注塑機驗證方案-閱讀頁
2024-11-08 19:11本頁面
【正文】 ） 表 4 人員確認表 序號 工作內(nèi)容 簽名 日期 1 注塑操作 2 模具機修 3 過程檢驗 注：編號不夠請自行添加 檢查 /日期： 審核 /日期： 、 儀表接受標準：確認設(shè)備用儀表應(yīng)經(jīng)過校驗合格，并有校驗證書表明儀表校驗合格，視為確認過程結(jié)束。（見表 文件清單 ） 表 6 文件清單 序號 文件 名稱 文件 編號 存放場所 評定結(jié)果 1 注塑機使用合格證 2 注塑機使用說明書 3 模具技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書 4 注塑作業(yè)指導書 5 注塑機操作規(guī)程 6 注塑機維護保養(yǎng)計劃 7 模具維護保養(yǎng)計劃 8 產(chǎn)品注冊標準 9 材料檢驗標準 10 注塑品檢驗標準 注：編號不夠請自行添加 檢查 /日期： 審核 /日期： 、 綜合判定 上面記載的 、 、 、 、 、 全部符合時， 安裝合格性評估 判定合格。 、 其余項目不合格時，實施相應(yīng)的措施后再做評估。 根據(jù)以往經(jīng)驗和制定的模具對溫度、注塑壓力、注塑速度、保壓時間、冷卻時間等數(shù)值進行設(shè)定 （作為本次驗證時的設(shè)定中間值） ，待設(shè)備加熱到設(shè)定溫度后需要 保溫，保溫時間不低于 15 分鐘。 、 評估和判定 外觀：無廢邊、無毛刺、機械雜質(zhì)、縮 壁、缺模、黑點、開裂 /斷裂。 尺寸：用 0125mm 的精度為 游標卡尺 或?qū)Ｓ脙x器 檢測應(yīng)符合 產(chǎn)品 圖樣 中標注的控制項目要求 。 、 不合格場合的處置 評估結(jié)果不合格的場合，重新設(shè)置因素和水準后，再進行評估。 、 產(chǎn)品性能 合格性評估 、 運行條件和抽樣水平 產(chǎn)品性能適應(yīng)性評估時 在 注塑機 成型工程運轉(zhuǎn)時合格性評估合格的基礎(chǔ)上進行的，根據(jù)成型工程運轉(zhuǎn)時設(shè)定的注塑機參數(shù)條件下 ，早、中、晚各 生產(chǎn) 2 個小時產(chǎn)品，即 3 個批 次 的產(chǎn)品 ，按照相應(yīng)產(chǎn)品 注冊標準中 出廠檢驗 項目 規(guī)定的抽樣方 案 進行 相關(guān)聯(lián)項目的檢測 。 、 評估準則 所有項目的測試均需符合 產(chǎn)品注冊標準中驗證產(chǎn)品相關(guān) 聯(lián) 的 要求。 、 不合格時的處置方法 根據(jù)不合格的項目，對安裝時合格性評估，工程運轉(zhuǎn)時合格性評估進行再次計劃，通過確定的作業(yè)條件等再次對制品 性 能合格性進行評估 。 檢驗人 ： 復核人 /日期： 共 頁 第 頁
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