藥品安全責(zé)任體系自查自評(píng)情況匯報(bào)-在線瀏覽
2024-10-13 19:06本頁面
【正文】 個(gè)部分。本部門具有獨(dú)立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)：有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個(gè)工序，不合格的成品不得出廠銷售。具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估、決策權(quán)：對(duì)采購部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評(píng)估和必要的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購部門只能在質(zhì)量保證部門考察評(píng)估合格的供應(yīng)商那里采購供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。具有對(duì)物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)及留樣，并及時(shí)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告的職能：在標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行方面，我公司實(shí)行的是在法定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。物料供應(yīng)商的管理：供應(yīng)商的選擇原則、審計(jì)內(nèi)容及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：我公司物料采購制定有供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點(diǎn)，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營(yíng)單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場(chǎng)客戶群體，近兩年沒有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。物料管理按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細(xì)的物料管理文件系統(tǒng)。對(duì)于初驗(yàn)不合格的物料、請(qǐng)驗(yàn)后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標(biāo)志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。庫房門口設(shè)計(jì)了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動(dòng)物的進(jìn)入。生產(chǎn)衛(wèi)生管理公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝設(shè)計(jì)流程、設(shè)備配置選型，每個(gè)產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責(zé)。制訂了《產(chǎn)品批號(hào)管理規(guī)程》，規(guī)定了產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時(shí)便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。藥品銷售與回收藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核放行單，方可發(fā)放?！昂细瘛薄ⅰ安缓细瘛碑a(chǎn)品分別存放。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時(shí)有效地對(duì)產(chǎn)品實(shí)施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進(jìn)行處理。自檢與整改公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實(shí)情況按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權(quán)利。中藥飲片有限公司二〇一三年七月十七日第四篇：藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)報(bào)告藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)報(bào)告按照山東省藥品使用單位安全專項(xiàng)整治的相關(guān)要求，我院進(jìn)行自查自評(píng)，報(bào)告如下：一、成立藥事部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，職責(zé)明確。三、購進(jìn)藥品時(shí)，建立供貨單位和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)。四、建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。五實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月報(bào)各使用科室進(jìn)行促用。七、藥庫藥房面積達(dá)標(biāo)，與生活區(qū)、診療區(qū)、治療區(qū)分開。九、藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行檢查和保養(yǎng)。十一、認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，有專人負(fù)責(zé)信息的收集和報(bào)告工作?，F(xiàn)有教職員員工90余人，其中專任教師70人，目前有六、七、八、九四個(gè)年級(jí)共16個(gè)教學(xué)班，在籍學(xué)生815人。學(xué)校先后被評(píng)為“初中教育教學(xué)質(zhì)量先進(jìn)學(xué)?！薄ⅰ盎緹o輟學(xué)?！?、“教科研先進(jìn)學(xué)校”?，F(xiàn)將自查自評(píng)的情況匯報(bào)如下：一、強(qiáng)化學(xué)校管理規(guī)范辦學(xué)行為重視思想建設(shè)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。在這些會(huì)議上，學(xué)校主要領(lǐng)導(dǎo)都能從學(xué)校發(fā)展的大局出發(fā)，暢所欲言，說看法、談體會(huì)、出點(diǎn)子，工作上分，目標(biāo)上和，團(tuán)結(jié)協(xié)作，創(chuàng)造性開展工作，都能做到工作中日有計(jì)劃，周有安排，月有反思。構(gòu)建“學(xué)習(xí)型班子”。我們把加強(qiáng)學(xué)習(xí)作為提高自身素質(zhì)的重要措施，既提高了領(lǐng)導(dǎo)的政治素養(yǎng)，又提高了干事創(chuàng)業(yè)的能力。創(chuàng)建“業(yè)
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