dmf文件的準(zhǔn)備和主要內(nèi)容(已修改)
2024-10-29 03:46 本頁面
【正文】 DMF文件的準(zhǔn)備和 主要內(nèi)容 介紹 ? 討論目的 通過此次討論，使大家對 DMF文件有一個(gè)大體的了解，知道一些基本知識和基本內(nèi)容。了解自己的工作在 DMF文件中的要求，共同做好以后的文件。 討論主題 ? 內(nèi)容要點(diǎn) ? 一、 DMF文件的定義 ? 二、 CTD格式 ? 三、主要名詞解釋 第一個(gè)主題 ? 一、 DMF文件的定義 DMF是一份提交給官方的文本，含有一種或多種人用（獸用）藥品的生產(chǎn)、加工、包裝及儲存中有關(guān)設(shè)備、工藝或物料的詳細(xì)的保密資料。 ? 法律或美國食品藥品管理局的法規(guī)不要求提交 DMF文件。提交 DMF文件是其持有者自己的決定。 ? DMF的資料可用于支持 IND、 NDA、ANDA等的申請。 DMF不是 IND、 NDA、ANDA等申請的替代文件。 ? 不存在批準(zhǔn)或是不批準(zhǔn)的情況。 ? 只有在審核 IND、 NDA、 ANDA等申請時(shí)，才會審核 DMF的技術(shù)內(nèi)容。 ? 名詞解釋： ? IND： Investigational New Drug Application 研究性新藥申請 NDA： New Drug Application 新藥申請 ANDA： Abbreviated New Drug Application 簡明新藥申請 ? DMF文件的分類 ? TypeⅠ ：生產(chǎn)位臵，設(shè)施，操作程序和人員 ? Type Ⅱ ：藥品或制劑中使用到的藥物組分，藥物中間體 ? Type Ⅲ ：包裝材料 ? Type Ⅳ ：賦形劑、色素、香料、香精，或在他們的制備中使用的原料 ? Type Ⅴ ： FDA接受的其他信息 ? 更多信息： ? ? Guideline for Drug Master Files 1989 Sept 第二個(gè)主題 ? 二、 CTD格式 ? 名詞解釋： ? ICH：人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會 International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use. ? 2021年 8月， ICH發(fā)行文件 M4Q Common Technical Document (通用技術(shù)文件 ) ? 目的：為如何組織遞交給藥政管理部門的申請文件提供了一個(gè)通用技術(shù)文件格式 ? 該格式被美國、日本、歐洲聯(lián)盟三方的政府藥品管理部門和制藥行業(yè)接受 ? 正在被我國以及更多的國家和地區(qū)接受 ? CTD的主要內(nèi)容 ? 模塊 1：行政描述信息（不屬于 CTD） ? 模塊 2：通用技術(shù)文件總結(jié)（專家報(bào)告） ? 模塊 3：質(zhì)量 ? 模塊 4：非臨床研究報(bào)告 ? 模塊 5：臨床研究報(bào)告 ? 更多信息： ? D=276 ? EMPLATE=254 ? CTD格式 DMF文件的內(nèi)容 ? 書面文件 ? SOP是一切行為的指導(dǎo) ? 變更控制是非常重要的 ? 遞交信 ? 什么時(shí)候遞交 ? 什么內(nèi)容 ? 由代理簽署 ? 封面 ? 品名 ? 制造商 ? 代理 ? 目錄
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