藥品賦型劑的介紹-在線瀏覽
2024-10-31 04:02本頁面
【正文】 膠質(zhì)等,第十八頁，共九十六頁。tǐ)藥品中常用的賦型劑〔續(xù)〕,乳化劑 阿拉伯樹膠 甲基纖維素 甘油(ɡān y243。,液體(y232。t225。,液體藥品(y224。)增強劑 糖 聚乙烯醇 聚烯吡酮 纖維素 絮凝化劑 電解質(zhì) 聚合物 淀粉,第二十一頁，共九十六頁。tǐ)藥品中常用的賦型劑〔續(xù)〕,增濕劑 多乙氧基醚 山梨聚脂 凝膠劑 白明膠 果膠(ɡuǒ jiāo) 黃原膠質(zhì) 緩沖劑 硼酸鹽 檸檬酸鹽 磷酸鹽,第二十二頁，共九十六頁。nl236。nl236。有幾個參考資源可以獲得需要的信息：. 產(chǎn)品專文〔內(nèi)置說明書〕 PDR(US) CPS(Canada) 方法的建立與驗證主要根據(jù)制劑中賦型劑的類型和數(shù)量,第二十三頁，共九十六頁。nl236。,分析方法的建立(ji224。)與選擇〔續(xù)〕,非專屬方法 一個非專屬性方法測量一個樣品溶液的性質(zhì)而不是別離地測量溶液中的被分析物 重量分析法、紫外可見光、原子吸收(xīshōu)、ICP、電導(dǎo)、pH, 水含量,第二十五頁，共九十六頁。nl236。sh249。,分析方法的建立(ji224。)與選擇〔續(xù)〕,經(jīng)驗說明，預(yù)制劑和制劑分解研究中90%賦型劑的定量是通過HPLC來完成的 為了建立一個精度、準(zhǔn)確度、選擇性和靈敏度都滿意的HPLC方法(fāngfǎ)，需要首先了解HPLC別離原理,第二十七頁，共九十六頁。nl236。)技術(shù) 反相技術(shù) 常規(guī)相技術(shù) 離子色譜/離子交換 大小排除,第二十八頁，共九十六頁。nl236。)： 3um, 5 um 和 10um 孔徑大小選擇：80 A, 300A, 1000A,第二十九頁，共九十六頁。nl236。xiǎo)不變化 不利的化學(xué)特性 硅在高pH下會溶解 硅外表是酸性的,第三十頁，共九十六頁。nl236。),通過氫鍵(qīnɡ ji224。,分析方法的建立與選擇〔續(xù)〕 二級滯留(zh236。)反響,R3N: + HO – Si ? R3 N: …H…O –Si – 氫鍵(qīnɡ ji224。,分析方法的建立與選擇(xuǎnz233。,分析方法的建立(ji224。)與選擇〔續(xù)〕,RP柱子的選擇 硅烷的選擇單功能或多功能 鍵合的完成程度 – 局部或全部完成反響 有或者沒有保護端點封閉(fēngb236。,分析方法的建立(ji224。)與選擇〔續(xù)〕,最常用的鍵合相是十八烷基硅 (ODS), C18. 粗糙的，滯留性的。 zi)滯留性能要差，更不穩(wěn)定，通常用作分析諸如蛋白質(zhì)的大分子。 內(nèi)含極性類似于C8, C18 ，但是可以用于100%水相。 NH2 柱子的滯留性能較弱，更多地是用于常規(guī)相。,分析方法的建立(ji224。)與選擇〔續(xù)〕,選擇(xuǎnz233。,分析方法的建立(ji224。)與選擇〔續(xù)〕,分辨率〔R〕的三項式,第三十七頁，共九十六頁。 pǔ)消散有關(guān)的因子,第三十八頁，共九十六頁。 mǐ)〕 Dp=顆粒大小〔微米〕,第三十九頁，共九十六頁。s224。,第四十一頁，共九十六頁。,分辨率〔R〕的三項式〔續(xù)〕,? 取決于: 化合物的物理和化學(xué)結(jié)構(gòu)(ji233。u) 柱子的化學(xué) 流動相化學(xué)/極性 流動相pH 流動相離子強度 流動相添加物,第四十三頁，共九十六頁。d242。nɡ y242。,流動(ling)相最優(yōu)化(續(xù)),常用(ch225。nɡ)溶劑,第四十五頁，共九十六頁。d242。,溶劑(r243。)和樣品分子之間的主要作用,第四十七頁，共九十六頁。ng)基團的偶極矩 (德拜),第四十八頁，共九十六頁。d242。d242。,流動(ling)相最優(yōu)化(續(xù)),Plot of Log K’ vs % Organic,第五十頁，共九十六頁。d242。,溶劑(r243。)三角形,第五十二頁，共九十六頁。zǐ)或可電離化合物的流動相最優(yōu)化〔續(xù)〕,第五十三頁，共九十六頁。zǐ)或可電離化合物的流動相最優(yōu)化〔續(xù)〕,參加離子對試劑 僅在RC無效情況下選擇離子對HPLC 要求知道樣品(y224。,離子或可電離(di224。)化合物的流動相最優(yōu)化〔續(xù)〕：離子對HPLC,缺點 柱子平衡慢 系統(tǒng)變得更復(fù)雜 要求柱子恒溫 流動相組成 有機修飾劑Organic modifiers 最好(zu236。,離子(l237。zǐ)對HPLC,離子對試劑 離子對試劑選擇 陽離子樣品 (質(zhì)子化堿〕C6, C8, C10 磺酸鹽 . 陰離子〔離子化酸〕四甲基的或 丁基 QUATS 對于陽離子樣品, 甲醇(jiǎ ch,離子對試劑(sh236。)的影響,第五十七頁，共九十六頁。ngli224。,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng),檸檬酸/檸檬酸鈉 功能(gōngn233。,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng),其它方法 在甲脂或丁脂衍生物萃取后，采用帶有毛細(xì)管柱氣相色譜〔GC〕方法 帶有檢測電導(dǎo)(di224。,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ng),總的檸檬酸的結(jié)果(jiē guǒ)是3.66克 確定檸檬酸和檸檬酸納的數(shù)量： 測得產(chǎn)物的pH 是4.76 檸檬酸的pKa2 是4.76 Henderson Hasslbalch方程： pH=pKa+logCsalt/Cacid 摩爾濃度比值是零,第六十一頁，共九十六頁。ngli224。 ěr)濃度比是1:1 檸檬酸數(shù)量=3.66/2=1.83 g/kg 檸檬酸鈉數(shù)量=3.66/2x294/
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