【正文】 n(整合 )– the whole exceeds the sum of the parts. 打破functional departmental barriers/silos/boundaries (via munication..):「 打破藩籬 (內(nèi)牆及外牆 )」 ! GE’s ―Boundaryless (無(wú)界限 )概念” ! 6. Continual improvement (持續(xù)改善 ): “ GoodBetterBest‖ ―Better(Q) Cheaper(C) Faster(D)‖ 7. Factual approach to decision making (以事實(shí) /資料為根據(jù)之決策 ): Clause 8 . A saying: 「 If you can’t measure it, you can’t manage it !」 (如果你不能衡量它，就無(wú)法管理它 !) . Piles and piles of records gathered but sit there to collect dust…. 。 24 注意 : 前 3項(xiàng) (Customer focus, Leadership Involvement of people)是屬於 soft requirements (harder to audit!) * 21世紀(jì)強(qiáng)調(diào)「顧客第一，員工第二，服務(wù)第三，老闆最後」的領(lǐng)導(dǎo)觀念。 25 FAQ: 「 ISO 9001:1994轉(zhuǎn)換至 ISO 9001:2023」會(huì)增加很多成本嗎？ 答 : a)對(duì)於一些原先 QMS之推行就很扎實(shí)，健全之公司 (. 一些體質(zhì)良好之 Hightech Industry)而言，不是大問(wèn)題。 26 b) 但是對(duì)於一些平常就欠缺 「 流程導(dǎo)向」 (Process Focus) 之公司，可能就有問(wèn)題。 同時(shí)，他們距離達(dá)到上述 a)之水準(zhǔn)還有一大段距離 …. 。 27 ? 新版 ISO 9001:2023只剩 ISO 9001， 不像 1994年版的有分ISO 9001, ISO 9002 ISO 9003， 因此需特別注意 Design and Development (設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) )有無(wú)被 排外(exclusion)之問(wèn)題。 Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to reqmts within clause 7, and such exclusions do not affect the anization’s ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory reqmts. 28 該「排外」 (exclusions) 只限制適用於「條文 7」 (clause 7) : “ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product Realization‖之條文，且該「排外」不能影響到組織為供應(yīng)能符合客戶和法規(guī)要求之產(chǎn)品之該組織之「能力」 (ability) 或 「責(zé)任」 (responsibility). ?和 QS9000 觀念一致 . ? 常見(jiàn)之「排外」 (Exclusions) : Design and Development 「設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)」 : (Major AR if QM addresses N/A for….) 29 Validation of Processes (Special Processes) 「特殊製 (流 )程」 Identification and Traceability 「識(shí)別與追溯」 ?這個(gè) clause可能是 partially applicable， 亦即 “ Identification‖部分是 applicable (不能排外 )，但如果對(duì)組織之產(chǎn)品而言，並沒(méi)有特定之追溯要求時(shí)，則 Traceability可排外。 (Minor AR if QM addresses N/A for…) Use of Measuring and Monitoring Devices 「量測(cè)與監(jiān)控儀器之使用」 (例如一些服務(wù)業(yè)不需用到量具時(shí) , but how about加油站 ， 葬 x社， x儀館 …?) 30 Where the overall responsibility for product realization belongs to an anization, process outsourcing (某些 “流程” 外包 ) is not valid justification for exclusion: 「當(dāng)組織對(duì) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 負(fù)全責(zé)時(shí)，將某些過(guò)程 /流程 (processes) 外包出去」 並非有效之「排外」 (exclusions) 之理由。假使是委外給通過(guò) Accredited ISO 9000之公司時(shí) , Scope 之寫(xiě)法可以寫(xiě)成「 The design and manufacture of XXX (產(chǎn)品名稱 ) 」。 31 . A廠為取得 ISO 9002:1994之一生產(chǎn)某種 risk class之醫(yī)療器材廠，法規(guī)並沒(méi)有強(qiáng)制要求生產(chǎn)此種醫(yī)療器材之製造商一定要將 設(shè)計(jì)管制 納入其 QMS之中。 認(rèn)證範(fàn)圍 (Scope of Registration) 可以只包含 部分產(chǎn)品 (limited scope) 32 Design and Development ? 看 IAF Guidance 2. 假如組織對(duì)於認(rèn)証範(fàn)圍之內(nèi)之產(chǎn)品具有設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)責(zé)任 (design responsible)， 並且執(zhí)行 (perform) 該設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā) (design development)， 或?qū)⒃撛O(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)外包 (委外 ) 出去 (outsource) 執(zhí)行，那麼條文 (設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ) 必須納入 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 之內(nèi)。 33 Design and development ISO 9000:2023 definition (Clause ) Set of processes that transforms requirements into specified characteristics Distinguishing feature (Physical, sensory, behavioural,Temporal, ergonomic, functional) Need or expectation that is stated, generally implied or obligatory. 34 NOTE 1 the terms ―design‖ and ―development‖ are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development process. . software, 治金業(yè)等習(xí)慣用 development這個(gè)字，而不用 design這個(gè)字。 35 簡(jiǎn)言之，只要看「產(chǎn)品規(guī)格 (Product Spec.) 制定者」是誰(shuí)即可很清楚釐清設(shè)計(jì)責(zé)任及「設(shè)計(jì)是否可以排外」之問(wèn)題。 . 我看過(guò) 國(guó)泰人壽 之大幅廣告寫(xiě)著 ISO 9002認(rèn)証，這樣對(duì)嗎？ 答 : Yes, 假如認(rèn)証範(fàn)圍只是 國(guó)泰 一個(gè) 營(yíng)業(yè)所 , 負(fù)責(zé)拉保險(xiǎn) , 收費(fèi) , 客服 … 等 No, 假如認(rèn)証範(fàn)圍是整個(gè) 國(guó)泰 集團(tuán)之作業(yè) … meaning 有涵蓋「新保單」 (其 Service product) 之 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 「 ISO 9001: 1994 設(shè)計(jì)管制」 37 ii) 組織可以選擇將「設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程 」 (design and development process) 外包出去 (outsource)， 這種情況就需符合 ISO 9001:2023之 clause 之 ―where an anization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the anization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the QMS. 38 iii) 一個(gè)組織不一定對(duì) QMS所涵蓋範(fàn)圍之內(nèi)之所有產(chǎn)品都有設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)責(zé)任。此情況表示條文clause (Design and Development) 之某些 「 子條文」 (subclauses) 可能不適用，但不能將整個(gè) clause 。 39 v) QS9000 — A supplier is defined as designresponsible if it has the authority to esbablish a new, or change an existing product specification for any product shipped to a customer. Customer approval of a design responsible supplier’s product does not waive the supplier’s design responsible status.:對(duì)於交運(yùn)給客戶之 產(chǎn)品 而言，如果該供應(yīng)商具有 權(quán)力 (authority) 來(lái)建立該 (新 )產(chǎn)品之規(guī)格，或變更該產(chǎn)品之現(xiàn)行規(guī)格，均稱該供應(yīng)商具有 設(shè)計(jì)責(zé)任 (design responsible)。 40 FAQ: 本公司並沒(méi)有 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門(mén) (RD) , 而且多年來(lái)一直都是生產(chǎn)非常成熟之 UL線種 SPT1和 SPT2(根據(jù) UL 62電線標(biāo)準(zhǔn) ) , 此情況是否可將 ISO 9001:2023之 (設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ) 排外 ? If not, 在未來(lái)幾年 , 我們也可能無(wú)任何新設(shè)計(jì)案 !? Ans: 1. 問(wèn)題不在有無(wú) RD部門(mén)之設(shè)立 , 想一想 product ―characteristics‖(distinguishing features)/product specs (design output)是誰(shuí)訂的 ? UL62 電線標(biāo)準(zhǔn)只告訴你一些safety requirements (design input) , 它並沒(méi)有告訴你其他nonsafety requirements(. 顏色、外觀 、花紋 …)! 如果組織必需根據(jù)客戶 /UL安規(guī)要求 (customer/UL safety requirements:design input) 來(lái)定義 (define) 這些線種之產(chǎn)品特性 /規(guī)格 (product characteristics/specs:design outpout)，或稱 「開(kāi)規(guī)格」，則該組織是有從事 「 (產(chǎn)品 ) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)」 ! 41 2. 想一想 , Design and development outputs有那些規(guī)定 : The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release. Design and development outputs shall a) meet the input requirements for design and developments, b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision, c) contain or reference product acceptance criteria, and d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use. 上述之 design outputs是誰(shuí)訂的 ? 如果是組織本身，那麼我們可以說(shuō)「組織俱有設(shè)計(jì)責(zé)任 /能力」，不能將 ! 42 一般產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師所產(chǎn)出的 Product specification產(chǎn)品規(guī)格 (design output)