smp-qc-0005-00取樣、留樣標準管理規(guī)程-閱讀頁
2024-09-27 10:06本頁面
【正文】 應(yīng)具體到包裝容器號）、 樣品儲存條件 、如需要，應(yīng)標明取樣時間和樣品測試允許時間、取樣人 。 標 題 取樣、留樣標準管理規(guī)程 編 碼 SMPQC000500 控制章： 第 5頁共 7頁 取樣記錄 取樣過程應(yīng)該被記錄在取樣報告或取樣記錄中。 取樣的異常處理 取樣時，取樣人員需要對產(chǎn)品（物料）外包裝和物料外觀進行現(xiàn)場檢查，需要檢查核對標簽，如品名、生產(chǎn)日期和失效日期等信息。 留樣 原則 用于留樣的樣品要能代表整批物料或產(chǎn)品的質(zhì)量，也可以抽取其它樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始和結(jié)束環(huán)節(jié)）。用于藥品生產(chǎn)的活性成份、輔料和包裝材料均需要留樣。 對于活性成份、輔料和包裝材料的留樣量，應(yīng)至少足夠進行鑒別檢驗。 原始物料應(yīng)按照 生產(chǎn)商 /供應(yīng)商要求的條件儲存，如果穩(wěn)定性許可的話應(yīng)儲存到物料最后使用日期后 2年。 使用 留樣的使用可以分為主動使用和被動利用兩種類型，主動使用是指公司內(nèi)部主動對留樣進行質(zhì)量追溯。 留樣使用之前必須得到所在公司授權(quán)部門的批準。 對于成品留樣，應(yīng)至少每年一次對留樣外觀進行檢查并留下檢查記錄，一般應(yīng)每年至少對同一產(chǎn)品的 3批留樣進行外觀檢查。 在效期內(nèi)出現(xiàn)外觀異常時（例如外包裝變形、褪色、字跡不清淅或掉字等），公司質(zhì)量管理部門應(yīng)對異?，F(xiàn)象進行全面徹底調(diào)查并采取相應(yīng)糾正和 /或預(yù)防措施。 留樣的報廢可規(guī)定每半年報廢一次，報廢時根據(jù)公司規(guī)定的藥品報廢流程進行，并對所有報廢進行存檔。 附錄 無 相關(guān)的記錄 《 （ QC） 取樣證》（ RSMPQC000501） 《取樣記錄》（ RSMPQC000502） 《包材留樣臺帳》（ RSMPQC000503） 《原輔料留樣臺帳》（ RSMPQC000504） 《產(chǎn)品留樣臺帳》（ RSMPQC000505） 《留樣取用登記表》（ RSMPQC000506） 《留樣產(chǎn)品性狀觀察記錄》（ RSMPQC000507） 《銷毀申請單》（ RSMPQC000508） 培訓(xùn)范圍 QC人員。 修訂歷史 修訂號 修訂內(nèi)容描述 生效日期
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