藥品安全性監(jiān)測范疇和應(yīng)用-在線瀏覽
2024-11-04 03:47本頁面
【正文】 ，及時發(fā)現(xiàn)的典型 政府和“涉藥〞各方必須(b236。,盡早(j236。l236。,藥品(y224。)風(fēng)險。,假冒偽劣藥物(y224。),這些產(chǎn)品的組成和成分不符合正確的科學(xué)規(guī)格，因此無效并常常對病人造成危險。il236。 假冒藥物是更廣泛的劣質(zhì)藥品現(xiàn)象的一局部。,第十八頁，共七十頁。li225。zhī)漸進性肌無力，伴尿便功能障礙和感覺功能障礙，嚴重者甚至下肢(xi224。通過各地已建立的ADR報告系統(tǒng)、這些不良事件信息由各醫(yī)院及時報告當(dāng)?shù)谹DR中心，并被及時報告國家藥品不良反響監(jiān)測中心，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部對此事件高度重視，立即組織專家調(diào)查。,通過現(xiàn)況調(diào)查和隊列研究，認定上海華聯(lián)注射用甲氨蝶呤070405B、070502B兩批號產(chǎn)品與此嚴重不良事件存在密切相關(guān)。于9月初再次組織聯(lián)合調(diào)查，圍繞流行病學(xué)，藥品生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量及臨床特征進行系統(tǒng)調(diào)查。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局9月14日公布上海醫(yī)藥〔集團〕華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的藥物損害事件，與兩種藥品的局部(b249。產(chǎn)品中混入有害物質(zhì)是引發(fā)此事件的根本原因。,深刻(shēnk232。ji224。 〔2〕正規(guī)企業(yè)，批準上市的產(chǎn)品，按正常的用法使用所引發(fā)的不良事件，并不都是藥物不良反響。 〔3〕突發(fā)的嚴重藥害事件，考驗著我國藥物不良反響報告制度。這一事件提示我們，建立健全的藥物警戒組織機構(gòu)，完善藥物警戒的工作程序和相關(guān)政策，有著重大現(xiàn)實意義。,第二十一頁，共七十頁。n sh249。例如，?英國醫(yī)學(xué)雜志?發(fā)表的2004年聯(lián)合王國的一次研究對6個月期間住院的18 820位病人進行了前瞻性分析以便評估住院原因。此類住院病例對國家衛(wèi)生效勞的預(yù)計年度費用為4.66億英鎊〔8.47億美元〕。,據(jù)?美國藥劑師協(xié)會雜志?在2001年發(fā)表的一份(yī f232。 尚無來自開展中國家的數(shù)據(jù)，但一般認為不良事件發(fā)生率比較富裕地區(qū)相應(yīng)地更高。,藥品(y224。opǐn)改變了處理疾病的方式，平安性問題也隨之更為突出。opǐn)平安性問題已成為醫(yī)療中難以消除的副產(chǎn)品，是對人類健康又一方面的危害，已成為公共衛(wèi)生問題。,第二十四頁，共七十頁。其中主要包括： 誤診 處方藥物不對，或者藥物適當(dāng)?shù)珓┝坎粚?病人有未發(fā)現(xiàn)的疾病、遺傳因素或過敏癥，可造成對藥物的不良反響 自我藥療 不遵守規(guī)定(guīd236。,第二十五頁，共七十頁。kě)預(yù)防因素,必須牢記，即使謹慎地防止了上述可預(yù)防因素，但是，一切藥物都具有副作用，其中有些可造成危害。沒有任何藥物完全無風(fēng)險。確保開出和合理使用優(yōu)質(zhì)、平安和有效的藥物，就可盡量減少危害。n)，這也是醫(yī)療糾紛的一個誘發(fā)源。,藥物(y224。)平安性監(jiān)測,平安性監(jiān)測對于藥品有效地使用、提供高質(zhì)量的醫(yī)療是必需的。n chu225。平安性監(jiān)測必然是臨床(l237。nɡ)實踐的組成局部。,第二十七頁，共七十頁。ow249。順社會潮流而動，會得到人民的擁護，反之那么否。ow249。,第二十八頁，共七十頁。opǐn)不良事件 〔Adverse Drug Event/Experience,簡稱ADE),是指治療期間所發(fā)生的任何不利的由藥品引起的醫(yī)療事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。n)，但因果關(guān)系并不能馬上確立。,第二十九頁，共七十頁。ng)： 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。opǐn)不良反響的根本概念,第三十頁，共七十頁。 ADE是指因果關(guān)系尚未確定的反響；范疇大。g249。g249。,ADE與ADR的含義(h225。)區(qū)別,第三十一頁，共七十頁。ih233?！膊町?；如遺傳(y237。n)、飲食、傳統(tǒng)、生產(chǎn)、流通不同〕,第三十二頁，共七十頁。ow249。ng sh236。,藥物(y224。)平安性監(jiān)測的工作目標(biāo)(WHO),改善藥物和輔助藥物應(yīng)用相關(guān)的患者(hu224。,第三十四頁，共七十頁。ow249。ngy224。 藥物平安性監(jiān)測的范圍在擴大，所有與藥物平安性相關(guān)的環(huán)節(jié)與因素，都被納入藥物平安性監(jiān)測的范圍 。,藥品不良反響的報告(b224。o)和監(jiān)測,ADR志愿(zh236。n)報告體系〔spontaneous reporting system，SRS〕 藥物平安性監(jiān)測將藥品不良反響的報告和監(jiān)測視作是藥品監(jiān)管部門及醫(yī)藥界盡早獲取有關(guān)藥品平安信號的唯一途徑，是評價上市后藥品臨床平安性的重要根底。,ADR報告(b224。o)的有效性,這一體系的預(yù)期作用，取決于ADR報告率的上下和報告信息(x236。 ADR志愿報告體系的建立和完善，必須依靠國家相關(guān)職能部門的精心組織和領(lǐng)導(dǎo)，并有醫(yī)藥界廣闊同仁的積極參與，只有當(dāng)ADR報告率到達一定高度，報告質(zhì)量可根本反映所報病案的實際情況， ADR報告制度才可能發(fā)揮其有效的預(yù)警作用。,四、典型(diǎnx237。opǐn)不良反響〔ADR〕監(jiān)測體系和藥品(y224。 ADR監(jiān)測的內(nèi)涵和外延正在擴大，適時引入藥物警戒的概念，充分利用藥物警戒體系有助于我國ADR監(jiān)測事業(yè)的健康可持續(xù)開展。,“銀屑敵〞事件(sh236。n)：假藥,2002年7月寧夏藥監(jiān)局和ADR 監(jiān)測中心接到病人投訴：使用了銀屑敵后出現(xiàn)皮疹，經(jīng)過我們細致調(diào)查，走訪病人，發(fā)現(xiàn)一例失明，一例嚴重肝損害〔2月后死亡〕。 結(jié)果：2003年１月２８日確定了處方標(biāo)明為純中藥的該藥品參加了化學(xué)成分“松香酸〞，且每粒膠囊中非法添加(tiān jiā)的成分高達四分之一 全國封殺銀屑敵膠囊,第三十九頁，共七十頁。nɡ 224。當(dāng)時的美國法律是完全許可的。,第四十頁，共七十頁。nɡ jiā lā ɡu243。經(jīng)過調(diào)查，這些孩子大多數(shù)都服用了一種退熱凈酏劑。,第四十一頁，共七十頁。),1995～1997年，一家醫(yī)藥公司使用被二甘醇污染的原料制成退燒藥，導(dǎo)致(dǎozh236。,第四十二頁，共七十頁。n d249。他們中大多數(shù)缺乏2歲，最小的才兩個(liǎnɡ ɡ232。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這些孩子都服用了一種止咳糖漿，而這種止咳糖漿中被檢測
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1