【正文】 口 63億元 (進(jìn)口 40億元 ),全行業(yè)總 藥業(yè)項(xiàng)目建議書 5 體利潤(rùn)可達(dá) 125130 億元 ?與醫(yī)藥行業(yè)的高速成長(zhǎng)相對(duì)應(yīng)的是世界醫(yī)藥的未來發(fā)展新趨勢(shì) :傳統(tǒng)化學(xué)制藥增長(zhǎng)速度將逐步放慢 ,天然和生物藥品將成為行業(yè)主要增長(zhǎng)點(diǎn) ,非處方藥的增長(zhǎng)速度不斷加快 ,天然藥品 ,生物藥品和非 處方藥將三分天下 ,形成 21 世紀(jì)藥業(yè)的三大新興市場(chǎng) ,這是未來醫(yī)藥行業(yè)最重要的特點(diǎn) ? 中藥 ? 天然藥物發(fā)展?jié)摿薮?? 中藥 ?天然藥物目前正以驚人的速度發(fā)展 ,目前在自然資源藥物研究中越來越多地采用高新技術(shù)和生物技術(shù) ,如用誘變 ?雜交 ?多倍體試管受精 ?原生質(zhì)融合等進(jìn)行資源再生工作 ,尋找其最佳生長(zhǎng)條件 ,運(yùn)用生物技術(shù)選育抗病毒 ?抗蟲害品種 ,生長(zhǎng)無污染藥材 ,應(yīng)用 DNA 遺傳標(biāo)記技術(shù)進(jìn)行中藥材的品種整理和鑒定 ,應(yīng)用生物技術(shù)分離植物中的有效成分等 ?海洋生物和礦物中被人們先后發(fā)現(xiàn)許多具有抗病菌 ?抗病毒 ?止血 ?抗凝血 ?抗腫瘤等藥理活性作 用的物質(zhì) ?目前人們對(duì)海洋資源藥物的開發(fā)剛起步 ,隨著生物工程的迅速發(fā)展 ,當(dāng)生物工程與海洋生物學(xué)結(jié)合時(shí) ,將具有更大優(yōu)點(diǎn) ,由此可產(chǎn)生有益于人類治療各種疑難疾病的藥物 ? 醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀 制藥企業(yè)多而散 ?生產(chǎn)能力過剩 我國(guó)現(xiàn)有制藥企業(yè) 6700 多個(gè) ,大型企業(yè)只有 314 家 ,多數(shù)為中小型企業(yè) ?造成生產(chǎn)成本高 ,規(guī)模效益差 ,缺乏科研開發(fā)能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力 ?產(chǎn)量總體仍供過于求 ,如我國(guó)原料藥產(chǎn)能達(dá) 75 萬噸之多 ,而 1999 年才生產(chǎn) 43 萬噸 ?許多企業(yè)產(chǎn)品低水平重復(fù)生產(chǎn) ,有上百個(gè)品種的生產(chǎn)能力過剩 ,供不應(yīng)求的品 種寥寥無幾 ?主要原因還是由宏觀調(diào)控力度不夠 ,實(shí)效不大 ,品種嚴(yán)重趨同 ,企業(yè) “ 多 ?小 ?散 ?低 ?亂 ” 所造成的 ? 資金投入少 ,創(chuàng)新能力不足 從國(guó)外一些著名制藥企業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來看 ,作為持續(xù)發(fā)展的原動(dòng)力 ,其 Ramp。D 藥業(yè)項(xiàng)目建議書 6 的費(fèi)用投入一般不超過 3%?導(dǎo)致我國(guó)生產(chǎn)的西藥品有 99%是仿制產(chǎn)品 ?近年來生產(chǎn)的 873 種西藥中 ,%是仿制的 ?我國(guó)出口產(chǎn)品以中低檔原料藥為主 ,制劑產(chǎn)品占出口額的 10%? 我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)在新藥開發(fā)方面的投入近幾年來始終在總銷售額的 %左右徘徊 ,也就是 7億元人民幣 ,又分散于數(shù)千家企業(yè) ,重復(fù)使用 ,很不集中 ,效率過低 ,浪費(fèi)很大 。GW 公司每年投入市場(chǎng)開發(fā)和營(yíng)銷的經(jīng)費(fèi)占總銷售額的 30%,大量的投入用于企業(yè) 形象戰(zhàn)略 ? 品牌戰(zhàn)略 ? 廣告戰(zhàn)略? 營(yíng)銷策略 ? 售后服務(wù)和市場(chǎng)調(diào)研 ?而我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在這些方面的投入不足銷售額的 10%,而且忙于或熱衷于搞低水平的價(jià)格戰(zhàn)和回扣戰(zhàn) ,甚至有的企業(yè)鉆國(guó)家法律法規(guī)尚未健全的空子 ,搞違法甚至犯罪活動(dòng) ?對(duì)比來看 ,對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè) ,形勢(shì)極不樂觀 ? 難得的機(jī)遇 GAP 的實(shí)施 ,更是企業(yè)提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量的一次機(jī)遇 ?實(shí)施 GAP 使中藥材質(zhì)量得到保證 ,而中藥企業(yè)生產(chǎn)所需的原料均必需向 GAP 基地購買 ,中藥飲片 ?中成藥的質(zhì)量也將得到提高和可控 ,附加值隨之增加 ,并且更易打入國(guó)際市場(chǎng) ?因此 ,雖然藥材成本有所提 高 ,但銷售額和利潤(rùn)仍將提高 ?如日本的“順天堂”制藥企業(yè)將我國(guó)的“六神丸”改制成“救心丸” ,由于生產(chǎn)的規(guī)范和質(zhì)量的可控 ,產(chǎn)品暢銷國(guó)際市場(chǎng) ,僅這一個(gè)品種的銷售額就相當(dāng)于我國(guó)所有中成藥產(chǎn)品的出口額 ?因此 ,實(shí)施 GAP對(duì)中藥企業(yè)來說 ,是一次良好的發(fā)展機(jī)會(huì) ? 藥業(yè)項(xiàng)目建議書 7 中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)是國(guó)家大力倡導(dǎo)發(fā)展的產(chǎn)業(yè) “ 十五 ” 期間我國(guó)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)要力求在總量規(guī)模方面上一個(gè)新臺(tái)階 ,在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的地位顯著提高 ,關(guān)聯(lián)和帶動(dòng)作用明顯增強(qiáng) ?到 2021 年 ,力爭(zhēng)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)增加值占 GDP 的比重 ,由目前的約 4%左右提高到 6%左右 。高技術(shù)產(chǎn)品出口額占工業(yè)制成品出口額的比重由目前的約 15%左右提高到 25%左右 ? 要運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)解決瀕危 ?稀缺藥用動(dòng)植物及其優(yōu)質(zhì)種源的繁育問題和大宗藥材的基地化綠色種植生產(chǎn)問題 ,運(yùn)用現(xiàn)代工藝技術(shù)進(jìn)行傳統(tǒng)飲片的改良 。推動(dòng)中藥的國(guó)際化 ,使中藥逐步進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng) ? 現(xiàn)代中藥是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ) ,發(fā) 揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特色 ,利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)生產(chǎn)的 “ 安全 ?高效 ?穩(wěn)定 ?可控”的中藥 ,包括中藥材 ?中藥飲片 ?中藥提取物和中成藥 ?現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)是在傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上 ,充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù) ,發(fā)展成為具有較高技術(shù)含量 ?較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力 ,以產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)代中藥產(chǎn)品為特征的新興產(chǎn)業(yè)群體 ? 中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)的傳統(tǒng)民族產(chǎn)業(yè) ,又是當(dāng)今快速發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè) 。加速具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán) ?高技術(shù)含量 ?高附加值的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化 。采用先進(jìn)單元制造技術(shù)與裝備在骨干企業(yè)中藥制藥過程中的產(chǎn)業(yè)化示范 ?？梢燥@著提高行業(yè)及大型中藥企業(yè)的創(chuàng)新能力 ?形成中藥生產(chǎn)技術(shù)工程化的驗(yàn)證基地和技術(shù)輻射源為目的 ,建設(shè)現(xiàn)代中藥工程研究中心和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)開發(fā)中心 。所實(shí)施項(xiàng)目必須具有明確的技術(shù)創(chuàng)新性 。 對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)整體水平的提升具有廣泛的示范性 。不支持 重復(fù)性或單純擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模的項(xiàng)目 ? 國(guó)家 “ 十五 ” 高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃把推進(jìn)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程 ,加快現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步列為 “ 十五 ” 重大專項(xiàng) ?為加快現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 ,促進(jìn)中藥現(xiàn)代化 ,適應(yīng)當(dāng)今國(guó)際 ?國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的變化及 21 世紀(jì)醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì) ,推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)從傳統(tǒng)文化優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì) , 藥業(yè)項(xiàng)目建議書 9 在國(guó)家計(jì)委與國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合調(diào)研的基礎(chǔ)上 ,國(guó)家計(jì)委辦公廳日前印發(fā)《現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)實(shí)施方案》 ,開始組織實(shí)施現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng) ? 現(xiàn)代中藥是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ) ,發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)和特色 ,利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)生產(chǎn)的 “ 安全 ? 高效 ? 穩(wěn)定 ? 可控” 的中藥 ,包括中藥材 ?中藥飲片 ?中藥提取物和中成藥 ?現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)是在傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上 ,充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù) ,發(fā)展成為具有較高技術(shù)含量 ?較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力 ,以產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)代中藥產(chǎn)品為特征的新興產(chǎn)業(yè)群體 ?中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)的傳統(tǒng)民族產(chǎn)業(yè) ,又是當(dāng)今快速發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè) 。重點(diǎn)支持采用先進(jìn)單元制造技術(shù)與裝備在骨干企業(yè)中藥制藥過程中的產(chǎn)業(yè)化示范 ?瀕危稀缺藥材的優(yōu)質(zhì)種源繁育技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化等 。在 生產(chǎn)技術(shù)上也要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化 ,要根據(jù)不同品種的生產(chǎn)需要 ,采用高效提取 ?分離 ?純化技術(shù) ,提高中藥質(zhì)量水平 ,如超臨界 萃取 ?大孔樹脂吸附分離 ?超微粉碎及細(xì)胞培養(yǎng)等 ?在生產(chǎn)中 ,可根據(jù)不同需求 ,將多種技術(shù)組裝配套 ,系統(tǒng)集成 ,并通過自動(dòng)控制和在線監(jiān)測(cè)技術(shù) ,實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定與可控 ,優(yōu)化生產(chǎn) ?根據(jù)當(dāng)前的實(shí)際情況 ,國(guó)家經(jīng)貿(mào)委從理論創(chuàng)新 ?技術(shù)創(chuàng)新角度 ,初步選擇了五個(gè)方面 ,作為推動(dòng)中藥現(xiàn)代化的切入點(diǎn) :中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化 ? 商品化及擴(kuò)大出口 。按現(xiàn)代藥學(xué)理論制定新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。利用生物技術(shù) ,生產(chǎn)瀕危和稀缺中藥材 ? 藥業(yè)項(xiàng)目建議書 12 第三章 建立 “ 雞血藤 GAP 種植及深加工基地 ” 前景分析 市場(chǎng)需求 雞血藤概況 雞血 藤為立科植物 密花豆 Spatholobus suberectus Dunn。香花巖豆藤 Millettia dielsiana Marms。昆明雞血藤 Millettia reticulata Benth.等的干燥藤莖 ,習(xí)慣性稱為 “ 雞血藤 ” ? 雞血藤藤莖呈扁圓柱形 ,稍彎曲 ,直徑 2— 7 厘米 ?表面灰棕色 ,栓皮脫落處呈紅褐色 ,有明顯的縱溝及小形點(diǎn)狀皮孔 ?橫切面可允小形的髓 ,偏向一側(cè) ,木質(zhì)部淡紅色 ,導(dǎo)管呈孔洞狀不規(guī)則排列 ,韌皮部有樹脂狀分泌物呈紅褐色或黑棕色 ?二者相間排列呈偏心性半圓形的環(huán) ?質(zhì)堅(jiān)實(shí) ,難折斷 ,折斷面呈不整齊的裂片狀 ?氣微 ,味澀 ? 雞血藤為落葉或半常緣攀援灌木 ,莖無毛 ?小葉片 ,闊橢圓形 ,長(zhǎng) 12— 30 厘米 ,寬 7— 15 厘米 ,先端銳尖 ,基部圓形或近心形 ,上面疏被短硬毛 ,下面沿脈疏被短硬毛 ,脈腋間有髯毛 ?花多數(shù)排列成大型圓錐花序 。萼筒狀 ,兩面被白色短硬毛 ,萼齒 5,三角形 ,上面 2齒近合生 ?；ㄋ?2型 ,5 個(gè)大 ,5個(gè)稍小 。種子 10余枚 ,腎形 ,黑色 ,分布廣西 ?廣東 ? 香花巖豆藤種子扁長(zhǎng)圓形 ?分布國(guó)內(nèi)浙江等 10 省區(qū) ? 亮葉巖豆藤莢果條 狀 矩 圓 形 , 長(zhǎng)10— 14 厘米 ,有絨毛 。對(duì)離體兔耳及蟾蜍血管卻為收縮作用 ?另臨床報(bào)道 :雞血藤主要是血 ?舒筋 ?補(bǔ)血 ?祛風(fēng) ?通絡(luò)有較好的療效 ?但現(xiàn)在該品已應(yīng)用到治療各種原因引起的白細(xì)胞減少癥 。治療癲癇癥 。治療頸椎病 。二氫黃酮 。查耳酮類 。 藥業(yè)項(xiàng)目建議書 14 三萜類化合物 。臨床工作者對(duì)臨床的應(yīng)用等進(jìn)行了卓有成就的研究 ?揭示了雞血藤對(duì)人類各種疾病的治療和預(yù)防主要作用 ,為雞血藤進(jìn)一步開發(fā)利用奠定了基礎(chǔ) ? 雞血藤藥材鑒別 性狀鑒別 雞血藤藥材藤莖呈扁圓柱形 ,稍彎曲 ?直徑 2— 7cm,表面灰棕色 ,有縱溝及小點(diǎn)狀皮孔 ,有的可允灰白色斑 ,栓皮脫落處呈紅棕色 ?質(zhì)堅(jiān)硬 ,難折斷 ?飲片為橢圓形 ,長(zhǎng)矩形或不規(guī)則斜切片 ,厚 — 1cm,切面可允小形髓 ,偏向一邊 ?木質(zhì)部紅棕色或棕色 ,小孔洞 (導(dǎo)管 )多數(shù)呈不規(guī)則排列 ,韌皮部?jī)?nèi)側(cè)有樹脂狀分泌物呈紅棕色 至黑棕色 ,與木質(zhì)部相間排列呈 3— 8 個(gè)偏心性半圓形環(huán) ,質(zhì)堅(jiān)硬 ,氣微 ,味澀 ? 顯微鑒別 橫切面 :木栓細(xì)胞數(shù)列 ,含棕紅色 ,皮層窄 ,散有石細(xì)胞 ,胞腔充滿紅色物質(zhì) 。分泌細(xì)胞很多 ,充滿紅綜色物 ,常數(shù)個(gè)至 10 多個(gè)切向排列成層 ,纖維束較多 ,非木質(zhì)至微木化 ,周圍細(xì)胞內(nèi)含有草酸鈣方晶 ?木質(zhì)部射線有 藥業(yè)項(xiàng)目建議書 15 的含棕色物質(zhì) ,導(dǎo)管單個(gè)散在 ,類圓形 ,直徑 40μm。木薄壁細(xì)胞少數(shù) 含棕紅色物質(zhì) ? 雞血藤研究進(jìn)展 雞血藤化學(xué)成分的研究概況 雞血藤為常用中藥 ,具有補(bǔ)血 ?活血 ?通絡(luò)的功能 ,常用于腰膝酸痛 ,麻木癱瘓及月經(jīng)不調(diào)等疾病 ?近幾年藥理研究表明 ,雞血藤對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化病有顯著的抑制作用 ?水煎劑對(duì)化療引起的貧血指數(shù)下降有升高作用 ,可通過多途徑激活造血系統(tǒng) ?對(duì)腫瘤患者在化療同時(shí)服雞血藤煎劑 ,使白細(xì)胞下降 ?用 70%乙醇提取的浸膏對(duì)環(huán)磷酰胺 ,60Co 照射所致小鼠周血白細(xì)胞 ,紅細(xì)胞及血小板下降有明顯的保護(hù)作用 ?雞血藤的基原植物主要有15 種和變種 ,但是以化學(xué)成份中雞血藤主 要含有黃酮類 ?甾體 ?酚類及三萜等類化合物 ?其中黃酮類化合物 ?分屬于異黃酮和查爾酮兩類 ,主要有刺芒柄花 ?芒柄花甙 ?櫻黃素 ?阿夫羅摩辛 ?卡亞寧 ?大豆黃素 ?異甘草素 ?四羥基查耳酮 ?甘草基查耳酮 ?苜蓿酚 ?9甲氧基香豆雌酚 ?3,7二羥基6甲氧基 =氫黃酮醇 ? 甾體 :β — 谷甾醇 ?胡蘿卜甙 ?7酮基 β 谷甾醇 ?△5豆甾烯 3β,7α 二醇 ?5α 豆甾燒 3β,6α 二醇 ?雞血藤醇 ? 酚類 :表兒茶精 ?原兒茶酸 ?少量萜類 :表木酸醇 ,微量元素 ? 雞血藤藥理研究 對(duì)血液系統(tǒng)的影響 :對(duì) 雞血藤類生藥 17 個(gè) 品種的活血作用研究結(jié)果表明 ,以兔腦粉作為凝血酶原 ,并于兔血清中加入凝血因子 ,白花油麻等 , 藥業(yè)項(xiàng)目建議書 16 喂給雞血藤能顯著延長(zhǎng)血凝時(shí)間 ,除異型南五味子外 ,其余 14 種雞血藤乙醇提取物均不同程度地抑制由膠原蛋白誘導(dǎo)的血小板聚集作用 ,抑制率為 %— %,除美麗崖豆藤 Millcttia speoiosa?網(wǎng)絡(luò)雞血藤及巴豆藤 Craspedolobium schochan外 ,其余品種對(duì)兔血紅細(xì)胞凝聚作用的影響均與濃度有關(guān) ,即高濃度時(shí)抑制血紅細(xì)胞凝聚 ,低濃度郵電部促進(jìn)其凝聚 。能顯著降