6突發(fā)事件藥品應(yīng)急管理制度-在線瀏覽
2024-09-25 21:35本頁面
【正文】 生的突發(fā)事件的上報(bào)和應(yīng)急工作中的指揮與具體處理，對本公司、部門的突發(fā)性事件的上報(bào)、內(nèi)部應(yīng)急預(yù)案的啟動和實(shí)施工作負(fù)責(zé)主要責(zé)任。加強(qiáng)對監(jiān)測工作的指導(dǎo)、管理和監(jiān)督、明確監(jiān)測信息報(bào)送渠道、時(shí)限、程序：對可能發(fā)生的突發(fā)事件的時(shí)間、地點(diǎn)、范圍、程度、危害及趨勢做出預(yù)測，各部門要針對各種可能發(fā)生的突發(fā)事件，開展風(fēng)險(xiǎn)分析，職患于未然，做到早發(fā)現(xiàn)，早報(bào)告，早處置。 信息報(bào)告 公司規(guī)定。 先期處置 任何突發(fā)事件發(fā)生后，安委會都要立即派專人趕赴現(xiàn)場，組織指揮有關(guān)人員進(jìn)行先期處置。 對于先其期處置未能有效控制的突發(fā)事件，司安委會安排及時(shí)啟動相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，撥打1 1110或者120電話請求支援，或同時(shí)向政府主管部門報(bào)告。 調(diào)查與評估 突發(fā)事件鼾結(jié)束后，由公司安委會對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行調(diào)查評估，并制定相關(guān)預(yù)防措施。 五、應(yīng)急工作的后勤保障 要切實(shí)做好相關(guān)突發(fā)事件的應(yīng)對工作，就必須明確規(guī)定與各項(xiàng)預(yù)案配套的應(yīng)急后勤保障，因此，公司安委會和辦公室要建立應(yīng)急保障所需的相關(guān)資源，建立應(yīng)急狀態(tài)下的征集調(diào)用人員和物資的工作機(jī)制，做好應(yīng)急處置所必須的物資、技術(shù)、裝備準(zhǔn)備，建立與履行應(yīng)急保障機(jī)制相應(yīng)的應(yīng)急救援專業(yè)隊(duì)伍，切實(shí)做好相關(guān)保障等工作。 本制度適用于發(fā)生在本企業(yè)作業(yè)區(qū)域內(nèi)各類突發(fā)事件的應(yīng)對工作。 二、適用范圍 適用于本公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作。 四、藥品質(zhì)量信息的收集 從醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時(shí)通知各相關(guān)部門關(guān)注；對藥品留樣、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）使用及投訴情況、國家不良反應(yīng)監(jiān)測反饋信息、國家通報(bào)等信息進(jìn)行搜集，并上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)采取應(yīng)急措施。質(zhì)量部部長、營銷中心總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、財(cái)務(wù)部部長、辦公室主任。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；進(jìn)行不良 反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報(bào)，對于檢驗(yàn)過程及留樣樣品進(jìn)行評估（必要時(shí)）；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件；負(fù)責(zé)藥品召回申請；負(fù)責(zé)藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。 ：進(jìn)行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄查明生產(chǎn)過程中的異常情況； 。 。 。 藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量部具體負(fù)責(zé)，各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進(jìn)行匯總分析，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量部上報(bào)。 、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展。 ，加強(qiáng)應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。決定實(shí)施藥品召回后，營銷中心根據(jù)召回計(jì)劃，一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品。 ，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃。 ： 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果；召 回分級。 如若對上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品召回決定下達(dá)后，營銷中心根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時(shí)值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。公司對召回藥
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