【正文】 注 5：對于散裝材料，設(shè)計記錄可以包括原材料的識別、配方、加工步驟和參數(shù)，以及最終產(chǎn)品的規(guī)范或接收準(zhǔn)則。 零件材質(zhì)報告： 組織必須提供顧客要求的材質(zhì)報告，并且數(shù)據(jù)符合顧客所有要求。 ★ 塑料件重量至少 100克（ ISO11469/1043－ 1） ★ 合成 橡膠重量至少 200克（ ISO11469/1629） 組織必須具有尚未計入設(shè)計記錄但己在產(chǎn)品零件或工裝上體現(xiàn)出來的任何授權(quán)的 工程變更文件 。 注：對于散裝材料，在散裝材料要求檢查表上“工程批準(zhǔn)”一欄批準(zhǔn)的簽字而且 /或者在顧客批準(zhǔn)的材料清單中包括該材料即可滿足本要求。 注：同一份設(shè)計 FMEA可以適用與相似零件或材料族系 注：對于散裝材料 ， 見附錄 。對于散裝材料，相對于過程流程圖的等效文件是一份過程流程的描述。 FMEA 組織必須按照顧客特殊要求進(jìn)行相應(yīng)過程失效模式及后果分析 。 ) 組織必須制定控制計劃 , 規(guī)定用于過程控制的所有控制方法，并應(yīng)符合顧客規(guī)定的要求 (見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊 ) 注 1:如果對新零件的共通性已經(jīng)評審 ,那么相似零件的 ‘零件系列”控制計劃是可接受的。 組織必須對所有新的或改進(jìn)后的測量和試驗設(shè)備進(jìn)行適用的測量系統(tǒng)分析研究 ,如 :量具的雙性、偏倚、線性、穩(wěn)定性研究。 組織必須提供設(shè)計記錄和控制計劃要求的尺寸驗證己完成 ,以及其結(jié)果表明符合規(guī)定要求的證據(jù) .對于每個的加工過程 ,如 :單元或生產(chǎn)線和所有的型腔、模型、樣板或沖模 ,組織必須有尺寸結(jié)果 . 應(yīng)注明設(shè)計記錄的日期、更改水平和任何尚未包括在制造零件所依據(jù)的設(shè)計記錄中的、經(jīng)授權(quán)的工程更改文件。 注 :2：通常地 ， 尺寸結(jié)果不適用于散裝材料 。 在設(shè)計記錄或控制計劃規(guī)定有化學(xué) /物理 /冶金的要求時 ， 所有的零組件和產(chǎn)品物料都應(yīng)進(jìn)行材料測試 。 注：對于顧客開發(fā)的材料規(guī)范及有顧客批準(zhǔn)的供方名單的產(chǎn)品 ,組織必須從供方名單的供方采購材料或服務(wù) (如 :油漆 、 電鍍和熱處理 ) 在設(shè)計記錄或控制計劃規(guī)定有性能或功能要求時 ,組織必須對所有的零組件和產(chǎn)品使用材料進(jìn)行性能測試 。 在提交由顧客或組織指定的所有特殊特性之前 ,必須確定初始過程能力或性能的水平是可以接受的 . 為了了解測量誤差是如何影響被研究的測量值 ,組織必須進(jìn)行測量系統(tǒng)分析 . 注 1：當(dāng)特殊特性尚未確定時 ， 顧客有權(quán)要求保證其他特性的初始過程能力 。 初始過程研究關(guān)注的是計量型而不是計數(shù)型數(shù)據(jù) 。 為了了解用計數(shù)型數(shù)據(jù)監(jiān)測特性性能 ， 需要相當(dāng)長的時間收集更多的數(shù)據(jù) 。 注 3： 估計過程能力或性能的指數(shù)將由顧客和組織取得一致同意。對于特定的過程或產(chǎn)品，若經(jīng)顧客事前批準(zhǔn)，也可采用其它更適用的替代方法。盡管這些是短期的研究，但是利用控制圖來收集和分析數(shù)據(jù)的規(guī)律性仍是十分重要的。取得顧客同意時，可以使用來自相同的或類似過程的長期結(jié)果代替初始數(shù)據(jù)要求。 如果適用，應(yīng)使用能力或性能指數(shù)對初始過程研究進(jìn)行總結(jié)。該研究基于下列假設(shè)，即試圖應(yīng)用下列原理的任何人都已經(jīng)學(xué)習(xí)過統(tǒng)計過程控制參考手冊中關(guān)于過程能力的內(nèi)容，且理解從均值極差、圖這一角度關(guān)于穩(wěn)定性的原理。參見統(tǒng)計過程控制參考手冊第二章第 5部分 D：建議采用的過程措施。 σ的估計值是依據(jù)子組內(nèi)的變差確定的（ R/d2或 S /C4）。根據(jù)總變差估計 σ值（所有單個樣本數(shù)據(jù)使用標(biāo)準(zhǔn)偏差（均方根等式），“ s“）。初始過程研究的目的是了解過程變差，而不是達(dá)到一個規(guī)定的指數(shù)值。對于輸出滿足規(guī)范要求且呈可預(yù)測的波形的長期不穩(wěn)定過程，應(yīng)使用 Ppk。 關(guān)于過程穩(wěn)定性的評價及對 Ppk和 Cpk的解釋，可參見統(tǒng)計過程控制參考手冊。 注 3：對于散裝材料，如果要求，組織就有關(guān)初始過程所采用的適當(dāng)?shù)募夹g(shù)得到顧客的同意，以便有效地確定對過程能力的估計。 注： Cpk只能用于穩(wěn)定過程。批準(zhǔn)后即可開始生產(chǎn)，并按照控制計劃進(jìn)行。與你的顧客取得聯(lián)系，并評審研究結(jié)果。 指數(shù) 該過程目前不能滿足接受準(zhǔn)則。 根據(jù)不穩(wěn)定的性質(zhì)，一個非穩(wěn)定過程可能不滿足顧客的要求。組織必須將存在的任何不穩(wěn)定過程通報顧客，有在任何提交之前，必須向顧客提出糾正措施計劃。 對于單側(cè)規(guī)范或非正態(tài)分布的過程，組織必須與顧客一起確定替代的接受準(zhǔn)則。如果這假設(shè)不成立，使用這種分析可能會導(dǎo)致不可靠結(jié)果。關(guān)鍵應(yīng)該是了解非正態(tài)分布的原因（如：過程經(jīng)過一定時間后是否穩(wěn)定？）和如何處理變差。由于所獲得的值可能引起誤導(dǎo)，所以不應(yīng)計算質(zhì)量指數(shù)。 如果在 PPAP提交允許的日期之前仍不能達(dá)到接受準(zhǔn)則，那么組織必須向顧客提交一份糾正措施計劃和一份通常包含 100%檢驗的修改的控制計劃以供顧客批準(zhǔn)。 注 2：對于散裝材料的 100%檢驗是指對取自一連續(xù)過程或同一批次的產(chǎn)品樣品進(jìn)行的評價，該樣品可代表整個生產(chǎn)過程。 使用外部或商業(yè)實驗室，試驗結(jié)果必須記錄在有信頭的報告紙或標(biāo)準(zhǔn)的試驗報告上。 (AAR) 如果在設(shè)計記錄上某一要求提交的零件或零件系列有外觀要求，則必須完成該產(chǎn)品 /零件一份單獨的外觀批準(zhǔn)報告（ AAR）。必須到你的顧客指定的地點提交完成的 AAR和代表性的生產(chǎn)產(chǎn)品 /零件，并等候處臵。 注 1： AAR通常只適用于帶有顏色、表面粒度或表面外觀要求的零件。見附錄 B關(guān)于 AAR的填寫說明。 組織必須保存一件標(biāo)準(zhǔn)樣品，與生產(chǎn)件批準(zhǔn)保存的時間相同，或 a）直到顧客批準(zhǔn)而生產(chǎn)出一個用于相同顧客零件編號的新標(biāo)準(zhǔn)樣品為止；或 b）在設(shè)計記錄、控制計劃或檢驗準(zhǔn)則要求有標(biāo)準(zhǔn)樣品的地方，作為一個基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)使用。對于多腔沖模、鑄模、工具或模型、或生產(chǎn)過程的每一個位臵，除非顧客另有規(guī)定，否則組織必須各保留一件標(biāo)準(zhǔn)樣品。標(biāo)準(zhǔn)樣品的作用是為了幫助確定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，特別是用于數(shù)據(jù)含糊或缺乏充分的細(xì)節(jié)來完全再現(xiàn)初始批準(zhǔn)狀態(tài)的零件的情況。（見附錄 F）。 組織必須證明檢查輔具的所有內(nèi)容與零件尺寸要求一致。組織必須在零件壽命期內(nèi)（見術(shù)語 ——“在用零件“），對任何檢查輔具提供預(yù)防性維護(hù)。（見 Ⅰ .考手冊） 注：特別是對于提交的產(chǎn)品，檢查輔具可包括工裝夾具、量具、模具、模板、薄膜圖的具體規(guī)定。 組織必須有與所有適用的顧客特殊要求相符合的記錄（見第 Ⅱ 部分）。 在圓滿完成所有要求的測量和試驗后 ,組織必須在零件提交保證書 (PSW)上填寫所要求的內(nèi)容。 如果生產(chǎn)零件是采用一個以上型腔、鑄模、工具、沖?；蚰Ｐ?，或采用一個以上加工過程，如生產(chǎn)線或工作單元，加工出來的則組織必須對每一部分的零件進(jìn)行尺寸評價（見 Ⅰ .）。 （續(xù)） 組織必須驗證所有測量和試驗結(jié)果符合顧客要求，并且可得到所要求的所有文件（或，對于等級 3和 4，已包含在提交的文件中）。 注 1：針對顧客零件編號的一份保證書可以用于對許多更改進(jìn)行匯總，前提是這些更改已形成足夠的文件，且提交是符合顧客時間要求。 (質(zhì)量 ) 組織必須在 PSW上記錄要發(fā)運的零件重量 ,除非顧客另有規(guī)定 ,否則一律用千克 (kg)表示 ,并精確到小數(shù)點后 4位()。為了確定零件重量，組織必須隨機(jī)選擇 10個零件分別稱重，然后計算并報告平均重量。 注：這一重量只用于車輛重量分析，并不影響批準(zhǔn)過程。對于散裝材料，零件重量不適用。經(jīng)授權(quán)顧客代表接到通知后