某醫(yī)藥公司096檢驗記錄書寫規(guī)程-在線瀏覽
2024-09-08 19:28本頁面
【正文】 外觀性狀：原料藥應根據(jù)檢驗中觀察到的情況如實描述藥品的外觀，不可照抄標準上的規(guī)定。 制劑應描述供試品的顏色和外形，外觀性狀符合規(guī)定 者，也應作出記錄，不可只記錄“符合規(guī)定”這一結論；對外觀異常者 (如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等 )要詳細描述。 溶解度：一般不作為必須檢驗的項目；但遇有異常需進行此項檢查時，應詳細記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時的情況等。 題目： 檢驗記錄書寫規(guī)程 共 6 頁 第 3 頁 熔點：記錄采用第法，儀器型號或標準溫度計的編號及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時的溫度 (估計讀數(shù)到 ℃ )，熔融時是否有同時分解或異常的情況等。 旋光度：記錄儀器型號，測定時的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點 (或停點 )和供試液旋 光度的測定值各 3 次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計算等。 吸收系數(shù)：記錄儀器型號與狹縫寬度，供試品的稱量 (平行試驗 2份 )及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長 (必要時應附波長校正和空白吸收度 )與吸收度值 (或附儀器自動打印記錄 )，以及計算式與結果等。 ［鑒別］ 中藥材的經(jīng)驗鑒別：如實記錄簡要的操作方法，鑒別特征的描述，單項結論。 中藥材，必要時可繪出橫 (或縱 )切面圖及粉末的特征組織圖，測量其長度， 并進行統(tǒng)計。采用藥典附錄中未收載的試液時，應記錄其配制方法或出處。 薄層色譜 (或紙色譜 )：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑 (或?qū)游黾埖念A處理 )，供試品的預處理，供試液與對照液的配制及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時，計算出 Rf 值。 可見 紫外吸收光譜特征：同 吸收系數(shù)項下的要求。 離子反應：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現(xiàn)象，結論。 含氟量：記錄氟對照溶液的濃度，供試品的稱量 (平行試驗 2 份 )，供試品溶液的制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計算結果。 值：記錄室溫，供試溶液的制備，測定結果。 溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標準液的 級號，標準比色液的色調(diào)與色號或所用分光光度計的型號和測定波長，比較 (或測定 )結果。必要時應記錄供試品溶液的前處理方法。 題目： 檢驗記錄書寫規(guī)程 共 6 頁
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