二級反滲透純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案-閱讀頁
2025-05-07 22:39本頁面
【正文】 □不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：不得更深(≤%)。10．不揮發(fā)物的檢查：結(jié)論： 檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 性能確認(rèn)純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)分兩個階段進(jìn)行，第一階段為首期驗(yàn)證階段：連續(xù)運(yùn)行3個周期，每個周期7天。第二階段為日常監(jiān)控階段：首期驗(yàn)證通過后的一年時間內(nèi)，對純化水系統(tǒng)的重點(diǎn)性能參數(shù)進(jìn)行有計劃的監(jiān)控，以考察進(jìn)水水質(zhì)變化時的影響，確定系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行的控制參數(shù)范圍。取樣步驟：先用75%乙醇棉球擦拭取樣點(diǎn)水籠頭表面兩遍進(jìn)行消毒，打開閥門放水2～3分鐘后，用500ml無菌瓶接水，沖洗2次，再接水至少400ml做微生物檢查；另用干凈磨口貯液瓶接水沖洗2次，再接水至少900ml做化學(xué)檢查。 檢測項(xiàng)目及驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測項(xiàng)目：全檢驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量除符合《中國藥典》2005版純化水要求外，電導(dǎo)率：小于2μS/cm。（第一周期）取樣點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第二周期）取樣點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第三周期）取樣點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第四周期）取樣點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（第五周期）取樣點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)水口出水口回水口工器具洗滌間真空干燥間沸騰干燥間粉碎間總混間酸堿度易氧化物氯化物硫酸鹽、鈣鹽重金屬氨二氧化碳不揮發(fā)物硝酸鹽細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作判定，出現(xiàn)個別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。 若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)設(shè)備日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期，對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整? 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對偏差的說明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)?10 建議再驗(yàn)證的周期 正常情況下每一年驗(yàn)證一次，當(dāng)遇下列情況時應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證： 設(shè)備大修后； 由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況，主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時； 由于機(jī)械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間變化時。
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