【正文】 息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處臵了湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。2014年積極推進(jìn)藥品定期安全性更新報(bào)告工作，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)撰寫報(bào)告質(zhì)量的培訓(xùn)，嚴(yán)格開展對(duì)報(bào)告的審核，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；完善藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，及時(shí)將監(jiān)測數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)與利用，督促企業(yè)落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)主體責(zé)任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/，%。圖1 19992014年全國藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長趨勢2014年月度病例報(bào)告數(shù)量在整體趨勢上與2013年基本相同，報(bào)告數(shù)量主要集中在1012月，其中11月是報(bào)告高峰，但月度報(bào)告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報(bào)現(xiàn)象逐步緩解。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告341,300余份，%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的 %。2014年我國每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)為991份。2014年全國藥品不良反應(yīng)/%，與 。與2013年相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告增長明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例與既往持平，經(jīng)營企業(yè)報(bào)告比例繼續(xù)下降。與2013年的報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。圖6 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分布按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，%、%、%。%，且連續(xù)5年呈上升趨勢。圖8 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品劑型分布按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，%，%，%，%，與2013年相比?；瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統(tǒng)損害。與2013年基本一致。2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況與 2013年相比未見顯著變化。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈現(xiàn)上升趨勢，提示應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳、教育工作。隨著我國居民生活水平的提高，心血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來越廣泛，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測與評(píng)價(jià)。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占 %，%。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告443,300余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告28,400余例次，%?；瘜W(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)、腹瀉、腹痛、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、咳嗽、潮紅、乏力等。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告91,400余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告4,670例次，%。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的 %，內(nèi)科用藥占比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片）。不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（%）、全身性損害（%）、呼吸系統(tǒng)損害（%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（%）、皮膚及其附件損害（%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（%）。中成藥口服制劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過敏反應(yīng)、心悸、乏力、胸悶、嗜睡、消化系統(tǒng)反應(yīng)、腹部不適、腸胃氣脹、口渴等?？傮w上看，2014年國家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)?；舅幬镏贫壬婕八幤返纳a(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內(nèi)容。（三）抗感染藥監(jiān)測情況2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/，%，%。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與2013年（%）。2014 年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（%）、胃腸系統(tǒng)損害（%）、全身性損害（%）；與化學(xué)藥總體報(bào)告相比，皮膚及其附件損害比例偏高，胃腸系統(tǒng)損害和全身性損害比例基本一致?？垢腥舅幍闹饕涣挤磻?yīng)表現(xiàn)為：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、腹痛、頭暈、腹瀉、胸悶、心悸等；口服制劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：惡心、皮疹、嘔吐、瘙癢、腹瀉、腹痛、頭暈、過敏反應(yīng)、頭痛、肝功能異常等；注射劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、頭暈、胸悶、腹痛、心悸、寒戰(zhàn)等。藥品構(gòu)成比與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前10位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、阿莫西林、頭孢噻肟、甲硝唑。嚴(yán)重報(bào)告中排名前5位的是頭孢菌素類（%）、青霉素類（%）、喹諾酮類（%）、抗結(jié)核病藥（%）、β內(nèi)酰胺酶抑制藥（%），藥品類別排名與2013年基本一致。從藥品劑型分析，2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，%、%、%?？垢腥舅幍牟涣挤磻?yīng)報(bào)告數(shù)量仍居各類藥物之首，但2014年抗感染藥物的不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)繼續(xù)呈下降趨勢，其中嚴(yán)重報(bào)告增長水平低于總體病例報(bào)告增長水平，說明我國對(duì)抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等措施得一定實(shí)效，建議臨床醫(yī)生繼續(xù)按照合理使用抗感染藥，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。頭孢菌素類抗生素是分子中含有頭孢烯的半合成抗生素。到目前為止，頭孢菌素類已出現(xiàn)第一至第四代產(chǎn)品。第二代產(chǎn)品常用的有頭孢呋辛、頭孢克洛等。第四代頭孢菌素有頭孢匹羅、頭孢吡肟等。臨床上主要用于耐藥金葡菌及一些革蘭氏陰性桿菌引起的嚴(yán)重感染，如肺部感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎及心內(nèi)膜炎等。（四）中藥注射劑監(jiān)測情況1．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況，%。2014年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)?、補(bǔ)益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，%。中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。3．中藥注射劑安全性趨勢分析總體上看，2014年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致，嚴(yán)重報(bào)告增長幅度略低于全國整體報(bào)告增長幅度，提示可能與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)及使用單位采取措施持續(xù)推動(dòng)合理用藥以及開展相關(guān)宣傳培訓(xùn)有關(guān)。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨(dú)使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時(shí)間、輸液容器的清洗等問題。:1；涉及的懷疑藥品以化學(xué)藥為主，%；%；報(bào)告累及系統(tǒng)主要是皮膚及其附件損害、胃腸系統(tǒng)損害、全身性損害，%。兒童自身的特殊性決定了兒童用藥的復(fù)雜性，出于醫(yī)學(xué)倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數(shù)據(jù)比較有限，因此上市后的安全性數(shù)據(jù)分析尤為重要。與總體人群相比，兒童使用抗感染藥嚴(yán)重報(bào)告比例較低，涉及的抗感染藥類別、品種排名以及不良反應(yīng)表現(xiàn)與總體人群相比有所差異，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)突出，應(yīng)引起關(guān)注；從引起的不良反應(yīng)表現(xiàn)來看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導(dǎo)致兒童胃腸道損害的發(fā)生。從不良反應(yīng)報(bào)告涉及的患者年齡分布上看，呈現(xiàn)出年齡越小，不良反應(yīng)報(bào)告比例越高的趨勢，即年齡越小，發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)越高。但是關(guān)于炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)逐年上升，嚴(yán)重過敏反應(yīng)仍然比較突出。兒童患者應(yīng)嚴(yán)格按照說明書使用抗感染藥，用藥期間密切觀察，減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。小貼士：兒童如何正確使用感冒咳嗽藥? 如果兒童有必要服用感冒咳嗽藥，請(qǐng)?jiān)谟盟幥伴喿x藥品標(biāo)簽和說明書的所有內(nèi)容。兒童服用的劑量請(qǐng)勿超過藥品標(biāo)簽和說明書的推薦劑量或服用次數(shù)。很多藥品中含有相同的成分，混合使用會(huì)導(dǎo)致用藥過量。（二）關(guān)注老年患者合并用藥問題%。圖9 20092014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比率 隨著我國人口老齡化的發(fā)展，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會(huì)的關(guān)注。加之老年人多種疾病共存，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，用藥種類也比較多，增加了發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。老年患者使用藥品盡量做到用藥個(gè)體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時(shí)間、加強(qiáng)用藥前和用藥期間監(jiān)護(hù)與監(jiān)測。中藥注射劑引起的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。使用中藥注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善配備緊急救治基礎(chǔ)設(shè)備，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)急處臵能力的培訓(xùn)，準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。四、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施根據(jù)2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。（二）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴(yán)重超敏反應(yīng)等國外藥品安全信息70條。小貼士：藥品上市后為何還要修改藥品說明書？藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。因此，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時(shí)滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改是動(dòng)態(tài)的、不斷完善的。五、有關(guān)說明（一）本報(bào)告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中2014年1月1日至2014年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。（三）本報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問題并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。（五）本報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況2014年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得新進(jìn)展：監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步拓寬，報(bào)告數(shù)量進(jìn)一步增長。%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告，全國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到991份，較 2013年有一定增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。2014年通過 日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)分析，深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個(gè)（類）品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施。進(jìn)一步完善藥品聚集性事件預(yù)警平臺(tái)，建立預(yù)警信息全國共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)同調(diào)查處置聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的早發(fā)現(xiàn)、早評(píng)價(jià)、早控制。推動(dòng)企業(yè)落實(shí)責(zé)任，提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平。二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況（一）報(bào)告總體情況2