【正文】 檢驗報告 首件檢驗記錄 巡檢記錄 成品檢驗記錄 出庫檢驗記錄 符合檢驗要求的產(chǎn)品 不符合檢驗要求的產(chǎn)品 檢驗與試驗控制程序 進貨檢驗規(guī)程 成品檢驗規(guī)程 出貨檢驗規(guī)程 產(chǎn)品一次交驗合格率98% 出貨檢驗接收率 100% 品質部 S06庫房管理 (,) 接收貨物入庫； 標識 /分類存放 /建卡與帳； 搬運、儲存； 配料、發(fā)料； 定期檢查 生產(chǎn)計劃； 試制計劃； 采購計劃 物資臺帳； 庫存 MRPⅡ系統(tǒng)； 防護好的產(chǎn)品 倉庫管理制度 材料發(fā)錯次數(shù)為 0 倉庫 S07設備 /設施管理 (,) 制定設備采購計劃； 選型 /招標 /采購； 安裝 /調(diào)試 /驗 收 /建檔； 制定操作、作業(yè)指導書并培訓； 制定維護、保養(yǎng)計劃； 備件計劃、應急計劃； 處置 新產(chǎn)品開發(fā)需求； 老產(chǎn)品改進需求； 更新需求； 現(xiàn)有儀器使用狀況； Cpk值記錄 設備的采購計劃； 維護、保養(yǎng)計劃； 備件計劃； 應急計劃； 設備操作指導書； 維護、保養(yǎng)記錄 基礎設施與工作環(huán)境控制程序 設備平均故障率； 1% 設備備件可得率 100% 生產(chǎn)部 S08工裝管理 (,) 編制工裝設計任務書； 工裝設計 /驗證； 新產(chǎn)品開發(fā)需求； 老產(chǎn)品改進需求； 工裝設計驗收資料； 工裝管理程序； 工裝平均故障率 1% 生產(chǎn)部 采購 /安裝調(diào)試 /驗收 /驗證 /建檔； 制定維護、保養(yǎng)、更改、應急計劃； 實施維 護、保養(yǎng)、維修、報廢處置 生產(chǎn)和更換需求； 現(xiàn)有工裝狀況 工裝采購計劃； 工裝檔案；維護、保養(yǎng)、更換、應急計劃； 工裝操作指導書； 維護、保養(yǎng)、處置記錄 工裝設計 /驗證管理方法 S09監(jiān)控與測量 設備 管理 () 提出儀器需求； 評審需求； 選型 /招標 /采購； 安裝 /調(diào)試 /驗收 /建檔； 制定操作指導書并培訓； 制定維護、培訓、校準、應急計劃； 進行 MSA 新產(chǎn)品開發(fā)需求； 老產(chǎn)品改進需求； 更新需求； 現(xiàn) 有儀器狀況 儀器采購計劃； 儀器管理臺帳； 維護保養(yǎng)計劃； 應急計劃； 操作指導書； 校準計劃及記錄； 測量系統(tǒng)分析報告 檢測設備管理控制程序 校準計劃執(zhí)行率 100% 品質部 S10不合格品控制 () 標識、隔離； 記錄不合格品； 評審不合格品； 處置（讓步、返工、報廢） 顧客退貨； 過程不合格品； 可疑產(chǎn)品 不合格品報告； 評審報告； 糾正措施需求表 不合格品控制程序 不合格品處置的及時率 100% 品質部 管理過程（ MP）分析工作表 M01經(jīng)營計劃管理 (,) 收集顧客的需求和期望； 進行分類分級； 開展竟爭分析； 確定戰(zhàn)略目標； 編制項目計劃； 預算與批準； 執(zhí)行與跟蹤 顧客需求和期望； 市場調(diào)查報告； 競爭對手信息； 以往業(yè)務計劃完成情況； 新的決策思路 業(yè)務計劃； 戰(zhàn)備目標與分目標； 項目節(jié)點進度表 經(jīng)營計劃控制程序 質量目標完成率 90% 人事部 M02管理評審 (,) 制定年度管理評審計劃； 收集相關信息； 執(zhí)行評審； 制定措施計劃； 執(zhí)行與跟蹤 ； 過程業(yè)績表現(xiàn)； 業(yè)務目標實現(xiàn)情況 管理評審報告 ； 措施計劃 管理評審控制程序 管理評審措施計劃完成率 100% 人事部 M03內(nèi)部審核 編制年度審核計劃； 編制審核實施計劃； 實施審核； 編制審核報告； 制定并執(zhí)行糾正措施； 顧客抱怨； 年度審核安排； 變更情況； 重大質量事故 審核報告； 驗證過不符合項 內(nèi)部審核程序 審核計劃執(zhí)行率100% 品質部 跟蹤、驗證、關閉 M04糾正與預防措施 (,) 糾正與預防措施的提出 原因分析 措施的提出與實施 措施實施記錄 效果的評估 標準化制度化 質量目標、顧客制造廠 /工程部門及其 經(jīng)銷商處退貨、抱怨、公司內(nèi)生產(chǎn)過程不合格品、質量報表資料 原因已根除的問題 糾正與預防措施控制程序 糾正與預防措施計劃完成率 100% 品質部 附件 3質量功能分配表 要素 編號 項 目 總經(jīng)理 管理代表 采購部 人事部 倉庫 品質部 生產(chǎn)部 技術部 財務部 品質管理體系 總要求 V O O O O O O O O 文件要求 總則 O V O O O O O O O 品質手冊 a. 0 V O O O O O O O 文件控制 O O O O O V O O O 記錄控制 O O O O O V O O O 管理者承諾 V O O O O O O O O 以顧客為關注焦點 V O O O O O O O O 品質方針 V O O O O O O O O 品質目標 O V O O O O O O O 品質管理體系策劃 0 V O O O O O O O 職責和權限 V O O O O O O O O 管理者代表 V O O O O O O O O 內(nèi)部溝通 V O O O O O O O O 管理評審 總則 V O O O O O O O O 評審輸入 V O O O O O O O O 評審輸出 V O O O O O O O O 資源提供 V O O O O O O O O 人力資源 總則 O O O V O O O O O 能力、意識和培訓 O O O V O O O O O 基礎設施 O 0 O O O O V O O 工作環(huán)境 O 0 O O O O V O O 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 O 0 O O O O V O O 與產(chǎn)品有關要求的確定 O O V O O O O O O 與產(chǎn)品有關要求的評審 O O V O O O O O O 顧客溝通 O O V O O O O O O 采購過程 O O V O O O O O O 采購信息 O O V O O O O O O 采購產(chǎn)品的驗證 O O O O O V O O O 生產(chǎn)和服務提 供的控制 0 0 O O O O V O O 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 0 0 O O O O V O O 標識和可追溯性 0 0 O O O O V O O 顧客財產(chǎn) 0 O V O O O O O O 產(chǎn)品防護 0 0 O O V O O O O 監(jiān)視和測量 設備 控制 O O O O O V O O O 測量、分析和改進總則 O V O O O O O O O 顧客滿意 O O V O O O O O O 內(nèi)部審核 O O O O O V O O O 過程的監(jiān)視和測量 V O O O O O O O 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 O O O O O V O O O 不合格品控制 O O O O O V O O O 數(shù)據(jù)分析 O V O O O O O O O 持續(xù)改進 O V O O O O O O O 糾正措施 O O O O O V O O O 預防措施 O O O O O V O O O 注： ， O代表 協(xié)助部門； 附件 4質量體系過程流程圖 質量管理體系過程關系圖 M—— 管理過程 S—— 支持過程 C—— 顧客導向過程 資源需求 質量成本 顧客反饋 退回產(chǎn)品分析 審核結果 糾正預防措施 資源 產(chǎn)品符合性數(shù)據(jù)、 產(chǎn)品實現(xiàn) 過程績效數(shù)據(jù)、供方績效數(shù)據(jù) 外 部 顧 客 外 部 顧 客 管理職責 資 源 管 理 市場分析 產(chǎn)品規(guī)范、控制計劃、作業(yè)指導書 生產(chǎn)計劃需求 物料 物料 外協(xié)件 、半成品、成品 外協(xié)件 規(guī)范 在制品 物料、外協(xié)件、半成品、成品 物料需求 顧客要求評審C01 生產(chǎn)制造 C3 產(chǎn)品先期策劃 C2 C3 S04供應商評估與選擇和采購 庫存管理 S6 產(chǎn)品交付 C4 監(jiān)測裝置管理不合格品控制 S10 測 量 分 析 和 改 進 方針目標 內(nèi)部審核 M3 管理評審 M2 糾正預防措施 M4 經(jīng)營計劃 M1 工裝管理 S8 培訓 S03 檢驗與試驗S5 顧客抱怨 顧客調(diào)查 供方評審 產(chǎn)品退貨 文件控制 S01 記錄控制 S06 售后反饋 C5 設備設備 S