【正文】 持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上 (含省級 )的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)； (2)中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)開展體外受精 — 胚胎移 植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛(wèi)生部審批； (3)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須同時持有衛(wèi)生部批準證書和原外經(jīng)貿(mào)部 (現(xiàn)商務(wù)部 )頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》； (4)機構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件； (5)生殖醫(yī)學機構(gòu)由生殖醫(yī)學臨床 (以下稱臨床 )和體外受精實驗室 (以下稱實驗室 )兩部分組成； (6)機構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)； (7)機構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件； (8)機構(gòu)如同時設(shè)置人類精子庫，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學機構(gòu)分開管理； (9)凡計劃擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報衛(wèi)生部批準籌建。 機構(gòu)設(shè)總負責人、臨床負責人和實驗室負責人，臨床負責人與實驗室負責人不得由同一人擔任。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機構(gòu)進行生殖醫(yī)學專業(yè)技術(shù)培訓。 (1)臨床醫(yī)師 ①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學學士學位并已獲得中級以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學碩士學位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； ②臨床負責人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔任； ③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知 識和工作能力： 掌握女性生殖內(nèi)分泌學臨床專業(yè)知識，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控； 掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測及Ｂ超介導下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力； ④機構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。 (3)護士 護士須有護士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學護理工作的培訓，護理工作的負責人必須具備中級技術(shù)職稱。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施； (5)主要場所要求： ①超聲室：使用面積不小于 15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所 III 類標準； ②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于 5 平方米，并有洗手設(shè)備； ③精液處理室：使用面積不小于 10 平方米； ④取卵室：供 B超介導下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于 25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所 II 類標準； ⑤體外受精實驗室：使用面積不小于 30 平方米，并具備緩沖區(qū)。胚胎操作區(qū)必須達到百級標準； ⑥胚胎移植室：使用面積不小于 15 平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所 II 類標準。 申報開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機構(gòu)，必備具備顯微操作儀 1臺。 (二 )管理 ，必須遵守國家人口和計劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》； 、結(jié)婚證和符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案； 須按期對工作情況進行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報告； ，須按衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔 2020〕 193 號“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴格管理； ，必須向供精的人類精子庫及時準確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息； 機構(gòu)應(yīng)建立以下制度 (1)生殖醫(yī)學倫理委員會工作制度； (2)病案管理制度； (3)隨訪制度； (4)工作人員分工責任制度； (5)接觸配子、胚胎 的實驗材料質(zhì)控制度； (6)各項技術(shù)操作常規(guī)； (7)特殊藥品管理制度； (8)儀器管理制度； (9)消毒隔離制度； (10)材料管理制度。 (三 )適應(yīng)癥與禁忌癥 (1)體外受精 — 胚胎移植適應(yīng)癥 ①女方各種因素導致的配子運輸障礙； ②排卵障礙； ③子宮內(nèi)膜異位癥； ④男方少、弱精子癥； ⑤不明原因的不育； ⑥免疫性不孕。 (3)植入前胚胎遺傳學診斷適應(yīng)癥 目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異常患兒的高風險人群等。 (5)贈卵的基本條件 ①贈卵是一種人道主義行為，禁止任何組織和個人以任何形式募集供卵者進行商業(yè)化的供卵行為； ②贈卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子 ； ③對贈卵者必須進行相關(guān)的健康檢查 (參照供精者健康檢查標準 )； ④贈卵者對所贈卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書； ⑤每位贈卵者最多只能使 5名婦女妊娠； ⑥贈卵的臨床隨訪率必須達 100%。 (2)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。 二、人工授精技術(shù)規(guī)范 人工授精技術(shù)根據(jù)精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。 (1)最少具有從事生殖醫(yī)學專業(yè)的在編專職醫(yī)師 2人，實驗室工作人員 2人，護士 1人，且均具備良好的職業(yè)道德； (2)從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格； (3)機構(gòu)必須指定專職負責人，該負責人 須是具備高級技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師； (4)機構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實踐經(jīng)驗，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗； (5)實驗室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序處理精液的培訓經(jīng)歷和實踐操作技能； (6)護士具備執(zhí)業(yè)護士資格； (7)同時開展體外受精 — 胚胎移植技術(shù)的機構(gòu)，必須指定專職負責人一人，其他人員可以兼用。 (1)婦檢床 2張以上； (2)B 超儀 1臺 (配置陰道探頭 )； (3)生物顯微鏡 1 臺； (4)離心機 1臺； (5)百級超凈工作臺 1 臺； (6)二氧化碳培養(yǎng)箱 1 臺； (7)液氮罐 2個以上； (8)冰箱一臺； (9)精液 分析設(shè)備； (10)水浴箱 1 臺； (11)與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。 (二 )管理 ，不育夫婦必須簽定《知情同意書》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》； ； 《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴格管理，對每一位受者都應(yīng)進行隨訪； ，必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息 等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存； 5 名婦女受孕； ，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經(jīng)授精機構(gòu)負責人批準，并隱去供受者雙方的社會身份資料； 、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊并切實付諸實施； ，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及年度報告。 (2)禁忌癥 ①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾?。? ②一方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患； ③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④一方有吸毒等嚴重不良嗜好。 (2)禁忌癥 ①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病； ②女方患有嚴重的遺傳、軀體疾病或精神疾患； ③女方接觸致 畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④女方有吸毒等不良嗜好。 (1)用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運動的精子不低于 40%； (2)周期臨床妊娠率不低于 15%(周期臨床妊娠率 =臨床妊娠數(shù) /人工授精周期數(shù) 100%)?！?FL)〗 附件 2 人類精子庫基本標準和技術(shù)規(guī)范 一、人類精子庫基本標準 人類精子庫是以治療不育癥及預(yù)防遺傳病和提供生殖保險等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精子。 (二 )人類精子庫基本任務(wù) ，并建立完整的資料庫； ，用于治療不育癥、提供生殖保險等服務(wù)； — 胚胎移植批準證書的機構(gòu)提供健康合格的冷凍精液和相關(guān)服務(wù)； ，以確保每位供精 者的精液標本最多只能使 5名婦女受孕； ，還可開展精子庫及其相應(yīng)的生殖醫(yī)學方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技術(shù)的研究和人類精子庫計算機管理系統(tǒng)的研究等。 (1)精子庫至少配備 5 名專職專業(yè)技術(shù)人員，人員構(gòu)成如下： ①配備 1名具有高級專業(yè)技術(shù)職稱、從事生殖醫(yī)學專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師； ②配備 1名具有醫(yī)學遺傳學臨床經(jīng)驗中級以上職稱的技術(shù)人員； ③配備實驗技師 2 名，要具備男科實驗室操作技能并熟悉世界衛(wèi)生組織精液分析標準程序、生物細胞冷凍保存有關(guān)的知識及冷凍保存技術(shù)，掌握傳染病及各類感染特別是性病的檢測及其它臨床檢驗知識和技能； ④配備管理人員 1 名，具有計算機知識和操作技能并有一定管理能力。 (四 )場所和設(shè)備要求 〖 JP〗 (1)供精者接待室使用面積 15 平方米以上； (2)取精室 2間 (每間使用面積 5 平方米以上 )，有洗手設(shè)備； (3)人類精子庫實驗室使用面積 40 平方米以上； (4)標本存儲室使用面積 15平方米以上； (5)輔助實驗室 (進行性傳播疾病及一般檢查的實驗室 )使用面積 20 平方米以上； (6)檔案管理室使用面積 15平方米以上。 關(guān)設(shè)置。具體包括： (1)建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運輸?shù)牧鞒蹋? (2)按流程順序作好記錄； (3)作好檔案管理：精子庫檔案管理應(yīng)設(shè)專用計算機，所有資料應(yīng)備份，文字資料應(yīng)放置整齊有序，注意防火、防盜及保密。 (1)人類精子庫必須按《供精者健康檢查標準》進行嚴格篩查，保證所提供精子的質(zhì)量； (2)人類精子庫必須具備完善、健全的規(guī)章制度，包括業(yè)務(wù)和檔案管理規(guī)范、技術(shù)操作手冊及人類精子采供計劃書 (包括采集和供應(yīng)范圍等 )等； (3)必須定期或不定期對人類精子庫進行自查，檢查人類精子庫規(guī)章制度執(zhí)行情