【正文】 藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事 項(xiàng)。部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停 業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊 銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)的資格。檢管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年，有效期滿(mǎn)前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)查新認(rèn)證的申請(qǐng)。審查不合格以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通及認(rèn)證證書(shū)期滿(mǎn)但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷(xiāo)原認(rèn)證證書(shū)，并按過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。《藥品經(jīng)營(yíng)許《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。（ 可以是復(fù)印件）2檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 1.《藥品管理法》第十五條第一款第四項(xiàng) 開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具、崗位職責(zé)、備以下條件：（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；(二)供貨單位和采購(gòu)品種的審核；(三)處方藥銷(xiāo)售的管理；(四)藥品拆零的管理；(五)特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；(六)記錄和憑證的管理；(七)收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；(十)藥品有效期的管理； 二(十一)不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 制(十三)提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； 度(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 管(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 理(十六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；(十七)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；(十八)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。第一百四十條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。3違反條款處罰依據(jù)檢查內(nèi)容1查看人員有無(wú)著工作服，有無(wú)佩帶符合規(guī)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十三條在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作 定的工作牌（照片、姓名、職稱(chēng)），注意核人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔衛(wèi)生的工作服?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。三 人 員檢 ：2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十九條營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、查 姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，（遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè) 應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。要求是相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員在崗； 的藥房縣城內(nèi)要求執(zhí)業(yè)藥師、藥師在崗，農(nóng)村藥房執(zhí)業(yè)藥師、相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員在崗。4檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、衛(wèi)生、整潔，與 有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采 取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。有效措施避免陽(yáng)光直射到藥品。處方藥警示語(yǔ)：止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理 檢（12331)。查 ，藥品質(zhì)量的投訴是否及時(shí)處理。藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得 發(fā)布。《藥品管理法》第六十條 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。5檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) ：1）藥品區(qū)與1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：非藥品區(qū)分開(kāi)，2）處方藥與非處方藥分開(kāi)，（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放處方藥是否開(kāi)架銷(xiāo)售；3）外用藥專(zhuān)柜存放；置準(zhǔn)確； 4）按用途、劑型分類(lèi)陳列；5）有無(wú)拆零專(zhuān)（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射； 柜；6）有無(wú)含麻專(zhuān)柜；7）查看處方是否開(kāi)（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)； 架銷(xiāo)售；8）查看藥品擺放是否整齊，衛(wèi)生（四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售； 整潔。（十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。藥品監(jiān)督管理部門(mén)的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，取調(diào)控措施，是否達(dá)到常溫要求（1）營(yíng)業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上藥 場(chǎng)所：溫濕度計(jì)（溫度1030℃，濕度進(jìn)行處理?！端幤饭芾矸ā返诙畻l藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)陳 （陰防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。依法追究刑事責(zé)任?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百六十四條第一款第八項(xiàng)藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要設(shè) ，是否配備冷藏柜（冷求：（八）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存施 藏溫度210℃），設(shè)備是否完好，有無(wú)需冷放溫度符合要求。《藥品管理法》第三十二條第一款藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。改的PDF格式。（五）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。6檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) ，培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)1.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第一項(xiàng)有下列情形培訓(xùn)實(shí)施（授課講義提綱、簽到表）、培訓(xùn)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元考核（試卷）與匯總。以上二萬(wàn)元以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品、拆零藥品的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十條企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相第六條規(guī)定的。關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。，企業(yè)健康體檢企業(yè)應(yīng)2.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥 檔對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。管表。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。4.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán) 重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向食品藥 品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。檢查內(nèi)容 違反條款 處罰依據(jù) 1.《藥品管理法》第七十九條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)《藥品管理法》第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，至少抽取5個(gè)品種。進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰 品種各1個(gè)批次；其他經(jīng)營(yíng)范圍合計(jì)至少抽款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，查2個(gè)品種，每個(gè)品種抽查1批次。應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，種來(lái)源應(yīng)涵蓋營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款第三項(xiàng)有下列情形之 按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷(xiāo)售憑證。核對(duì)票、賬、照本條前款規(guī)定留存的資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期上二萬(wàn)元以下的罰款： 貨是否相符。確認(rèn)是存有關(guān)資料、銷(xiāo)售憑證的。品 經(jīng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十六條采購(gòu)藥品時(shí)。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、環(huán)數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供節(jié) 應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核 對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。檢查內(nèi)容違反條款處罰依據(jù) 。采購(gòu)記