dmf文件的準(zhǔn)備和主要內(nèi)容-閱讀頁(yè)
2024-11-01 03:46本頁(yè)面
【正文】 ， DSC等 ? 儀器，檢測(cè)條件，結(jié)果 ? 結(jié)論 ? 附件 ? 雜質(zhì) ? 雜質(zhì)研究工作 ? 開發(fā)雜質(zhì)研究檢測(cè)方法 — HPLC ? 合適的波長(zhǎng)，分離度，檢測(cè)限等 ? 與發(fā)明商的制劑對(duì)比 ? 與 USP或其他官方承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)比 ? 降解研究 ? 雜質(zhì)追蹤 ? 雜質(zhì)的分離，鑒別，合成 ? 雜質(zhì)研究總結(jié)報(bào)告 ? 產(chǎn)品，工藝，檢測(cè)方法號(hào) ? 目的，介紹 ? 參考文獻(xiàn) ? 檢測(cè)方法 ? 工藝雜質(zhì) ? 降解研究結(jié)果 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)雜質(zhì)檢測(cè)結(jié)果 ? 匯總的結(jié)果以表格的形式表示可以更好的被接受。 ? 成品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定說(shuō)明 闡述設(shè)定成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法的法規(guī)依據(jù)或可以被官方接受的其他依據(jù)。 ? 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)品的確認(rèn)報(bào)告 ? 代碼，工藝，檢測(cè)方法 ? 目的，介紹 ? 參考文獻(xiàn) ? 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源，批號(hào)，制備過(guò)程 ? 結(jié)構(gòu)確認(rèn) ? 含量確認(rèn)方法，結(jié)果 ? 結(jié)論（含量，復(fù)標(biāo)期，使用及儲(chǔ)存要求） ? 附件（批記錄，報(bào)告單，圖譜，標(biāo)簽） ? 包裝封口系統(tǒng) ? 包裝形式 ? 包裝材料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ? 包裝材料檢測(cè)方法 ? 內(nèi)包才食用級(jí)證明 ? 標(biāo)簽 ? 穩(wěn)定性 ? 穩(wěn)定性研究方案 ? 有效期，復(fù)測(cè)期 ? 降解研究 ? 穩(wěn)定性承諾信 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù) Summary of Longterm Stability Study test results for Tazobactam Acid Batch No.： 050203101 Condition of the stability study: 25177。 5%RH ： 177。Summary of Longterm Stability Study test results Batch No. Condition of the stability study: 25177。 5%RH ? 穩(wěn)定性承諾 ? 繼續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ? 定期報(bào)告穩(wěn)定性數(shù)據(jù) ? 如果產(chǎn)品的包裝材料 /封口系統(tǒng)不止一種，每一種包裝材料的最初三個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)批號(hào)都將放入穩(wěn)定性研究中 ? 每年至少有一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)將加入到穩(wěn)定性研究中 ? 如果穩(wěn)定性研究出現(xiàn)失敗，將召回和撤回所有研究失敗的產(chǎn)品批號(hào) ? 批記錄 ? 準(zhǔn)確，確保和現(xiàn)場(chǎng)一致 ? 書面程序 ? 變更控制（所有文件要建立變更歷史） ? 通過(guò)這次簡(jiǎn)單的討論，希望大家可以對(duì)DMF文件有一個(gè)初步的了解，并在今后的工作中通過(guò)各種其他途徑繼續(xù)不斷的加深對(duì) DMF文件以及 cGMP的認(rèn)識(shí)。 ? 同時(shí)大家也初步明確了各自的工作在DMF文件中涉及到的
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