泡騰片實際生產(chǎn)經(jīng)驗介紹-閱讀頁
2025-01-22 08:33本頁面
【正文】 同的硬脂酸鎂比較，效果不及后者；但其潤滑效果碎使用量增加而加強，三倍量的月桂醇硫酸鎂的潤滑作用與一倍量的硬脂酸鎂相當。 我認為 “在制作過程中要做采用吸濕性大的材料放在你做的樣品上下 , 還有加熱烘干的設備要工作，有點像制作葡萄干那樣 ,讓水份盡量減少。 酸堿的選擇需考察與主藥的配伍情況，可以通過影響因素試驗來考察； 處方中的其他輔料（ ）對壓片情況及片子的硬度和脆碎度影響較大，需篩選（目前市售的泡騰片有部分在運輸中易發(fā)生裂片等情況）； 有一點小經(jīng)驗，就 是可以將堿用適宜材料包裹后再制粒，這樣將酸堿隔開對產(chǎn)品穩(wěn)定性有幫助，且能較大程度的降低對環(huán)境濕度的要求，操作簡便，可以放大。能達到這個條件，對 生產(chǎn)就應該沒什么問題。 可以增加片重，提高崩解劑的用量，酒石酸和碳酸氫鈉的比例最好在 1： 左右，降低浸膏的水分，采用噴霧干燥或真空干燥制備藥粉，另外可以加入交聯(lián)羧甲基淀粉鈉和 PVPP 等方法試一試。 碳酸氫鈉 120g 羧甲基淀粉鈉 40g 乳糖 80g 阿斯巴甜 6g 聚乙烯吡咯烷酮 20g（制粒用輔料，用異丙醇混合制粒） 聚乙二醇 6000 4g（潤滑劑，防止粘沖）特別要注意環(huán)境濕度的控制，我們基本控制在 30％以內(nèi)。還有，適量的崩解劑也是必須的，重要浸膏的話，可以考慮加入適量的微粉硅膠。 泡騰片在制粒、壓片過程中對車間的濕度、溫度要求非常嚴格，一般要求濕度在30%以下、溫度在 25 度以下。 用好水溶性的潤滑劑：常用的水溶性潤滑劑：硼酸 1％，苯甲酸鈉 5％，油酸鈉 5％，聚乙二醇 4000 或 6000，氯化鈉 5％，醋酸鈉 5％，月桂醇硫酸鈉 ％，L亮氨酸 15％。 制備時酸和堿一個制粒時加 ,一個外加 .具體看你的藥物；制粒用 5%的 PVP乙醇 ,PVPP 內(nèi)外各加一半 . 而且，崩解劑的選擇也很重要，水溶性可以考慮交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián) PVP。 十六、 ,酸顆粒為檸檬酸與乳糖 \甘露醇一起用 PVP(95%)乙醇濕法制粒 ,55℃ 烘干 ,但現(xiàn)在出現(xiàn)問題 ,我的酸顆 粒越烘越濕 ,是不是可以提高溫度 ?若提高 ,哪個范圍比較合適 ? 低共融了。這是 NaHCO3 分解的表現(xiàn)。溫度應在 18－ 25℃ 最后建議：乳糖 \甘露醇改為蔗糖或糊精。建議： ，將干膏粉、原藥材粉、酸和堿分別烘干，過 100 目篩，相互混勻； 20%PVP 異丙醇溶液制成適宜軟材； 目篩制粒，通風干燥， 14 目篩整粒； ，混勻，壓片； ，處方中有否加入其他輔料的余地，如有，可選有助崩解的輔料，亦可調(diào)整藥物、酸堿和輔料的比例。 十九、 我認為處方本身可能有如下問題： 酸堿配比，考慮枸櫞酸為 3 元酸，另結合 2 者的分子量，二者的合適配比應在 7： 8~7： 9 之間。 LHPC 的使用，這個東西確實是個不錯的崩解劑，但由于它本身其實粘性比較大，在使用不當?shù)那闆r下也容易反過來產(chǎn)生黏結效果阻 礙泡騰的進行。 可以從如下 2 方面再做考察， 調(diào)整加入量或嘗試不加，尤其是加入太多是不合適的，比如大于 8% 嘗試改變加入方法，改成內(nèi)加。 微粉硅膠是助流劑，不是潤滑劑。微粉硅膠的助流效果非常好，特別是氣相法制得的微粉硅膠，但其潤滑效果并不明顯。不信，可試一試。 ，泡 騰完畢后可能會留下一個片芯很久不能溶解，建議用量不超過 15%，用蔗糖不錯 ，不知道食品標準能不能用，如果不能，建議報材料的時候還是用檸檬酸代替。酒石酸與鈣鎂離子相遇，在水中會形成膠狀沉淀，為達到溶液澄清的目的，用 PEG6000 和氯化鈉同時應用代替硬脂酸鎂，溶液能完全澄清。
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