smp-qc-0030-00細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品與檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-閱讀頁
2025-01-30 18:20本頁面
【正文】 準(zhǔn)品以ng/ml為單位，并且以4支工作標(biāo)準(zhǔn)品作為實(shí)驗(yàn)的幾何平均值為結(jié)果。舉例：，每ng相當(dāng)?shù)腅U單位數(shù)計(jì)算如下：，并在其對(duì)應(yīng)的記錄上登記各試劑的領(lǐng)取數(shù)量。，如出現(xiàn)渾濁或絮狀物等現(xiàn)象，應(yīng)廢棄或銷毀，不得使用過期的試劑。、未使用完的無熱原水均直接廢棄。（如吸附于瓶壁上）的標(biāo)準(zhǔn)品，鋁箔封口，直接經(jīng)250℃下1小時(shí)除熱原程序，進(jìn)行銷毀。，于60℃烘干。、鋁箔于不銹鋼飯盒內(nèi)，鋁箔包裝后，置電熱恒溫干燥箱，用經(jīng)驗(yàn)證的除熱原程序250℃干烤1小時(shí)去除熱原，自然冷卻。、無熱原吸頭、無熱原試管等也存放在去熱原物品專柜中。，所有用過的試管均須用重鉻酸鉀洗液清洗，用自來水沖洗至中性，用純化水清洗三次。如使用的是無熱原安瓿，試驗(yàn)結(jié)束后可直接棄去。、無熱原吸頭直接廢棄。 參考及相關(guān)的文件 《藥品GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》2011年8月第一版，中國醫(yī)藥科技出版社。 修訂歷史 修訂號(hào)修訂內(nèi)容描述生效日期控制章： 第6頁共6頁
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