【正文】 票、帳、物相符 。 質(zhì)量 驗(yàn)收管理 1. 驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉驗(yàn)收工作流程及標(biāo)準(zhǔn)。 包裝外觀有異常、破 損現(xiàn)象，則對(duì)異常、破損的均應(yīng)開箱檢查。 驗(yàn)收時(shí)對(duì) 醫(yī)療器械 外觀質(zhì)量、 醫(yī)療器械 內(nèi)外包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查，符合相關(guān)規(guī)定方可驗(yàn)收入庫(kù)。 醫(yī)療器械 驗(yàn)收后，應(yīng)做完整、規(guī)范的《驗(yàn)收記錄》。 不符合規(guī)定或質(zhì)量有問題的 醫(yī)療器械 應(yīng)拒收不得入庫(kù)。 2. 醫(yī)療器械 的儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 3. 醫(yī)療器械 按生產(chǎn)批號(hào)的順序分層堆垛，不得混批 。 5. 醫(yī)療器械 堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守 醫(yī)療器械 外包裝圖式標(biāo)志的要求 。 7. 易串味的 醫(yī)療器械 分庫(kù)存放，危 險(xiǎn)品放在專用危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi) 。 9．養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)房 醫(yī)療器械 定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并記錄于《 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄 》 。 11． 養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn) 醫(yī)療器械 質(zhì)量問題時(shí)，掛 暫停發(fā)貨 牌 ，同時(shí)填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)質(zhì)量管理部。 14．《出庫(kù)復(fù)核記錄》內(nèi)容完整、有復(fù)核員簽名。 2. 嚴(yán)禁銷售假 醫(yī)療器械 、劣 醫(yī)療器械 3. 正確介紹 醫(yī)療器械 ，并以國(guó)家 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)的醫(yī)療器械 使用說明書上的內(nèi)容為準(zhǔn) ， 4. 按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 有 關(guān) 記錄、憑證和檔案的管理 1. 記錄與憑證內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，填寫及時(shí) 2．各種記錄和憑證不得任意涂改， 如確實(shí)需要更改時(shí)，采用劃線修改，保持原字跡清晰可辨，并簽名確認(rèn)。購(gòu)進(jìn)記錄按規(guī)定保存。 ，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 4. 質(zhì)量信息 根據(jù)分級(jí)分類 及時(shí) 傳遞，反饋和使用 5. 重要的質(zhì)量信息及時(shí)上報(bào)總經(jīng)理 不合格品管理規(guī)定 1. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格商品進(jìn)行最終確認(rèn)。 3. 不合格品處理、報(bào)損和銷毀等記錄真實(shí)、完整，妥善保管。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定 1. 不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行 零報(bào)告制度 ，可疑即報(bào)。 ，填寫《 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 》及時(shí)上報(bào)至醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢 測(cè)中心。 10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告。 衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 1. 庫(kù)房貨垛整齊無雜物、擺放整齊有序無污染源，空氣流通、環(huán)境美觀，明亮整潔，無亂堆亂放 2. 庫(kù)房周圍地面平坦整潔、無積水、無垃圾，有防鼠等設(shè)施； 3． 庫(kù)房?jī)?nèi)外、檢測(cè)場(chǎng)地和辦公地點(diǎn)均應(yīng)定期打掃衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔。 計(jì)量器具和重要儀器設(shè)備管理制度 1. 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)各種儀器的使用和保管，建立各種儀器的使用臺(tái)帳、使用、檢定記錄 使用。 2. 新上崗的員工須進(jìn)行上崗質(zhì)量教育和培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 整改措施：具體注明如何進(jìn)行整改 實(shí)施負(fù)責(zé)人簽名齊全。甲方必須提供 器械 購(gòu)銷人員的法人委托 書及委托時(shí)限、身份證復(fù)印件，以便乙方備案。 貨 品內(nèi)、外包裝及說明書必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 四、乙方收到甲方發(fā)運(yùn)的 貨 品，應(yīng)及時(shí)驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn) 貨 品缺少、破損等情況應(yīng)及時(shí)通知甲方處理。 六、上述各條款未盡 事宜，由雙方協(xié)商一致約定。 八、本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。 甲方（蓋章）： 乙方（蓋章）： 日期： 第 3 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司 首營(yíng)品種審核記錄 編號(hào)： 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)企業(yè) 商品性能、質(zhì)量用途、使用效果等情況 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 出廠檢驗(yàn)報(bào)告書 儲(chǔ)存條件 包裝、標(biāo)簽、說明書 物價(jià)批件 申請(qǐng)?jiān)? 簽字： 年 月 日 業(yè)務(wù)部門意見 簽字： 年 月 日 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核意見 簽字： 年 月 日 企業(yè)負(fù)責(zé)人審批意見 簽字： 年 月 日 第 4 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司 拒收通知單 編號(hào)： 產(chǎn)品名稱 數(shù)量 規(guī)格 型號(hào) 生產(chǎn)企業(yè) 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 拒收原因： 驗(yàn)收員： 年 月 日 質(zhì)量部門意見（對(duì)有疑問的報(bào)質(zhì)量部門處理）： 質(zhì)量部門： 年 月 日 處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 年 月 日 第 5 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄 No: 購(gòu)進(jìn)日期 驗(yàn)收日期 生產(chǎn)企業(yè) 供貨企業(yè) 產(chǎn)品名稱 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 生產(chǎn)批號(hào)(編號(hào) ) 生產(chǎn)日期 滅菌批號(hào)和效期 生產(chǎn) /經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證是否有 產(chǎn)品注冊(cè)證 驗(yàn)收結(jié)論 驗(yàn)收員簽名 質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員簽名 第 6 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司 倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度）貯藏條件監(jiān)控記錄 NO： 溫度標(biāo)準(zhǔn) ℃～ ℃ 使用溫度檢測(cè)儀器的名稱 \編號(hào) 濕度標(biāo)準(zhǔn) %～ % 使用溫度調(diào)節(jié)設(shè)施的名稱 \編號(hào) 日期 時(shí)間 溫度（ ℃ ） 濕度(%) 檢測(cè)結(jié)果 檢測(cè)人 空調(diào)開啟時(shí)間 空調(diào)關(guān)閉時(shí)間 養(yǎng)護(hù)人 第 7 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄 No: 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) /滅菌批號(hào) 入庫(kù)時(shí)間 生產(chǎn)單位 是否近效期 包裝是否完好 檢查時(shí)間 檢查人 第 8 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司質(zhì)量復(fù)查通知單 編號(hào)： 產(chǎn)品名稱 型號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)許可證 產(chǎn)品許可證 儲(chǔ)存 地點(diǎn) 生產(chǎn)企業(yè) 購(gòu)進(jìn)日期 數(shù)量 供貨單位 復(fù)查原因： 養(yǎng)護(hù)員： 年 月 日 質(zhì)量部門復(fù)查結(jié)論及處理意見： 質(zhì)量部門： 年 月 日 處理結(jié)果： 經(jīng)辦人： 年 月 日 第 9 頁(yè) 共 31 頁(yè) XX 公司出庫(kù)復(fù)核記錄 No: 編號(hào) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)企業(yè) 有效期 滅菌批號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)） 數(shù)量 出庫(kù)日期 發(fā)貨員簽字 復(fù)核員簽字