【正文】 品驗證均應(yīng)制定計劃并作出規(guī)定。(5)應(yīng)制定清潔和防護(hù)方法，以及包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。應(yīng)對過程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行驗證。對過程的驗證應(yīng)包括材料、設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)及軟件、程序和人員。同樣對產(chǎn)品質(zhì)量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應(yīng)規(guī)定一定的限度并控制和驗證。產(chǎn)品的搬運方法應(yīng)正確選擇和使用適當(dāng)貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝置，以防止在生產(chǎn)或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造成的損壞。、可追溯性和標(biāo)識(1)物資控制投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)對過程中的產(chǎn)品(包括過程中的貨物)適當(dāng)存放、隔離、搬運和防護(hù)，以保持其適用性。(2)可追溯性當(dāng)產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關(guān)重要時，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的識別標(biāo)記，以確保對物資的識別和驗證狀態(tài)的可追溯性。從接收到交付和安裝，物資應(yīng)按書面程序進(jìn)行獨特標(biāo)識，并做好記錄。所有的生產(chǎn)設(shè)備，包括機(jī)器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前均應(yīng)驗證其精確度。設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護(hù)并進(jìn)行定期驗證和再校準(zhǔn)，以確保滿足精確度(準(zhǔn)確度和精密度)要求。對影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備性能要特別加以注意。應(yīng)對不易和不能經(jīng)濟(jì)地測量以及需要特殊技能的產(chǎn)品特性給予特別注意。在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定(確認(rèn))以保證過程能力以及控制過程操作中所有重要的變化。應(yīng)明確規(guī)定過程更改的批準(zhǔn)部門的職責(zé)，必要時，還需征得顧客同意。每次過程更改后，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行評價以驗證所做的更改是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了預(yù)期效果。應(yīng)對過程輸出的驗證狀況做出標(biāo)識，這種標(biāo)識可采用適當(dāng)?shù)姆绞?，如印記、?biāo)簽，標(biāo)記、或隨產(chǎn)品的檢驗記錄上標(biāo)出，或由計算機(jī)條碼標(biāo)出或標(biāo)出實際的位置。也應(yīng)能識別負(fù)責(zé)驗證的單位。□ 產(chǎn)品驗證為了保證生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和組件的質(zhì)量，采取的驗證方法取決于上述物資對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，分承包方的控制狀態(tài)和從分承包方得到的信息以及對成本的影響。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗證的復(fù)雜程度。硬件產(chǎn)品的驗證可包括下列項目：a)準(zhǔn)備和首件檢驗；b)操作者檢驗或試驗；c)自動化檢驗或試驗；d)在固定檢驗站定期對過程進(jìn)行檢驗；e)巡回檢驗員的監(jiān)視檢驗。為了加強(qiáng)加工中的檢驗或試驗，可采用以下一種或兩種成品驗證方法：a)可以用驗收檢驗或試驗來確保成品符合規(guī)定要求。采用100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。可以用驗收檢驗和產(chǎn)品質(zhì)量審核來及時提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、對程或質(zhì)量體系采取糾正措施。對返修和/或返工的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行檢驗或試驗。□ 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制應(yīng)該對產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進(jìn)行控制，以提供根據(jù)測量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。此外，對影響產(chǎn)品、過程特性的夾具、工裝，如試驗硬件、比較標(biāo)準(zhǔn)和過程檢測儀器也應(yīng)加以適當(dāng)?shù)目刂?。檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括試驗軟件，應(yīng)與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。適當(dāng)時，檢驗、測量和試驗設(shè)備及試驗方法的控制程序應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)適當(dāng)?shù)囊?guī)范及選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應(yīng)具備的量程、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性等； b)首次使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)以確認(rèn)其準(zhǔn)確度(準(zhǔn)確度和精密度)。沒有這樣的基準(zhǔn)時，文件應(yīng)寫明根據(jù)何種依據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)測量過程失控或檢驗、測量和試驗設(shè)備超過了所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限時，必須采取適當(dāng)?shù)拇胧?。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準(zhǔn)方法和頻次、人員培訓(xùn)和試驗設(shè)備的適用性重新進(jìn)行評審。□ 不合格品的控制應(yīng)以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時，應(yīng)立即采取2至7條的各項措施。應(yīng)采取必要的措施對以前的生產(chǎn)批進(jìn)行檢查或重新檢查。應(yīng)由指定的人員對不合格品進(jìn)行評審以確定是否能讓步接收(經(jīng)修理或不經(jīng)修理)，或返修、返工、降級或報廢。應(yīng)按實際可能及時對不合格品做出處理。應(yīng)盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。為了工作進(jìn)展應(yīng)盡早采取補救措施以減少返修、返工或報費的費用。另外，有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經(jīng)使用，都應(yīng)追回。應(yīng)采取措施防止再發(fā)生不合格。糾正措施也包括對不能令人滿意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報廢。2到8規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的原因的具體措施。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應(yīng)在組織內(nèi)部明確各項工作的歸屬。應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題對加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價其對產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性。應(yīng)查明質(zhì)量問題發(fā)生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關(guān)系。在制定預(yù)防措施前，分析質(zhì)量問題時，應(yīng)確定根本原因或原因。應(yīng)考慮建立一個文件，列出不合格項目與異?，F(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。原因或潛在原因的確定可能導(dǎo)致修改制造、包裝、服務(wù)、運輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系的修訂。由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系文件中。□ 生產(chǎn)后的活動應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質(zhì)。在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。應(yīng)制定指導(dǎo)正確安裝的書面安裝程序，包括警告標(biāo)志。(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設(shè)備，都應(yīng)像新產(chǎn)品一樣，其設(shè)計和功能經(jīng)過合格確認(rèn)。(3)應(yīng)確定并及時提供書面程序和有關(guān)說明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操作、維修的說明以及備品或配件清單。(4)必須有足夠的后勤保障，包括技術(shù)咨詢、備品或配件供應(yīng)及優(yōu)質(zhì)服務(wù)，應(yīng)協(xié)商確定分承包方、銷售方和顧客的責(zé)任。關(guān)于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應(yīng)及時提供給評審，并在產(chǎn)品的設(shè)計、加工和/或使用階段采取糾正措施。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量(包括安全性和可信性)要求或期望的程度。應(yīng)制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的更改修訂的程序。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進(jìn)工作提供了重要的輸入。質(zhì)量記錄應(yīng)保留一段規(guī)定的時間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢和糾正措施的需求和有效性。質(zhì)量體系應(yīng)具備足夠的文件，以遵循和證實符合規(guī)定的要求，以及質(zhì)量體系的有效運行，其中也包括必要的分承包方文件。記錄可以是任何一種媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。下面是各種需要控制的文件的例子：——圖樣；——規(guī)范；——檢驗程序和規(guī)程；——試驗程序；——作業(yè)指導(dǎo)書；——作業(yè)指令單；——質(zhì)量手冊；——質(zhì)量計劃；——工作程序；——質(zhì)量體系程序。應(yīng)對組織內(nèi)各級與質(zhì)量有關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。應(yīng)保存相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。決策和管理人員也應(yīng)了解評價體系有效性所用的準(zhǔn)則。不要把培訓(xùn)僅限于主要從事質(zhì)量工作的人員，還應(yīng)包括營銷、采購、工藝和產(chǎn)品設(shè)計的人員。(4)工長和操作人員必須對所有工長和操作人員就完成其任務(wù)所需的程序和技能進(jìn)行全面培訓(xùn)，即：——對他們所使用的儀器、工具和機(jī)器的正確操作——閱讀和理解有關(guān)的文件；——了解其責(zé)任與質(zhì)量的關(guān)系；——工作場所的安全。此外還應(yīng)在基本的統(tǒng)計技術(shù)方面進(jìn)行培訓(xùn)。應(yīng)規(guī)定定期評定和/或證實其技巧和/或能力的需要。(1)總則要調(diào)動人員的積極性，首先就要使他們懂得期待他們完成的工作以及這些工作在整個活動中的作用。(2)適用性不僅應(yīng)鼓勵生產(chǎn)工人重視工作質(zhì)量，而且應(yīng)激發(fā)從事營銷、設(shè)計、文件編制、采購、檢驗、試驗、包裝和發(fā)運以及服務(wù)的人員提高工作質(zhì)量。(3)質(zhì)量意識應(yīng)在質(zhì)量意識教育計劃中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的重要性。(4)質(zhì)量考核適當(dāng)時，應(yīng)規(guī)定考核質(zhì)量成績的目標(biāo)和準(zhǔn)確手段。這可以鼓勵工作人員改進(jìn)質(zhì)量，并應(yīng)對質(zhì)量成績予以肯定。b)針對安全要素進(jìn)行設(shè)計評價試驗和樣機(jī)(模型)試驗，并將試驗結(jié)果形成文件；c)對用戶使用說明書和注意事項、維修手冊、標(biāo)簽及宣傳材料進(jìn)行分析，特別是對預(yù)期用途和已知的偶然事故進(jìn)行分析，以把差錯減至最少；d)提出一種跟蹤方法以利產(chǎn)品的追回；e)考慮完善應(yīng)急計劃，萬一必要時能追回產(chǎn)品。應(yīng)建立并保持選擇和應(yīng)用統(tǒng)計方法的書面程序，用于：a)市場分析；b)產(chǎn)品設(shè)計；c)可信性規(guī)范、壽命和耐用性預(yù)計；d)過程控制和過程能力研究；e)確定抽樣方案的質(zhì)量水平；f)數(shù)據(jù)分析、性能評定和不合格分析；g)過程改進(jìn)；h)安全性評價和風(fēng)險分析。注20有關(guān)統(tǒng)計方法的國際標(biāo)準(zhǔn)指南見ISO/TR13425和ISO標(biāo)準(zhǔn)手冊3。20 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