邵穎--化學藥品注冊的分類管理與技術要求-閱讀頁
2025-01-22 10:06本頁面
【正文】 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據其 《 藥品注冊批件 》 附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的 3批樣品進行檢驗。 —— 藥品上市的基本原則 《 藥品注冊管理辦法 》 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 42 上市許可的基本要求： ① 明確的藥理毒理特征； ② 療效的充分證據； ③ 對患者有臨床意義，綜合評估效益大于風險； ④不良反應的風險可界定和值得承擔； ⑤ 必須提供切實可行的使用說明： 明確的患者人群和適應癥 劑量與給藥方法 食物影響和劑量調整方案 患者亞群中的應用（兒童、老年等） 藥物在體內的處置行為（包括亞群患者） 藥物的相互作用 ? ? ⑥ 能夠生產出符合質量要求的均一性產品。 重點關注： 立題的科學與合理性，臨床定位與價值； 臨床試驗的科學性和規(guī)范性； 工藝研究與驗證、工藝的生產現場檢查； ?? 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 45 原創(chuàng)性新藥 新的治療方法 新的作用機制 新的靶點 新的結構類型 研發(fā)效率取決于 生命科學的進展、相關基礎研究的積累、研究的集成化。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 47 基本過程 檢驗預定假設的過程，而非觀察性研究過程： 探索性研究階段 “ 篩子 ” 效應（非臨床有效性、安全性研究，臨床安全劑量范圍、藥代特征與給藥方式、給藥劑量、量效關系、用藥周期的探索 ? ） 確證性研究階段 特定用藥人群的適應癥的療效與安全性。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 50 基本特點 —— 存在類似的研究與上市基礎，有可參考的信息。特別是臨床試驗過程，不是一個簡單的確證性研究。 如：喹諾酮類藥物 光毒性、 QT間期影響、軟骨發(fā)育抑制等； 他汀類藥物 橫紋肌溶解作用； COX2抑制劑 心血管風險； 胰島素增敏劑列酮類藥物 肝臟毒性風險； …… ◆ 在比較中突出特點 —— 服務于立題 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 52 “ 仿制類 ” 新藥（？？） 國外正在進行臨床試驗的藥物 國外已上市的藥物 已上市藥物成新鹽 已上市藥物及改變劑型 研發(fā)效率取決于 對已上市藥物的認知、立題的價值、國家相關政策的調整等。 研究思路 —— 同質性，重復性研究： ◆ 全面掌握已上市同品種的安全有效性及質量控制信息； ◆ 核心是保證同質性 —— 以同產品進行質量對比研究，并進行驗證性臨床試驗。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 55 （二）仿制藥 目標： 設計并生產出具有相同臨床價值的 替代藥品。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 56 研究思路 —— 保證同質性： ◆ 全面掌握被仿制藥品的安全有效性及質量控制信息； ◆ 核心是保證同質性 —— 以同產品進行質量對比研究，并進行驗證性臨床試驗。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 58 各注冊分類的具體技術要求可參考： —— 《 藥品注冊管理辦法 》附件二； —— 國內外已經發(fā)布的技術指導原
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