森林大藥房醫(yī)療器械自查整改報告共5則范文-在線瀏覽
2024-10-16 10:30本頁面
【正文】 器械均有醫(yī)療器械注冊證所有的產(chǎn)品資質(zhì)的合法，有效通過計算機系統(tǒng)進行審核。淘汰的醫(yī)療器械的。管理措施：我公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在采購前審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性，并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，授權書應當載明授權銷售的品種、期限，注明銷售人員的身份證號碼，保證醫(yī)療器械的合法采購。自查情況：無此違法、違規(guī)行為。（八）未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立執(zhí)行銷售記錄制度的。管理措施：我公司建立并實行了醫(yī)療器械供貨檢驗記錄制度和銷售記錄制度。我公司對照公告的八項內(nèi)容逐條進行深入自查，通過自查我公司嚴格按照法律法規(guī)的要求，開展經(jīng)營行為。特此報告！法人代表簽字：河南聚春醫(yī)療器械銷售有限公司2016年7月8日第四篇：醫(yī)療器械自查與整改報告***********有限公司醫(yī)療器械自查與整改報告****食品藥品監(jiān)督管理局：******有限公司位于**市**區(qū)湖**路**號，于****年12月成立。注冊地址均為倉庫地址**市**區(qū)湖**路**號，辦公面積***㎡，陰涼庫面積***㎡，冷庫容積為***m179。核準經(jīng)營范圍為：Ⅲ類：**************。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）和《****食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知》（*****號）以及《***市食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為集中整治行動的通知》（*****號）的精神要求，公司領導高度重視，召開專題會議傳達各級藥監(jiān)局關于集中整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領會文件精神實質(zhì)，把思想和行動統(tǒng)一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內(nèi)部自查。自查情況：無此違法違規(guī)行為。通過計算機系統(tǒng)把器械產(chǎn)品所屬的經(jīng)營范圍和供銷單位經(jīng)營/生產(chǎn)范圍進行關聯(lián)，醫(yī)療器械購、銷、儲、運等經(jīng)營環(huán)節(jié)全部通過計算機系統(tǒng)進行控制，能夠有效做到超經(jīng)營范圍、超有效期限的預警提示和攔截控制。（二）經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。管理措施：我公司醫(yī)療器的經(jīng)營條件全部依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》許可和備案的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址和營業(yè)場所進行醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，沒有發(fā)生任何變化。（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。管理措施：我公司嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的要求，提供有關資料進行《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。并保證在以后的經(jīng)營過程中繼續(xù)嚴格遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器
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