片有限公司位于****市****工業(yè)園區(qū)，該廠所在區(qū)域內(nèi)無明顯污染源，環(huán)境質(zhì)量良好。該部分粉塵量較少，主要與原藥材質(zhì)量、含雜質(zhì)量以及操作方法等有關(guān)。日排放總量約156噸，廢水主要性質(zhì)如下：廢水名稱主要污染物排放特征中草藥洗滌水CODcr,BOD5,SS連續(xù)排放設備沖洗水PH,CODcr,BOD5,SS間隙排放地面沖洗水PH,CODcr,BOD5,SS間隙排放純化水制備排污水PH間隙排放生活污水CODcr,BOD5,NH3N,動植物油，SS連續(xù)排放上述廢水中，中藥提取車間排放的廢水其COD含量平均為2500mg/l，瞬時最高值可能達6000mg/l，中藥制劑車間廢水排放的COD量平均400mg/l左右。(4)噪聲本項目生產(chǎn)設備均為單機設備，功率小，運行平穩(wěn)，車間噪聲不超過《工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標準》的規(guī)定。 污染控制的初步方案(1)廢氣對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的粉塵，可采用水幕捕塵器收集后排放，避免粉塵直接排放至大氣。工廠將建設一個廢水處理裝置，采用生物技術(shù)進行處理。剩余淤泥將送至干化床，干化定期外運作肥料。而本項目生產(chǎn)加工過程中產(chǎn)生的廢藥材以及提取生產(chǎn)中產(chǎn)生的藥渣，首先將通過工藝改進，將其水份脫盡，然后采用密閉容器存放，以避免敞口存放招致的蚊蠅飛揚。(4)噪聲本工程設計盡可能選用低噪聲的先進設備。對一些高噪聲的設備進行隔聲處理，建隔聲門窗、室內(nèi)吊裝吸聲體等。同時加強員工的環(huán)保意識教育，從而將公司建設成一個環(huán)境優(yōu)美、空氣清新的現(xiàn)代化工廠。(2)進入潔凈室（區(qū)）人員不得化妝或佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；操作人員須換鞋、更衣，洗凈雙手方可入內(nèi)。(4)車間內(nèi)所有的清潔工具使用后必須立即按規(guī)定方法清洗、消毒，并放在指定地點。(6)工作人員按生產(chǎn)要求配置工作服，工作服應制定清洗周期。(8)制定嚴格的衛(wèi)生制度，并由專人負責監(jiān)督實施。(3)生產(chǎn)過程中各種運轉(zhuǎn)機器設備有可能對人員造成機械損傷。(5)強噪音設備有可能對長期在其旁的操作人員造成一定傷害。(1)防火防爆整個建筑物采用水消防設施，并輔以化學滅火器材和火災報警系統(tǒng)。(2)防塵方面本工程僅在中藥前處理和提取車間內(nèi)，在進行中草藥飲片處理時，以及顆粒劑生產(chǎn)的粉碎、制粒和混合操作時，有少量粉塵產(chǎn)生。而中藥提取車間投料時，中藥材已經(jīng)過浸濕，故無粉塵產(chǎn)生。根據(jù)藥廠特點以及GMP的要求，在廠區(qū)內(nèi)進行大規(guī)模綠化，并采用常綠喬木和常綠青草相結(jié)合的綠化廠區(qū)方案，四季常青。(3)防潮、防靜電方面根據(jù)生產(chǎn)特點以及規(guī)范要求，本工程主要采用的防潮防靜電措施如下：①潮濕房間的電氣設備均采用密閉型。③動力配線采用電纜橋架和導線穿鋼管敷設。⑤地面及墻面均采用防靜電材料。(5)防噪聲方面除按前述的有關(guān)防噪聲規(guī)范進行設計外，在設計中還注意以下幾點：①所有設備均選用噪聲小、性能好的先進設備。③顆粒劑生產(chǎn)車間內(nèi)的風管均設置在技術(shù)夾層內(nèi)，空調(diào)機位于專設的機房內(nèi)，并采用低噪音機組。(6)壓力容器本工程所采用的壓力容器的設計，制造和檢驗將嚴格按照國家勞動部頒布的有關(guān)監(jiān)察規(guī)程及規(guī)定。(7)防燙傷措施為避免操作維修人員所可能遭受的燙傷危險，本工程在所有高溫設備及管道上，以及超低溫管道上，均設有隔熱保溫層。 第九章 節(jié) 約 能 源 節(jié)能的意義能源是經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展的動力和基礎。當前我國正處在現(xiàn)代化工業(yè)進程階段，是國民經(jīng)濟對能源保持旺盛需求的發(fā)展階段。目前，節(jié)能已成為我國經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分，是提高經(jīng)濟增長質(zhì)量和效益、促進經(jīng)濟增長方式轉(zhuǎn)變的有效途徑。(2)在滿足工藝生產(chǎn)的要求下，盡可能減少潔凈區(qū)和空調(diào)區(qū)的排風量，排風系統(tǒng)均設閥門以調(diào)節(jié)風量。(3)凈化空調(diào)系統(tǒng)在滿足房間正壓及衛(wèi)生要求前提下，盡量加大回風量，空調(diào)機組在夏季采用二次回風處理空氣，以減少夏季機組空調(diào)再熱損失。 節(jié)能產(chǎn)品選用(1)循環(huán)泵選用SBX型節(jié)能水泵，冷卻塔選用低噪音高效節(jié)能型冷卻塔，冷水機組選用蒸汽雙效溴化鋰機組。 工藝節(jié)能措施(1)提取車間中藥提取選用多能提取罐，可完成對中草藥的提取、蒸餾，也可完成回流提取、強制循環(huán)提取、提油和回收殘渣中的酒精等工藝，達到提高效率，節(jié)約能源的目的。(3)對散發(fā)高溫的設備采取保溫措施，既改善了操作環(huán)境，又減少了熱量散失，節(jié)約了能源。節(jié)約了單位產(chǎn)品能耗。同時根據(jù)計算負荷大小，考慮變壓的運行經(jīng)濟合理、能耗低的原則，確定變壓器的大小及型號，使之運行經(jīng)濟合理。(3)全廠除了用電總計量外，在各主要用電場所設分計量，以加強用電的考核與管理，節(jié)約能源。 (6)相用電設備負荷均勻接在三相網(wǎng)絡上，供電網(wǎng)絡的電流不平衡度≤5%，提高了供電供量，也減少了電能損耗。在本廠區(qū)各生產(chǎn)車間的男、女衛(wèi)生間設置的高水箱式蹲式大便器、拖布盆、小便器蹲等衛(wèi)生設備選用節(jié)能型衛(wèi)生設備。(1)目標的原則制藥企業(yè)的任務目標是生產(chǎn)出合格的藥品，為人類健康事業(yè)服務。制藥企業(yè)應根據(jù)任務目標來確定組織機構(gòu)的設置以及職權(quán)和人員配備。(3)精簡和高效率的原則機構(gòu)要精簡，減少重復多余的管理環(huán)節(jié)，部門劃分、人員配備要適當。供應部門與銷售部門也是分工不同的部門。(6)有效跨度原則應當盡可能減少組織層次，管理寬度適當。(8)相對穩(wěn)定的原則制藥企業(yè)既要有能級的原則，又要有適應性原則，適應質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的需要，適應外界條件的變化。企業(yè)最高管理部門，分為以下幾個部門：物料管理部門生產(chǎn)管理部門工程部門市場營銷部門質(zhì)量管理部門(1)企業(yè)最高管理部門擔負著企業(yè)主要的質(zhì)量職責、研究制定企業(yè)的質(zhì)量方針、制定實施質(zhì)量目標、組織建立健全質(zhì)量體系、組織實施GMP。(2)質(zhì)量管理部門不僅負責原料、輔料、包裝材料和成品的檢驗，還要負責批記錄審查，作出合格與否的決定，并協(xié)調(diào)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)系的活動事宜。(4)物料管理部門物料采購計劃的制定與實施、生產(chǎn)計劃的制定；與質(zhì)量管理部門共同審核批準供貨廠商；物料的儲存與發(fā)放；成品的儲存與發(fā)運；倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維持；廢棄物料（及成品）的處理；等等。(6)市場營銷部門以銷售藥品為主線的市場營銷，GMP從質(zhì)量管理角度強調(diào)要求批銷售記錄和藥品退貨和收回的書面程序及記錄，即以提高顧客滿意度為目的。(1)制藥企業(yè)的培訓，不僅是法規(guī)的規(guī)定，也是企業(yè)發(fā)展的需求。通過培訓可以強化員工的質(zhì)量意識，提高員工的工作技能，改變不良的衛(wèi)生習慣，增強遵守各項規(guī)程的自覺性，使員工獲得足夠的能力履行其職責，為實施GMP打下堅實的基礎。應首先對各級負責人就GMP有關(guān)內(nèi)容進行培訓，使其具有高度的質(zhì)量意識、管理技巧，了解實施GMP的意義和內(nèi)容，掌握實施GMP的有關(guān)知識、方法和評價的基本準則。制藥企業(yè)必須對所有操作人員、檢驗人員全面進行有關(guān)GMP的知識、技能和方法的培訓，使他們了解GMP的基本知識和本崗位的質(zhì)量責任。特別是對從事無菌生產(chǎn)和清潔衛(wèi)生（包括工作服的清洗）人員，使他們了解清潔衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)中的重要性，掌握清潔衛(wèi)生的基本知識、操作程序、操作方法，明確本崗位的質(zhì)量責任。制藥企業(yè)必須對從事生產(chǎn)的各類人員，進行符合本崗位要求的專業(yè)技能、操作方法與本崗位有關(guān)GMP知識的培訓，明確本崗位的質(zhì)量責任。企業(yè)可選派骨干參加廠外有關(guān)GMP培訓班、研討班，以推動本企業(yè)的GMP培訓。對培訓效果要進行考試考核、評價。第十一章 項目管理與實施進度 項目管理工程建設是百年大計，必須堅持質(zhì)量第一。項目由單位主要領導掛帥，選派專業(yè)會計和工程技術(shù)人員參與，并由有關(guān)部門抽出人員組成項目建設籌備辦公室，全面具體的負責項目建設工作。各項投資活動和各個工作環(huán)節(jié)可以相互交叉進行。 項目施工前進度項目前期工作包括項目可行性研究報告和初步設計，根據(jù)項目的審批程序及工作量大小，預計需三個月時間。在委托設計單位進行施工圖設計的同時，建設單位可著手進行施工前準備，如拆遷工作，做到“三通一平”；到城建部門辦理各種施工許可手續(xù)；準備組織施工招投標等。設備安裝工程在土建工程完工后進行。 項目實施計劃可研報告編制 2008年9月施工圖設計及前期準備 2008年9月2008年10月一期工程施工 2008年10月2009年6月一期工程GMP認證 2009年7月2009年9月一期工程竣工驗收 2009年10月二期工程施工 2009年7月2010年11月二期工程GMP認證 2010年11月2011年1月二期工程竣工驗收 2011年1月 招投標內(nèi)容根據(jù)中華人民共和國招標投標法進行招標，本項目的勘察設計、施工、監(jiān)理及設備采購活動全部招標，本項目擬采用公開招標方式，通過國家指定的報刊、信息網(wǎng)絡或者其他媒介發(fā)布招標信息。項目招標具體實施情況見表111招標基本情況表。② 生產(chǎn)、生活用設備及用具等購置與安裝工程費。④ 預備費用。② 有關(guān)其它費用取費標準按照國家現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。項目流動資金采用分項詳細估算法估算，年需流動資金2600萬元，均為自籌。第十三章 綜合效益評價 概述本項目建成后，年可產(chǎn)中藥精制顆粒（免煎飲片）179噸及2億粒膠囊。原材料費主要是外購的用于滿足項目正常生產(chǎn)的各種材料費。折舊費是指固定資產(chǎn)折舊費，其中房屋、建筑物類按20年計提折舊，設備按10年計提折舊，凈值率均為5%。無形資產(chǎn)按不同類別攤銷，遞延資產(chǎn)按五年攤銷。其他費用主要為其他管理費用、其他銷售費用、其他制造費用。具體可見后附表《單位產(chǎn)品產(chǎn)購銷經(jīng)濟指標表》、《總成本費用估算表》、《外購原材料費用估算表》、《固定資產(chǎn)折舊表》、《無形、遞延資產(chǎn)攤銷表》。年銷售收入為11470萬元。項目增值稅進項稅率和銷項稅率均為17%，城市維護建設稅按應交增值稅的7%繳納，教育費附加按應交增值稅的3%繳納。所得稅按利潤總額的33%繳納。具體參考后附表《流動資金估算表》。② 財務凈現(xiàn)值財務凈現(xiàn)值FNPV： n FNPV=∑（CICO）t（1+iC）t t=1 CI—現(xiàn)金流入量CO—現(xiàn)金流出量(CICO)t—第t年的凈現(xiàn)金流量n—計算期ic—設定折現(xiàn)率經(jīng)測算，,。④ 投資利潤率 年均利潤總額投資利潤率=——————————100% 總資金 =%⑤ 投資利稅率 年均利稅總額投資利稅率=——————————100% 總資金 =%項目各種經(jīng)濟指標可見后附表1115《主要經(jīng)濟指標表》。為了分析不確定性因素對經(jīng)濟評價指標的影響，需進行不確定性分析，以估計項目可能承擔的風險，確定項目在經(jīng)濟上的可靠性。盈虧平衡分析主要是測算項目投產(chǎn)運行后正常生產(chǎn)年份的財務盈虧平衡點（BEP），用以衡量項目適應生產(chǎn)或銷售情況變化的能力，考察項目的風險承受能力。盈虧平衡點越低，表明項目適應市場變化的能力越大，抗風險能力越強；反之，項目達到預期經(jīng)濟效益的可能性就越小。敏感性分析主要是假設經(jīng)營成本、建設投資、產(chǎn)品銷售價格、產(chǎn)品產(chǎn)量等因素發(fā)生變化時，對財務評價指標的影響所進行的預測分析