yxq,12再驗(yàn)證方案-閱讀頁(yè)
2025-05-28 23:25本頁(yè)面
【正文】 探 頭位置 1 VE3 6 VC1 2 IIIA2 7 IA5 3 ID4 8 IVB2 4 IID5 9 IIIC3 5 IVD3 10 IE4 驗(yàn)證編號(hào) :VP 202102(1)001 共 17 頁(yè) 第 13 頁(yè) 福建金山生物制藥股份有限公司 按下前操作面門真空按鈕， 10 秒后，按一下開(kāi)門按鈕，氣缸帶動(dòng)門栓 到開(kāi)啟位，然后將門拉開(kāi)，將滅菌物品推入滅菌室后，將門關(guān)閉，在按一下 關(guān)門按鈕，汽缸將帶動(dòng)門栓到關(guān)門位。到設(shè)定時(shí)間后、水泵、噴淋閥關(guān)閉、排放閥與補(bǔ)氣閥維持導(dǎo)通，到低水位后。 驗(yàn)證編號(hào) :VP 202102(1)001 共 17 頁(yè) 第 14 頁(yè) 福建金山生物制藥股份有限公司 驗(yàn)證方法 空載熱分布時(shí)： YXQ， EAK— 安瓿檢漏滅菌柜按本公司操作規(guī)程（文件編號(hào)— 00）調(diào)試完畢 滅菌器驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行安裝調(diào)試，先對(duì) 10 根鉑熱電阻探頭完成校驗(yàn)（ 0℃ ，100℃ ） 將 10 根鉑熱電阻探頭按測(cè)點(diǎn)位置送入驗(yàn)證的設(shè)備內(nèi)，并固定在支架上 同時(shí)啟動(dòng)滅菌器驗(yàn)證系統(tǒng)和被驗(yàn)證設(shè)備，進(jìn)行溫 度測(cè)量 每 30 秒對(duì) 10 根測(cè)溫探頭掃描一次，記錄溫度數(shù)據(jù)，并在滅菌程序結(jié)束后計(jì)算 F0 值 待滅菌行程結(jié)束后，測(cè)溫結(jié)束，停機(jī)后重復(fù)以上過(guò)程 2 次，完成后結(jié)束。WS4008— 00）調(diào)試完畢 將被滅菌物品放入被驗(yàn)證滅菌器的滅菌室內(nèi)。 將 10 根鉑熱電阻探頭按測(cè)點(diǎn)位置送入被驗(yàn)證的設(shè)備內(nèi)，并固定在支架上 同時(shí)啟動(dòng)滅菌器驗(yàn)證系統(tǒng)和被驗(yàn)證滅菌器，進(jìn)行溫度測(cè)量 每 30 秒對(duì) 10 根測(cè)溫探頭掃描一次，記錄溫度數(shù)據(jù)，并在滅菌程 序結(jié)束后計(jì)算 F0 值 驗(yàn)證編號(hào) :VP 202102(1)001 共 17 頁(yè) 第 15 頁(yè) 福建金山生物制藥股份有限公司 待滅菌行程結(jié)束后，測(cè)溫結(jié)束，停機(jī)后重復(fù)以上過(guò)程 2 次完成后結(jié)束。WS4008— 00）調(diào)試完畢 將被滅菌物品放入被驗(yàn)證滅菌器的滅菌室內(nèi)。 驗(yàn)證數(shù)據(jù)的采集和計(jì)算 啟動(dòng)滅菌器驗(yàn)證系統(tǒng)，進(jìn)行測(cè)量數(shù)據(jù)打印，作為分析評(píng)估的原始記錄 整理數(shù)據(jù)，按驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)判斷測(cè)量數(shù)據(jù) 計(jì)算設(shè)備的滅菌能力 以 105℃ 時(shí)的 F0（ min） (相對(duì)溫度保持時(shí)間 )值極： 計(jì)算公式： 驗(yàn)證編號(hào) :VP 202102(1)001 共 17 頁(yè) 第 16 頁(yè) 福建金山生物制藥股份有限公司 F0（ min） ＝ ∫ L?dt＝ ∫ 10(T121)/Z ?dt 其中： T測(cè)量溫度： ℃ Z對(duì)于濕熱滅菌計(jì)算，則 Z 取 10 五、驗(yàn)證用的儀器 測(cè)量?jī)x器 儀器名稱 型號(hào) 生產(chǎn)單位 滅菌器 驗(yàn)證系統(tǒng) TM9616 Denmark SFK (丹麥 ) 標(biāo)準(zhǔn)溫度校驗(yàn)儀 T552 Denmark SFK Co. Ltd(丹麥 ) 鉑熱電阻 MET9602 Denmark SFK Co. Ltd(丹麥 ) 校驗(yàn)方式 驗(yàn)證用的鉑熱電阻探頭用（丹麥進(jìn)口）標(biāo)準(zhǔn)溫度校驗(yàn)儀校正探頭高點(diǎn)精度，及探頭零點(diǎn)精度。 如有測(cè)量溫度最大值與設(shè)定值超出規(guī)定。若 F0（ min） 值小于 8 分鐘，則應(yīng)檢修設(shè)備和儀表，然后調(diào)整設(shè)定值。 八、附件 YXQ，
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