不合格醫(yī)療器械管理制度-在線瀏覽
2024-11-13 00:04本頁面
【正文】 七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄或者錄像；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報告藥監(jiān)部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。二、驗收人員查出質(zhì)量有疑問經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品后，應(yīng)放入劃有紅線標(biāo)志的不合格庫（區(qū)）內(nèi)，同時填報《醫(yī)療器械拒收報告單》，按規(guī)定程序查詢或拒付款，換貨及退貨處理。交質(zhì)管員復(fù)檢，按質(zhì)檢結(jié)果作出相應(yīng)處理。由倉庫保管員填寫《不合格品報損審批表》、依表所列程序簽署意見及按規(guī)定報損處理。六、用戶投訴發(fā)現(xiàn)的偽劣產(chǎn)品，倉庫核實后應(yīng)立即掛黃牌停售，同時報公司質(zhì)管部，質(zhì)管部確認(rèn)后向公司領(lǐng)導(dǎo)及藥監(jiān)部門報告。公司嚴(yán)禁不合格商品購進(jìn)和銷售。入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫(區(qū))，標(biāo)掛紅牌，由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關(guān)部門處理。對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題。四是確定為退貨商品必須分別存放進(jìn)入退貨庫(區(qū))并設(shè)明顯標(biāo)記。屬退貨(退出或退回)按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備查驗。在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管
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