【正文】 一條實行藥品不良反響制度。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反響必須及時向當(dāng)?shù)?、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門和衛(wèi)生行政部門。對已確認發(fā)生嚴重不良反響的藥品或者、自治區(qū)、直轄人民的藥品監(jiān)視理部門可以采取停頓消費、銷售、使用的緊急控制措施并應(yīng)當(dāng)在內(nèi)組織鑒定自鑒定結(jié)作出之日起十內(nèi)依法作出行政處理。第九章法律責(zé)任第七十三條未獲得?藥品消費容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?或者?醫(yī)療機構(gòu)制劑容許證?消費藥品、經(jīng)營藥品的依法予以取締沒收消費、銷售的藥品和所得并處消費、銷售的藥品包括已售出的和未售出的藥品下同〕貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第七十五條消費、銷售劣藥的沒收消費、銷售的藥品和所得并處消費、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的責(zé)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明、撤消?藥品消費容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?或者?醫(yī)療機構(gòu)制劑容許證?；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。對消費者專門用于消費假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、消費設(shè)備予以沒收。第七十八條對假藥、劣藥的處分必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是本法第四十八條第三款第一〕、二〕、五〕、六〕項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。第八十條藥品的消費企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違犯本法第三十四條的規(guī)定從無?藥品消費容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?的企業(yè)購進藥品的責(zé)改正沒收購進的藥品并處購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有所得的沒收所得；情節(jié)嚴重的撤消?藥品消費容許證、?藥品經(jīng)營容許證?或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證書。第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借容許證或者藥品批準(zhǔn)證明的沒收所得并處所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有所得的處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的并撤消賣方、出租方、出借方的?藥品消費容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?、?醫(yī)療機構(gòu)制劑容許證?或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第八十四條醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在銷售的責(zé)改正沒收銷售的制劑并處銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有所得的沒收所得。第八十六條藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處的外責(zé)改正給予警告；情節(jié)嚴重的撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實造成損失的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第八十九條違犯本法第五十五條、第五十六條、第五十七條藥品價格理的規(guī)定的按照?價格法?的規(guī)定處分。第九十一條藥品的消費企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他消費企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的依法給予處分沒收所得；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九十二條違犯本法有關(guān)藥品廣告的理規(guī)定的按照?廣告法?的規(guī)定處分并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文的藥品監(jiān)視理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九十三條藥品的消費企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違犯本法規(guī)定給藥品使用者造成損害的依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第九十五條藥品監(jiān)視理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構(gòu)參與藥品消費經(jīng)營活動的由其上級或者責(zé)改正有收入的予以沒收；情節(jié)嚴重的對直接負責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。第九十六條藥品監(jiān)視理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗機構(gòu)在藥品監(jiān)視檢驗中收取檢驗費用的由有關(guān)部門責(zé)退還對直接負責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。第九十七條藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)視檢查職責(zé)監(jiān)視已獲得?藥品消費容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?的企業(yè)按照本法規(guī)定從事藥品消費、經(jīng)營活動。第九十八條藥品監(jiān)視理部門對下級藥品監(jiān)視理部門違犯本法的行政行為責(zé)限改正；逾不改正的有權(quán)予以改變或者撤銷。第一百條按照本法被撤消?藥品消費容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?的由藥品監(jiān)視理部門工商行政理部門變更或者注銷登記。第十章附那么第一百零二條本法以下用語的含義是：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品消費企業(yè)是指消費藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的理由另行制定。詳細由制定。第一百零六條本法自２００１年１２月１日起施行。第一章根據(jù)?藥品理法?以下簡稱?藥品理法?〕制定本。藥品監(jiān)視理部門設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門提出報、自治區(qū)、直轄人民批準(zhǔn)。第二章創(chuàng)辦藥品消費企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定?藥品消費容許證?：一〕申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門提出申請。二〕申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。申辦人憑?藥品消費容許證?到工商行政理部門依法登記注冊。藥品消費企業(yè)變更?藥品消費容許證?容許事項的應(yīng)當(dāng)在容許事項發(fā)生變更30日前向原發(fā)證申請?藥品消費容許證?變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更容許事項。申請人憑變更后的?藥品消費容許證?到工商行政理部門依法變更登記手續(xù)。級以上人民藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)按照?藥品消費質(zhì)量理?和藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的施行和施行步驟組織對藥品消費企業(yè)的認證工作；符合?藥品消費質(zhì)量理?的發(fā)給認證證書。?藥品消費質(zhì)量理?認證證書的格式由藥品監(jiān)視理部門統(tǒng)一規(guī)定。新創(chuàng)辦藥品消費企業(yè)、藥品消費企業(yè)新建藥品消費車間或者新增消費劑型的應(yīng)當(dāng)自獲得藥品消費證明或者經(jīng)批準(zhǔn)正式消費之日起30日內(nèi)按照規(guī)定向藥品監(jiān)視理部門申請?藥品消費質(zhì)量理?認證。第七條?藥品消費質(zhì)量理?認證檢查員必須符合藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的條件。第八條有效屆滿需要繼續(xù)消費藥品的持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在容許證有效屆滿前6個月按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定申請換發(fā)?藥品消費容許證?。第九條根據(jù)?藥品理法?第十三條規(guī)定承受委托消費藥品的受托方必須是持有與其受托消費的藥品相適應(yīng)的?藥品消費質(zhì)量理?認證證書的藥品消費企業(yè)。第三章創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門提出申請。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。申辦人憑?藥品經(jīng)營容許證?到工商行政理部門依法登記注冊。創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的級藥品監(jiān)視理機構(gòu)或者、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門直接設(shè)置的級藥品監(jiān)視理機構(gòu)提出申請。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批機構(gòu)申請驗收。申辦人憑?藥品經(jīng)營容許證?到工商行政理部門依法登記注冊。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門負責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認證證書的格式由藥品監(jiān)視理部門統(tǒng)一規(guī)定。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)視理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)將申請移送負責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門。第十四條?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認證檢查員必須符合藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的條件。第十五條根據(jù)非處方藥品的平安性將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備經(jīng)設(shè)區(qū)的級藥品監(jiān)視理機構(gòu)或者、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門直接設(shè)置的級藥品監(jiān)視理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。藥品經(jīng)營企業(yè)變更?藥品經(jīng)營容許證?容許事項的應(yīng)當(dāng)在容許事項發(fā)生變更30日前向原發(fā)證申請?藥品經(jīng)營容許證?變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更容許事項。申請人憑變更后的?藥品經(jīng)營容許證?到工商行政理部門依法變更登記手續(xù)。?藥品經(jīng)營容許證?有效為5年。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的?藥品經(jīng)營容許證?由原發(fā)證繳銷。交通不便的遙遠地區(qū)城鄉(xiāng)集貿(mào)易沒有藥品零售企業(yè)的當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地〕藥品監(jiān)視理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政理部門登記注冊后可以在該城鄉(xiāng)集貿(mào)易內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。通過互聯(lián)網(wǎng)進展藥品交易的藥品消費企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品必須符合?藥品理法?和本的規(guī)定。第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑理第二十條、自治區(qū)、直轄人民衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否同意或者批準(zhǔn)的。醫(yī)療機構(gòu)變更?醫(yī)療機構(gòu)制劑容許證?容許事項的應(yīng)當(dāng)在容許事項發(fā)生變更30日前按照本第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)申請?醫(yī)療機構(gòu)制劑容許證?變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更容許事項。醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門驗收合格后按照前款規(guī)定?醫(yī)療機構(gòu)制劑容許證?變更登記。?醫(yī)療機構(gòu)制劑容許證?有效為5年。 醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的?醫(yī)療機構(gòu)制劑容許證?由原發(fā)證繳銷。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文前方可配制。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在上銷售或者變相銷售不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及、自治區(qū)、直轄之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用必須經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須有、完好的藥品購進記錄。第二十七條 方案生育技術(shù)效勞機構(gòu)采購和向患者提供藥品其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的效勞范圍相一致并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。常用藥品和急救藥品的范圍和品種由所在地的、自治區(qū)、直轄人民衛(wèi)生行政部門會同同級人民藥品監(jiān)視理部門規(guī)定。藥物非臨床平安性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行?藥物非臨床研究質(zhì)量理?藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行?藥物臨床試驗質(zhì)量理?。第二十九條詳細由藥品監(jiān)視理部門制定。研制新藥需要進展臨床試驗的應(yīng)當(dāng)按照?藥品理法?第二十九條的規(guī)定經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。藥物臨床試驗機構(gòu)進展藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護人情況并獲得其書面同意。消費已有的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定向、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門或者藥品監(jiān)視理部門提出申請報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明。藥品監(jiān)視理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的發(fā)給藥品批準(zhǔn)文。消費有的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定在滿前3個月提出轉(zhuǎn)正申請；藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自滿之日起12個月內(nèi)對該進展審查對符合藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的轉(zhuǎn)為正式；對滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原不符合轉(zhuǎn)正要求的藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該和根據(jù)該消費藥品的批準(zhǔn)文。變更研制新藥、消費藥品和進口藥品已獲批準(zhǔn)證明及其附件中載明事項的應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)視理部門提出補充申請；藥品監(jiān)視理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。藥品監(jiān)視理部門根據(jù)保護公眾安康的要求可以對藥品消費企業(yè)消費的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測；在監(jiān)測內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)消費和進口。對獲得消費或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品容許的消費者或者銷售者提交的自行獲得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)施行保護任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進展不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。除以下情形外藥品監(jiān)視理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：一〕公共利益需要；二〕已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M展商業(yè)利用。申請進口的藥品應(yīng)當(dāng)是在消費或者地區(qū)獲得上容許的藥品；未在消費或者地區(qū)獲得上容許的經(jīng)藥品監(jiān)視理部門確認該藥品品種平安、有效而且臨床需要的可以按照?藥品理法?及本的規(guī)定批準(zhǔn)進口。國外企業(yè)消費的藥品獲得?進口藥品注冊證?中國、澳門和地區(qū)企業(yè)消費的藥品獲得?醫(yī)藥注冊證?前方可進口。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的應(yīng)當(dāng)持?醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證?向藥品監(jiān)視理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)前方可進口。第三十八條口岸所在地藥品監(jiān)視理部門經(jīng)審查提交的材料符合要求的發(fā)給?進口藥品通關(guān)單??？诎端诘厮幤繁O(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進展抽查檢驗；但是有?藥品理法?第四十一條規(guī)定情形的除外。疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定進展檢驗或者審核批準(zhǔn)；檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的不得銷售或者進口。鼓勵培育中藥材。第四十一條第四十二條有效屆滿需要繼續(xù)消費或者進口的應(yīng)當(dāng)在有效屆滿前6個月申請再注冊。有效屆滿未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合藥品監(jiān)視理部門再注冊的規(guī)定的注銷其藥品批準(zhǔn)文、?進口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥注冊證?。非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進展含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。藥品消費企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和保障人體安康、平安的并經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)注冊。第四十五條中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。第四十六條 藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合?藥品理法?第六章和本的有關(guān)規(guī)定并經(jīng)、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。對藥品價格實行定價、指導(dǎo)價或者調(diào)節(jié)價。第四十九條詳細定價由價格主部門按照?價格法?以下簡稱?價格法?〕的有關(guān)規(guī)定制定。依法實行定價和指導(dǎo)價的藥品價格制定后由價格主部門按照?價格法?第二十四條的規(guī)定在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日。實行定價和指導(dǎo)價的藥品價格價格主部門制定和調(diào)整藥品價格時應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等方面專家進展評審和證；必要時應(yīng)當(dāng)聽取藥品消費企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他有關(guān)員的。價格主部門按照?價格法?第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時為掌握、分析藥品價格變動和可以指定局部藥品消費企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點；定點應(yīng)當(dāng)給予配合、支持如實提供有關(guān)信息資料。發(fā)布藥品廣告應(yīng)當(dāng)向藥品消費企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門報送有關(guān)材料。詳細由藥品監(jiān)視理部門制定。在藥品消費企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的、自治區(qū)、直轄發(fā)布藥品廣告的發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門備案。第五十四條第五十五條對發(fā)布藥品廣告情節(jié)嚴重的、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門可以予以。藥品監(jiān)視理部門含級人民藥品監(jiān)視理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)視理機構(gòu)下同〕依法對藥品的研制、消費、經(jīng)營、使用施行監(jiān)視檢查。藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)視檢查人員施行并按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定進展抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品不得回絕。