8總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見-在線瀏覽
2024-09-19 21:08本頁面
【正文】 重復(fù)審查。 （五）優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。受理藥物臨床試驗(yàn)和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通，提出意見建議。臨床試驗(yàn)期間，發(fā)生臨床試驗(yàn)方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問題的， 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)將變更情況報(bào)送審評(píng)機(jī)構(gòu)；發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)及時(shí)修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或終止臨床試驗(yàn)。優(yōu)化臨床試驗(yàn)中涉及國際合作的人類遺傳資源活動(dòng)審批程序，加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的，可用于在中國 第 4 頁 共 13 頁 申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。 （七）支持拓展性臨床試驗(yàn)。 （八）嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。建立基于風(fēng)險(xiǎn)和審評(píng)需要的檢查模式，加強(qiáng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會(huì)公開。注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)報(bào)告的，可酌情減免處罰。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按 要求開展研究。 （十）支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。 （十一）嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審 批。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。 （十二）實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。藥品上市許可持有人對(duì)生 產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交上市價(jià)值和資源評(píng)估材料，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。 （十四）建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。公共健康受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序，由國家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門規(guī)定。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專 利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。為保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，探索建立藥 第 7 頁 共 13 頁 品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。 （十七）開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。 （十八）完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng) 人同意的除外。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請(qǐng)的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。 使用國家財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限，調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)
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