【正文】 在公司質(zhì)量管理部，其職責(zé)如下： 綜合協(xié)調(diào)公司特殊管理藥品突發(fā)事件的預(yù)警和日常監(jiān)督管理工作。 負(fù)責(zé)對特殊管理藥品突發(fā)事件的調(diào)查，必要時協(xié)助有關(guān)部門實施控制。 負(fù)責(zé)特殊管理藥品突發(fā)事件 應(yīng)急處理情況的總結(jié)報告。 ﹙二﹚、加強對特殊管理藥品日常監(jiān)管，制定和落實預(yù)防特殊管理藥品突發(fā)事件責(zé)任制，一旦發(fā)現(xiàn)隱患和突發(fā)事故苗頭，及時采取應(yīng)對措施。 五、報告與處理 ： ﹙一﹚、特殊管理藥品突發(fā)事件，有下列情形之一的，應(yīng)啟動應(yīng)急程序： 特殊藥品不明原因流失的； 特殊藥品被盜的； 發(fā)現(xiàn)特殊藥被濫用的，造成嚴(yán)重后果的； ﹙二﹚、特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理按以下程序進(jìn)行： 立即組織力量對報告事項調(diào)查核實、確定采取控制危害擴(kuò)大的措施或者對現(xiàn)場進(jìn)行控制。 已確定精神藥品被盜的 ，應(yīng)立即向公安機關(guān)報案。 ﹙三﹚、任何部門和個人都不得瞞報、緩報、謊報或者授意他人瞞報、緩報、謊報特殊管理突發(fā)事件。 二、依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 四、 責(zé)任 ： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 。 2. 審定公司特殊藥品管理制度并監(jiān)督實施； 3. 研究確定公司特殊藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的重大問題。 二、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 四、 責(zé)任 ： 總經(jīng)理 。 30 特殊藥品 質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé) 文件名稱 分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人 管理職責(zé) 頁數(shù) 2 頁 文件編號 ZLYYTGSPQD003 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、 目的 ：建立 分管 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理職責(zé)。 三、 范圍 ： 適用于分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人 。 3. 負(fù)責(zé)對特殊藥品保管運輸損耗和損失的審批核銷，在審批核銷時，必須核對實物，查明原因，慎重處理； 4. 督促檢查特殊藥品管理制度的執(zhí)行情況； 5. 嚴(yán)格執(zhí)行重大問題限時上報制度。 二、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 特殊藥品 采購部、銷售部經(jīng)理管理職責(zé) 文件名稱 采購部、銷售部經(jīng)理 管理職責(zé) 頁數(shù) 1 頁 文件編號 ZLYYTGSPQD005 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、 目的 ： 建立采購部、銷售部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)。 三、 范圍 ： 適用于采購部、銷售部經(jīng)理 。 五、 內(nèi)容 ： 1. 對本公司所經(jīng)營的特殊藥品負(fù)直接管理責(zé)任； 2. 認(rèn)真貫徹落實特殊藥品法規(guī)及企業(yè)各項管理制度，并經(jīng)常督促檢查； 3. 督促本部門相關(guān)業(yè)務(wù)人員認(rèn)真按工作程序購銷特殊藥品，并做好各項原始記錄； 4. 嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員的匯總數(shù)據(jù)、審批采購計劃及藥品報損手續(xù)，確保數(shù)字準(zhǔn)確。 二、依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 四、責(zé)任 ：倉儲部經(jīng)理。 對本庫區(qū)特殊藥品專庫負(fù)有管理責(zé)任； 認(rèn)真貫徹落實特殊藥品法規(guī)及企業(yè)有關(guān)藥品儲存保管制度，并經(jīng)常督促檢查。 三、范圍 ： 適用于采購員、銷售員 崗位 四、責(zé)任 ： 采購員、銷售員 五 、 內(nèi)容 ： 采購員、銷售員應(yīng) 熟悉《精神藥品管理辦法》、蛋白同化制劑、肽類激素的有關(guān)規(guī)定等法律、法規(guī)，并嚴(yán)格執(zhí)行。對采購的特殊藥品負(fù)責(zé)； 2. 自覺做到堅持“按需進(jìn)貨”的原則，根據(jù)需求、庫存分析編制好采購計劃，在簽訂業(yè)務(wù)購銷合同時，應(yīng)在合同上明確有關(guān)對質(zhì)量要求的條 款內(nèi)容 ，經(jīng)審批后方可進(jìn)行?？蛻糇蕴?，客戶簽收。 按規(guī)定供應(yīng)特殊藥品，填寫各項原始記錄，發(fā)現(xiàn)不符，不得供應(yīng)； 征求用戶意見，對用戶提出的問題及時處理； 對用戶反饋特殊藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)認(rèn)真記錄，并及時報質(zhì)量管理部處理。 二、依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 四、責(zé)任 ：財務(wù)人員 五、 內(nèi)容 ： 1. 嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品管理法規(guī)及企業(yè)各項制度，負(fù)責(zé)特殊藥品會計報表工作； 2. 及 時準(zhǔn)確報送特殊藥品的會計報表； 3. 嚴(yán)格按藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)特殊藥品中的要求，如實填報各項數(shù)據(jù)，不得虛報、漏報、拒報、遲報，不得偽造、篡改數(shù)據(jù)； 4. 報表必須經(jīng)單位負(fù)責(zé)人審核同意并簽字后報出，并注明日期。 二、依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 四、責(zé)任 ：驗收員。驗收時必須由二人以上逐箱驗點到最小包裝，驗收后重新放回，拆零藥品驗收后放于貨柜內(nèi)； 3. 按規(guī)定比例抽取樣品，按不同的劑型的驗收項目逐項驗收，憑進(jìn)貨發(fā)票單認(rèn)真核對品名、產(chǎn)地 、規(guī)格、數(shù)量、有效期等，并填寫驗收記錄，雙人簽字； 4. 對驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品應(yīng)及時報有關(guān)部門處理，不得以任何理由擅自辦理入庫手續(xù)； 38 5. 驗收不合格的特殊藥品，應(yīng)放在不合格區(qū)。 二、依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 四、責(zé)任 ：養(yǎng)護(hù)員。 40 特殊藥品 保管員管理職責(zé) 文件名稱 保管員 管理職責(zé) 頁數(shù) 2 頁 文件編號 ZLYYTGSPQD011 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審 核人： 田健民 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、 目的 ： 建立 保管員 管理職責(zé) 二 、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。收貨后，填寫待驗單告知驗收員驗收，憑驗收員簽字或蓋章的入庫單辦理入庫； 3. 按規(guī)定專庫，分類存放，填寫貨冊，做到帳物相符。 42 特殊藥品 發(fā)貨員、復(fù)核員管理職責(zé) 文件名稱 發(fā)貨員、復(fù)核員 管理職責(zé) 頁數(shù) 1 頁 文件編號 ZLYYTGSPQD012 版本號 第二 版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、 目的 ： 建立出庫復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)。 三、范圍 ： 適用于發(fā)貨員 、復(fù)核員 四、責(zé)任 ：發(fā)貨員、復(fù)核員 五、內(nèi)容 ： 1. 特殊藥品的發(fā)貨， 應(yīng)按審批單出庫發(fā)貨。并 實行雙人核發(fā)制度，當(dāng)場開箱核對到最小包裝，認(rèn)真查對“提貨單” 上的購買單位、品名、規(guī)格、數(shù)量。 43 特殊藥品 運輸員管理職責(zé) 文件名稱 運輸員 管理職責(zé) 頁數(shù) 1 頁 文件編號 ZLYYTGSPQD013 版本號 第二版 起草人：陳 XX 審核人： 田 XX 批準(zhǔn)人：高 XX 日期： 2020 年 1 月 1 日 日期： 2020 年 2 月 1 日 執(zhí)行日期： 2020年 3 月 1 日 變更記錄時間： 變更原因： 一、 目的 ： 建立運輸員質(zhì)量管理職責(zé)。 三、范圍 ： 適用于運輸 員 四、責(zé)任 ：運輸員 五、內(nèi)容 ： 1. 對運輸?shù)奶厥馑幤钒踩?fù)責(zé)； 2. 提貨或交貨時應(yīng)憑發(fā)票認(rèn)真逐項當(dāng)面清點，雙人收發(fā)、記錄； 3. 公路運輸必須使用封閉貨車，實行雙人押貨，途中不得隨意停留，不準(zhǔn)車輛離人，當(dāng)日內(nèi)運輸?shù)侥康牡兀? 4. 途中發(fā)生問題，立即報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門 ； 5. 嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)保密制度。 二、 依據(jù) ： 《 精神藥品管理辦法》、 《關(guān)于進(jìn)一步加強 蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的 有關(guān)規(guī)定 。 3. 庫區(qū)內(nèi) 24 小時值班，夜間巡邏班人員從接班起，每半小時巡邏一次，并在值班日志上簽名記錄； 4. 巡邏班人員交班時，上班和下班人員必須一起對轄區(qū)內(nèi)再巡邏一次，確無異常情況，方可辦理交班手續(xù)； 5. 不定期檢查倉庫安全情況，每月至少對特殊藥品倉庫的消防、防盜報警裝置的安全檢查一次，并做好記錄； 45 6. 值班人員負(fù)責(zé)與 110 聯(lián)網(wǎng)報警系統(tǒng)的管 理，每天上午 7時 30 分之前消除報警信號。與 110 聯(lián)網(wǎng)的聯(lián)絡(luò)員應(yīng)及時到現(xiàn)場處理相關(guān)事