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2025-04-11 09:47本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展 政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn) 總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合 與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展 國(guó)家現(xiàn)代化中藥 創(chuàng)新體系 的構(gòu)筑 現(xiàn)代中藥 標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 的制訂和完善 一批療效確切的中藥新產(chǎn)品的開發(fā) 具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代 中藥產(chǎn)業(yè) 的培育 （一）中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵 （ 1）加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究 （ 2）加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技 術(shù)研究 （ 3）大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 3. 加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開發(fā) 4. 中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用 丹參指紋圖譜 （二）中藥現(xiàn)代化的重要任務(wù)及采取的措施 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 二次研究與開發(fā) ，優(yōu)先發(fā)展具有中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)的治療領(lǐng)域的藥品， 50個(gè)現(xiàn)代中藥； 民族藥 的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高； 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán) 保護(hù)。 提高中藥材質(zhì)量 中醫(yī)臨床用藥 ?保護(hù)野生藥材資源，保護(hù)中藥傳統(tǒng)技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，重點(diǎn)開展中藥材種質(zhì)資源、藥用動(dòng)植物基源、種子種苗、道地藥材、中藥炮制、中藥資源保護(hù)和中藥材質(zhì)量控制等標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，解決當(dāng)前中藥材質(zhì)量與資源保護(hù)領(lǐng)域最為緊迫的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)需求 。 （四）中藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的主要任務(wù) 第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定 Section 2 The regulations of traditional chinese medicine （一） 《 藥品管理法 》 新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄的制定 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品 ?國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。 種植基地 G A P （二）《藥品管理法實(shí)施條例》中涉及中藥材 管理的規(guī)定 《 國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知 》（國(guó)發(fā) [1994]53號(hào)） 《 進(jìn)口藥材管理辦法（試行） 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 22 號(hào)， 2023年2月 1日起施行） 《 藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 》 （ 2023年 7月 1日起實(shí)施） 《 中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法 》 和 《 瀕危野生動(dòng)植物國(guó)際貿(mào)易公約 》 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥材管理的規(guī)定 ?中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的 炮制規(guī)范 炮制。 ?實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 中藥飲片包裝必須印有或貼有 標(biāo)簽 。 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明 藥品批準(zhǔn)文號(hào) （二） 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 中涉及中藥飲片管理的規(guī)定 1. 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP）對(duì)經(jīng)營(yíng)中藥飲片作了明確的規(guī)定。 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定 （ 1）采購(gòu) 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度。 （ 5）煎煮 開展中藥飲片煎煮服務(wù)，場(chǎng)地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好 （ 4）調(diào)劑與臨方炮制 藥斗應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽，不得錯(cuò)斗、串斗。 3. 毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)定 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn) 加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理 毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理 （三）其它規(guī)范性文件涉及中藥飲片管理的規(guī)定 涉及中成藥管理的規(guī)定 《 藥品管理法 》 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》（ 2023年版） 《 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 》 《 關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)辦 [2023]28號(hào)） 第三節(jié) 中藥品種保護(hù)條例 Section 3 The regulation of traditional chinese medicinal products protection ? 國(guó)務(wù)院于 1992年頒布了 《 中藥品種保護(hù)條例 》 。 ” 制定頒布法規(guī)對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù) ?《 中藥品種保護(hù)條例 》1992年 10月 14日，國(guó)務(wù)院以第 106號(hào)令予以發(fā)布，自1993年 1月 1日起施行。 ?對(duì)保護(hù)中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護(hù)中藥研制生產(chǎn)的知識(shí)產(chǎn)
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