【正文】 的能力； b) 提供培訓(xùn)或其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 來(lái)自 66 e) 保持教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄 (見(jiàn) ）。 ②確定能力的要求 :各崗位所需的能力 ,關(guān)鍵是勝任 。 ④評(píng)價(jià)措施的有效性 :通過(guò)理論 ,操作考核 ,業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定，產(chǎn)品質(zhì)量信息 ,顧客反饋信息等評(píng)價(jià)達(dá)到崗位需求的能力 ?；A(chǔ)設(shè)施包括， a) 建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。 ①指為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 。 ③環(huán)境包括 :物理的 ,社會(huì)的 ,心理的和環(huán)境因素 (如噪聲 ,清潔度 ,溫度 ,濕度 ,人體工效 ,和諧氣氛等 ). 來(lái)自 69 7. 產(chǎn)品現(xiàn)實(shí) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； 來(lái)自 70 c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 (見(jiàn) )。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 來(lái)自 71 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 來(lái)自 72 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 來(lái)自 73 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn) )。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 ①溝通要求 :針對(duì)條款中 a),b),c)三方面內(nèi)容 ,與顧客進(jìn)行溝通 。 ? 不合格品顧客批準(zhǔn)讓步 ,交付 。 ? 答復(fù)顧客詢問(wèn) 。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié) ,它將決定產(chǎn)品的固有質(zhì)量 .設(shè)計(jì)把來(lái)自顧客和其它的要求轉(zhuǎn)化為針對(duì)產(chǎn)品特性的定性和定量的規(guī)定 ,再把這些規(guī)定變成對(duì)采購(gòu) ,生產(chǎn) ,檢驗(yàn) ,服務(wù)等過(guò)程的技術(shù)規(guī)范和文件 ,以使產(chǎn)品能生產(chǎn) ,驗(yàn)證和控制 .體現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量的適用性 . 來(lái)自 78 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 (見(jiàn) )。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 來(lái)自 79 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 來(lái)自 80 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn))對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 來(lái)自 81 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 來(lái)自 82 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) )。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) )。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 來(lái)自 85 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 來(lái)自 86 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 來(lái)自 87 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制： 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 來(lái)自 88 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 來(lái)自 89 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) (見(jiàn) ) 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c)得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； 來(lái)自 93 e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) )。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 來(lái)自 95 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ②顧客滿意度是對(duì) QMS業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 。 ④獲取信息的方法 : 內(nèi)部 ,外部 ,書(shū)面 ,口頭 : ?調(diào)查表 ,征詢表 。 ?顧客論壇 ,座談會(huì) 。 ?各種媒體的報(bào)告 。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方按進(jìn)行策劃。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核合成的客觀性和公正性。 策劃和實(shí)施審核以及 報(bào)告結(jié)果和保持記錄 (見(jiàn) ),的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 (見(jiàn) )。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 “硬件”多用“測(cè)量” 。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 (見(jiàn) )。 來(lái)自 99 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 來(lái)自 100 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 來(lái)自 101 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意 (見(jiàn) )； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 (見(jiàn) )； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。 ①“改進(jìn)”這個(gè)詞在“ 9001”標(biāo)準(zhǔn)中共出現(xiàn) 20次 。 ③改進(jìn)的原則要求 : ? 改進(jìn)組織的總體績(jī)效 。 ?策劃 。 ?分析 。 ? 實(shí)施 。 ?評(píng)審 。 ?促進(jìn) 。 ? 質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 數(shù)據(jù)分析 。 ? 管理評(píng)審 . 來(lái)自 104 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格 (包括顧客抱怨 )； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見(jiàn) )； f ) 評(píng)審所采取的糾正措施。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。