【正文】 標準的藥包材，由申請產(chǎn)品注冊企業(yè)部門企業(yè)標準。 第三章 注冊管理 第九條 藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》可生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用。 第十條 《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。藥包材注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應自發(fā)生變化 30 日之內(nèi)向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)或重新注冊。《進口藥包材注冊證書》有效期為3 年，期滿前 6 個月按規(guī)定申請換發(fā)?！端幇淖宰C書》及《進口藥包材注冊》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 第十六條 申請藥包材注冊應具備下列基本條件：（一）申請單位須具有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。（三）具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設備、潔凈度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件。 第十七條 藥包材注冊按照以下程序進行：（一）申請注冊的產(chǎn)品須按規(guī)定抽樣 3 批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測機構檢測符合法定標準。（三）Ⅱ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料 容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊證書》，同時，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。 第四章 監(jiān)督管理 第十九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品管理部門對藥包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進行監(jiān)督檢查，檢查結果予 以公布。 第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥包材質(zhì)量檢測機構進行監(jiān)督管理及業(yè)務指導。國家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。 第五章 罰則 第二十三條 下列情況之一的，縣級以下藥 品監(jiān)督管理責令其改正并予以警告：（一）違反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標準藥材的；（二）違反本法第九條規(guī)定，使用無《藥包材注冊證書》藥包材的；（三）違反本辦法第十五條規(guī)定的，未經(jīng)所省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進口藥包材的。 第六章 附則 第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。 附件 1：實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品分類 實施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品：（ 1）藥用丁基橡膠瓶塞；（ 2）藥品包裝用 PTP 鋁箔；（ 3）藥用 PVC 硬片；（ 4）藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）；（ 5）塑料輸液瓶（袋）；（ 6）固體、液體藥用塑料瓶；（ 7）塑料滴眼 劑瓶；（ 8）軟膏管；（ 9）氣霧劑噴霧閥門；（ 10）搞生素瓶鋁塑組合蓋；（ 11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。 實施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品：（ 1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；（ 2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（ 3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（ 4）除實施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。中藥材的性狀鑒定就是用眼觀、手模、鼻聞、口嘗、水試、火試等方法來鑒別藥材的外觀性狀，這些方法在我國醫(yī)藥學寶庫中積累了豐富的傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗，它具 有簡單、易行、迅速的特點，是中藥采購工作中常采用的一種鑒別方法。性狀鑒定的內(nèi)容包括：形狀、大小、顏色、表面特征、質(zhì)地、折斷面的特征、氣、味等。 作為中草藥的采購工作要認真學習中草藥的相關知識，不斷積累經(jīng)驗，從實踐工作中不斷提高。 人參 【性狀】 生曬參 主根呈紡錘形或圓柱形，長 3~15cm，直徑 1~2cm。根莖 (蘆頭 )長 1~4cm，直徑 ~，多拘攣而彎曲，具不定根 (艼 )和稀疏的凹窩狀莖痕 (蘆碗 )。香氣特異，味微苦、甘。表面灰黃色，具縱紋，上端有緊密而深陷的環(huán)狀橫紋，支根多為 2 條，須根細長，清晰不亂，有明顯的疣狀突起，習稱“珍珠疙瘩”。 蜂蜜 【性狀】 本品為半透明、帶光澤、濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，放久或遇冷漸有白色顆粒狀結晶析出。 相對密度 本品如有結晶析出，可置于不超過 60℃的水浴中，待結晶全部融化后，攪勻，冷至 25℃，照相對密度測定法項下的韋氏比重秤法 (《中國藥典》 2020 年版一部附錄Ⅶ A)測定，相對密度應在 以上。表面棕褐色或灰棕色，粗糙，有疏密不勻的環(huán)節(jié)，節(jié)間長 ~，具細縱紋，一面殘留須根或圓點狀根痕；葉痕呈三角形，左右交互排列，有的其上有毛鱗狀的葉基殘余。氣芳香，味苦、微辛。表面灰黃色或淺灰棕色，粗糙，具縱皺紋及明顯的環(huán)節(jié)。質(zhì)堅實，斷面黃白色或灰白色，粉性或顆粒性，內(nèi)皮層環(huán)紋明顯，維管束及黃色油點散在。 干姜片 為不規(guī)則縱切或斜切片，具指狀分枝，長 1~6cm，寬 1~2cm，厚 ~。質(zhì)堅實，斷面纖維性。 甘草 【性狀】 甘草 根呈圓柱形，長 25~100cm，直徑 ~。表面紅棕色或灰棕色，具顯著的縱皺紋、溝紋、皮孔及稀疏的細根痕 。根莖呈圓柱形，表面有芽痕，斷面中部有髓。 脹果甘草 根及根莖木質(zhì)粗壯，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。根莖不定芽多而粗大。 石膏 【性狀】 本品為纖維狀的集合體，呈長塊狀、板塊狀或不規(guī)則塊狀。體重，質(zhì)軟，縱斷面具絹絲樣光澤。 樟腦 【性狀】 本 品為白色結晶性粉末或無色半透明的硬塊，加少量的乙醇、氯仿或乙醚，易研碎成細粉；有刺激性特臭，味初辛、后清涼；在常溫中易揮發(fā)，燃燒時發(fā)生黑煙及有光的火焰。主根長圓錐形，直徑 1~3mm；淡黃棕色，有細縱皺紋?；ㄇo纖細；花瓣 5，紫堇色或淡棕色；花距細管狀。氣微，味微苦而稍黏 。表面淡棕黃色或淡棕褐色，有不整齊的縱皺紋或縱溝。氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。氣微香，味甘、微苦。根圓柱形，略扭曲，長10~20cm，直徑 ~；表面淡黃色或黃棕色，上部多有顯著的橫皺紋，下部較細，有縱皺紋及支根痕。氣微，味甚苦。 11 板藍根 【性狀】 本品呈圓柱形，稍扭曲，長 10~20cm，直徑 ~1cm。根頭略膨大，可見暗綠色或暗棕色輪狀排列的葉柄殘基和密集的疣狀突起。氣微，味微甜后苦澀。表面黃棕色至棕色，上面有一凹溝，具緊密排列的環(huán)狀節(jié)，節(jié)上密生黃棕色的殘存葉基，由兩側向根莖上方生長；下面隆起而略皺縮，并有凹陷或突起的點狀根痕。氣微，味微甜、略苦，嚼之帶黏性。外皮紅棕色或棕色，多光潤，表面密生紅黃色或棕黃色細茸毛，上端較密，下端較疏；分岔間具 1 條灰黑色筋脈，皮茸緊貼。體輕。具二個分枝者，習稱“三岔”，大挺長 23~33cm，直徑較二杠細，略呈弓形，微扁，枝端略尖，下部多有縱棱筋及突起疙瘩；皮紅黃色，茸毛較稀而粗。皮灰黃色，茸毛較粗糙，鋸口外圍多已骨化。無腥氣。按產(chǎn)地分為“東馬鹿茸”和“西馬鹿茸”。外皮灰黑色，茸毛灰褐色或灰黃色，鋸口面外皮較厚，灰黑色，中部密布細孔，質(zhì)嫩；“蓮花”大挺長可達 33cm，下部有棱筋，鋸口面蜂窩狀小孔稍大；“三岔”皮色深，質(zhì)較老；“四岔”茸毛粗而稀，大挺下部具棱筋及疙瘩，分枝頂端 多無毛，習稱“捻頭”。表面有棱，多抽縮干癟，分枝較長且彎曲，茸毛粗長，灰色或黑灰色。氣腥臭，味咸。外表面灰褐色，有稍扭曲的縱皺紋及橫長皮孔；內(nèi)表面淡黃色或灰黃色，有細縱紋。氣微香，味微辣而苦。表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦狀排列的肉質(zhì)鱗葉，通常鱗葉先端已斷，體重，質(zhì)硬，微有柔性，不易折斷，斷 12 面棕褐色，有淡棕色點狀維管束，排列成波狀環(huán)紋。 鎖陽 【性狀】 本品呈扁圓柱形，微彎曲，長 5~15cm，直徑 ~5cm。體重，質(zhì)硬，難折斷，斷面淺棕色或棕褐色，有黃色三角狀維管束。 菟絲子 【性狀】 本品呈類球形，直徑 1~。質(zhì)堅實，不易以指甲壓碎。 車前子 【性狀】 本品呈橢圓形、不規(guī)則長圓形或三角狀長圓形，略扁，長約 2mm，寬約 1mm。質(zhì)硬。 紅花 【性狀】 本品為不帶子房的管狀花，長 1~2cm?；ü谕布氶L，先端 5 裂，裂片呈狹條形，長 5~8mm；雄蕊 5，花藥聚合成筒狀，黃白色；柱頭長圓柱形，頂端微分叉。氣微香，味微苦。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后 ，可見黑色斑點排成 5 條縱紋；腹面平坦，棕黃色。質(zhì)脆，易折斷，斷面膠質(zhì)狀。 赤芍 【性狀】 本品呈圓柱形，稍彎曲，長 5~40cm，直徑 ~3cm。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面粉白色或粉紅色，皮部窄，木部放射狀紋理明顯，有的有裂隙。 土鱉蟲 【性狀】 地鱉 呈扁平卵形，長 ~3cm，寬 ~。前胸背板較發(fā)達，蓋住頭部；腹背板 9 節(jié)，呈覆瓦狀排列。腹部有橫環(huán)節(jié)。氣腥臭。 冀地鱉 長 ~，寬 ~。 丹參 【性狀】 本品根莖短粗，頂端有時殘留莖基。表面棕紅色或暗棕紅色，粗糙，具縱皺紋。質(zhì)硬而脆，斷面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕紅色，木部灰黃色或紫褐色，導管束黃白色，呈放射狀排列。 栽培品較粗壯，直徑 ~。質(zhì)堅實，斷面較平整，略呈角質(zhì)樣。表面黃棕色至紅棕色，密布顆粒狀突起。尖端一側有短線形種臍，圓端有顏色略深不甚明顯的合點，自合點處散出多數(shù)縱向維管束。氣微，味微苦。 牛黃 【性狀】本品多呈卵形、類球形、三角形或四方形，大小不一，直徑 ~3()cm，少數(shù)呈管狀或碎片。體輕，質(zhì)酥脆，易分層剝落，斷面金黃色，可見細密的同心層紋，有的夾有白心。 白芍 【性狀】 本品呈圓柱形，平直或稍彎曲，兩端 平截，長 5~18cm，直徑 1~。質(zhì)堅實，不易折斷，斷面較平坦，類白色或微帶棕紅色，形成層環(huán)明顯，射線放射狀。 茯苓 【性狀】 茯苓個 呈類球形、橢圓形、扁圓形或不規(guī)則團塊，大小不一。體重，質(zhì)堅實，斷面顆粒性，有的具裂隙，外層淡棕色，內(nèi)部白色，少數(shù)淡紅色，有的中間抱有松根。 茯苓皮 為削下的茯苓外皮，形狀大小不一。質(zhì)較松軟，略具彈性。白色、淡紅色或淡棕色。表面黃棕色至灰棕色，根頭部有多數(shù)疣狀突起的莖痕及芽，每個莖痕的頂端呈凹下的圓點狀；根頭下有致密的環(huán)狀橫紋，向下漸稀疏，有的達全長的一半，栽培品環(huán)狀橫紋少或無；全體有縱皺紋及散在的橫長皮孔，支根斷落處常有黑褐色膠狀物。有特殊香氣，味 微甜。表面黃白色至灰黃色，根頭下致密的環(huán)狀橫紋常達全長的一半以上。 川黨參 長 10~45cm，直徑 ~2cm。質(zhì)較軟而結實，斷面裂隙較少，皮部黃白色，木部淡黃色。表面淺黃褐色或黃白色，可見橫向環(huán)紋及線狀皮孔，并有細密淺縱皺紋及須根痕。有的上端有根莖 (蘆頭 )，環(huán)節(jié)明顯，莖痕 (蘆碗 )圓形或半圓形具不定根 (艼 )或已折斷。氣微而特異，味微苦、甘。表面灰黃色或灰褐色，有不規(guī)則的縱溝、橫向皮孔及稀疏的橫裂紋和須根痕。氣特異似焦糖，味甘、微苦。外皮薄，表面淺紅黃色，具彎曲的縱皺紋、芽痕、橫長皮孔及不規(guī)則疤痕。氣微，味微甜、微苦。表面棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。無臭，味微甜。表面有不規(guī)則的縱皺紋及多數(shù)凸起的小斑點，兩面各有 1 條明顯的縱溝。青翹多不開裂，表面綠褐色，凸起的灰白色小斑點較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細長，一側有翹。氣微香，味苦。表面紅黃色或棕紅色，具 6 條翅狀縱棱，棱間常有 1 條明顯的縱脈紋，并有分枝。果皮薄而脆，略有光澤；內(nèi)表面色較淺，有光澤，具 2~3 條隆起的假隔膜。氣微，味微酸而苦。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。外表面黃褐色或黃棕色，平坦或具縱溝紋，有的可見皮孔痕及殘存的灰褐色粗皮。體 輕，質(zhì)硬，斷面纖維性，呈裂片狀分層，深黃色。 關黃柏 厚 2~4mm。內(nèi)表面黃色或黃棕色。 苦參 【性狀】 本品呈長圓柱形，下部常有分枝，長 10~30cm，直徑 1~2cm。質(zhì)硬，不易折斷，斷面纖維性；切片厚 3~6mm；切面黃白色，具放射狀紋理及裂隙，有的可見同心性環(huán)紋。 蛇床子 【性狀】 本品為雙懸果，呈橢圓形，長 2~4mm，直徑約 2mm。分果的背面有薄而突起的縱棱 5 條，接合面平坦，有 2 條棕色略突起的縱棱線。氣香，味辛涼，有麻舌感。表面黃白色或綠白色 (貯久色漸深 )，密被短柔毛?；ㄝ嗑G色，先端 5 裂，裂片有毛，長約 2mm。氣清香，味淡、微苦。表面黃白至黃棕色，無毛或疏被毛。開放者花冠下唇反轉，花柱無毛。萼筒和花冠密被灰白色毛，子房有毛。表面淡黃色微帶紫色，無毛。開放者花冠上唇常不整齊，花柱下部多密被長柔毛。表面黃白色或淡棕黃色，有不規(guī)則深縱溝，間或有橫皺紋。氣微，味甘、苦。 對葉百部 呈長紡錘形或長條形，長 8~24cm，直徑 ~2cm。質(zhì)堅實，斷面黃白色至暗棕色，中柱較大，髓部類白色?？偘鸂睿豢偘?3~4 層，卵形或橢圓形，草質(zhì)，黃綠色或褐綠色，外面被柔毛，邊緣膜質(zhì)。舌狀花數(shù)層，雌性，位于外圍，類白色，勁直，上舉，縱向折縮，散生金黃色腺點；管狀花多數(shù)，兩性，位于中央，為舌狀花所隱藏，黃色，頂端 5 齒裂。體輕，質(zhì)柔潤，干時松脆。滁菊 呈不規(guī)則球形或扁球形，直徑 ~。 貢菊 呈扁球形或不規(guī)則球形，直徑 ~。 杭菊 呈碟形或扁球形，直徑 ~4cm，常數(shù)個相連成片。 何首烏 【性狀】 本品呈團塊或不規(guī)則紡錘形，長 6~15cm，直徑 4~12cm。體重，質(zhì)堅實，不易折斷，斷面淺黃棕色或淺紅棕色，顯粉性，皮部有 4~11 個類圓形異形維管束環(huán)列，形成云錦狀花紋，中央木部較大，有的呈木心。 制何首烏 【性狀】 本品為不規(guī)則皺縮狀的塊片，厚約 1cm。質(zhì)堅硬，斷面角質(zhì)樣，棕褐色或黑色。 枸杞子 【性狀】 本品呈類紡錘形或橢圓形，長 6~20mm，直徑 3~10mm。果皮柔韌，皺縮；果肉肉質(zhì)，柔潤。氣微，味甜。表面黃棕色至棕褐色，具縱皺紋及橫長皮孔。質(zhì)柔韌，斷面黃白色