【正文】 )監(jiān)測、測量和分析這些過程； e) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和以這些過程的持續(xù)改進。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。 注 上述質(zhì)量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 注 見 和 解 釋 總要求 必須建立、文件化、實施和保持質(zhì)量管理體系、并加以持續(xù)改進?？傄蟾攀隽司唧w表達質(zhì)量管理體系概念的整個標準的框架； —— 必須識別質(zhì)量管理體系所需的過程。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 解 釋 總則 必須建立質(zhì)量方針和目標。 總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 標準 所要求的形成的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、動作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄（見 ）。 注 2 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程序取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 此資料來自 企業(yè) () (大量管理資料下載 ) 標準要求的文件化的程序，以及組織確保過程有效和受控所需的文件必須到位。 —— 沒有大的更改，但是一些組織可能希望使用它們的質(zhì)量手冊識別體系的過程導向。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量手冊 組織必須編制 和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件和程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文 件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R 解釋 質(zhì)量手冊 必須建立和保持質(zhì)量手冊，包括： —— 文件化的程序或其參考 —— 質(zhì)量管理體系過程間的相互作用，和針對任何排除的理由 —— 處理相互作用的替代方法的描述，這里的主要點是室外成描破述，和組織認識它的質(zhì)量管理體系而產(chǎn)生的增值。這些程序應該覆蓋 ——。 請注意“可獲得”的使用不意味著在每個現(xiàn)場可以獲得，但必朋在使用點可以獲得。應該盡快進行及時評審，時間必須不能超過兩個工作周。實施必須包括對所有適當文件的更新。 4 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 解 釋 —— 特別強調(diào)，因為汽車工業(yè)對這此文件的關鍵特性，和關于這一區(qū)域的問題的歷史性原因。 要求的文件化程序?qū)▽τ涗浀淖R別、儲存、防護、恢復、保存時間和廢棄的規(guī)定。汽車工業(yè)關心顧客的特殊記錄。 5 管理職責 管理承諾 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 以顧客為關注焦點 最高管 理者必需品以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 解釋 管理承諾 最高管理者必須進行“走動式管理”，通過； —— 就滿足顧客、法規(guī)和法律要求 的重要性進行溝通； —— 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； —— 確保所需的資源。有效性不再是新的，而增加的效率指出管理者必須通過衡量來關注組織的效率；也就是說效率可以通過數(shù)量和質(zhì)量來評價。 —— 注意與標準其它部分的聯(lián)系。這些承諾包括了從 a)到 e)的內(nèi)容。質(zhì)量目標必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 注 質(zhì)量目標應該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達到。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。一旦得到定義，最高管理者縱覽這些相關職能和層次上質(zhì)量目標的建立。 —— 注意與標準其它部分的聯(lián)系。太多的體系在錯誤的印象誤導下，質(zhì)量管理體系與業(yè)務管理體系分離和獨立。 5 管理職責 職責、權限和溝通 職責和權限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 負責產(chǎn)品質(zhì)量的人中，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權停止生產(chǎn)。 管理者代表 此資料來自 企業(yè) () (大量管理資料下載 ) 最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 顧客代表 最高管理 者必須指定人員職責和權限，以確保滿足顧客的要求。 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 —— 為使人理解和表明質(zhì)量問題而增加的要求 —— 必須被授予正式的權限。 —— 本要求增強了汽車制造商關于顧客代表增強組織的主動性觀點，即不論顧客是否要求。積極主動的過程優(yōu)于反應的過程。 —— 目的是以進行溝通作為最終的方法。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和此資料來自 企業(yè) () (大量管理資料下載 ) 質(zhì)量目標。 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢。 管理評審的結果必須被記錄，至少要求以下成果的證據(jù)： —— 業(yè)務計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標，和 —— 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。 記錄必須保持。 —— 汽車產(chǎn)業(yè)使要求更加特殊化并描述了要求評審的區(qū)域。 解 釋 評審輸入 管理者必須使用來自審核、顧客反饋、過程性能、產(chǎn)品符合性、預防和糾正措施狀態(tài)、來自過去管理評審的跟蹤措施、策劃的更改和改進的建議的信息。 評審輸出 管理者必須接受評審輸入并轉化為輸出。 —— 建立到標準下一個章節(jié)的轉換，這里強調(diào)資源管理。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須是能夠勝任的。 此資料來自 企業(yè) () (大量管理資料下載 ) 解 釋 資源提供 必須確定并提供實施和保持質(zhì)量管理體系所需的資源。 —— 這里強調(diào)的是能夠勝任，即工作人員不僅應該是可以工作，而且必須是有能力把工作做好的。 2） 提供培訓，以確保達到這些要求 3） 保持培訓的記錄 4） 評價培訓的有效性 組織必須更進一步 —— 確保人員認識到他們所做的工作如何為實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標做出貢獻。 組織必須識別適用的工具和技術。從事特定工作的人員的資格，必須特別關注是否按按滿足顧客要求并被考核。 注 2 顧客特殊要求的實例：例如使用數(shù)位化的數(shù)學數(shù)據(jù)。包括合同工和代理工作人員。 員工激勵 組織必須建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新 的環(huán)境的過程。 此資料來自 企業(yè) () (大量管理資料下載 ) 組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達到質(zhì)量目標所做貢獻之間的關系和重要性（見 ）。 —— 注意應包括合同工和代理工作人員。要求有一個衡量建立這種過程的意識的過程。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊） 工廠、設施及設備策劃 組織必須采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設施及設備的計劃。必須制定和實施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 應急計劃 組織必須準備應急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺 ，關鍵設備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。 確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風險最小化的方法，特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中。 解 釋 基礎設施 組織必須識別，提供和保持確保產(chǎn)品符合性所必需的基礎設施。顯然，其它類型的計劃也會達到這項要求。 工作環(huán)境 組織必須識別并管理工作環(huán)境的現(xiàn)場狀況。 —— 必須把產(chǎn)品和人員的安全提高到質(zhì)量方針和動作的高度，告 別是在設計和制造過程中。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì) 量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 策劃的輸出形式必須適于組織的動作方式。 注 2 組織也可將 的要求應用 于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 此資料來自 企業(yè) () (大量管理資料下載 ) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 —— 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對技術規(guī)范的參考 接收準則 接收準則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準。 解釋 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃并建立產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。認