【正文】 景為可測量的目標； ? 全員投入以達成目標； ? 激勵士氣 、 良好溝通 、 穩(wěn)定的做出承諾的團 隊 。 30 原則 3之應用 ? 建立每個人都有份于組織的目標； ? 人員投入創(chuàng)造顧客之價值； ? 運用人員之知識 、 專業(yè)及經(jīng)驗尋找改進機會； ? 通過訓練以強化人員的能力與知識； ? 鼓勵在部門或部門間分享知識與經(jīng)驗； ? 提供人員滿意之工作； ? 確保人員熱忱并以組織之一員為榮。 相關(guān) ISO條文： 、 、 32 原則 4：過程方法 ?任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程； ?為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動； ?將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 34 原則 4的潛在收益 ?運用在組織內(nèi)所界定的過程 ， 使得導向的結(jié)果更可預期 ， 善用資源 ， 縮短周期時間 、降低成本； ?了解過程能力 ， 挑戰(zhàn)目標； ?采用過程方式所有運作的成本降低 ， 預防失誤 ， 控制變化 ， 改進效率及更可預期之輸出； ?人力資源管理采用成本效率過程 ， 例如招聘 、 培訓 ， 配合過程培養(yǎng)更有能力的人才 。 36 原則 5的應用 ? 識別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程； ? 了解各過程； ? 為達成組織的目標 ， 促進各過程； ? 構(gòu)筑體系 ， 以有效 、 高效地達成目標； ? 測量和評價目標以持續(xù)改進體系。 ? 相關(guān) ISO條文：全部 。 42 原則 6之潛在收益 ?通過結(jié)合持續(xù)改進與戰(zhàn)略規(guī)劃 ， 制定更具競爭力的企業(yè)計劃； ?為實際的 、 挑戰(zhàn)性的目標及時提供充分的 、勝任的資源以達成； ?人員參與過程的持續(xù)改進； ?提供工具 、 機會與激勵 ， 使人員能改進產(chǎn)品 、過程和體系 。 43 Factual approach to decisionmaking 基于事實的決策方法 ? Measuring collecting data information 量測和收集數(shù)據(jù)和信息 ? Ensure accurate,reliable accessible 確保其準確，可靠和能獲得 ? Analysis date and information 分析數(shù)據(jù)和信息 ? Understand value of statistical techniques 理解統(tǒng)計技術(shù)的價值 ? Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的結(jié)果作決策和采取行動 44 原則 7之應用 測量并取得與目標有關(guān)的資料和信息； 確保資料與信息充分準確 、 可靠并可供取用； 根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采 取行動； 了解適宜的統(tǒng)計技術(shù)之價值； 事實 、 邏輯及經(jīng)驗與直覺的平衡結(jié)果 。 ? 相關(guān) ISO條文： 、 、 、 、 、 、 46 Mutually beneficial supplier relationships 與供方 互利的關(guān)系 ? Identify and select key suppliers 鑒別和選擇主要的供方 ? Establish relationships that balance shortterm gains with longterm considerations 在權(quán)衡短期利益和長遠考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系 ? Create clear and open munications 創(chuàng)造坦率開放的溝通 ? Initiate joint development and improvement of products and processes 共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程 ? Establish joint understanding of customers’ needs 建立對顧客要求的一致理解 ? Share information and future plans 分享信息和未來計劃 47 原則 8之應用 ?識別與選擇關(guān)鍵供方； ?發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系 ； ?建立團隊參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進產(chǎn)品、過程的系統(tǒng)； ?平衡考慮組織與社會短期與長期益處； ?建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求； 48 原則 8的潛在收益 1 發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系 ， 創(chuàng)造競爭優(yōu)勢； 2 通過貨源改進與供應商的參與 ， 建立更具挑戰(zhàn)的目標； 3 建立與管理供方關(guān)系以確保可靠 、 及時 、優(yōu)質(zhì)之交貨； 4 通過訓練供方及共同致力于改進發(fā)展 ， 從而增強供方之能力 。 49 重點內(nèi)容 ?過程模式 ?顧客滿意 ?人力資源管理 ?內(nèi)部溝通 ?基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境 ?數(shù)據(jù)分析 ?持續(xù)改進 50 總結(jié)構(gòu) ?1 范圍 ?2 引用標準 ?3 術(shù)語和定義 ?4 質(zhì)量管理體系 ?5 管理職責 ?6 資源管理 ?7 產(chǎn)品實現(xiàn) ?8 測量、分析和改進 51 范圍 ?提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求 ?顧客滿意 ?持續(xù)改進 ?預防缺陷 52 引用標準 ISO 9000： 2023質(zhì)量管理體系 —基礎(chǔ)和術(shù)語 術(shù)語和定義 ISO 9000： 2023對術(shù)語的定義適用于 ISO 9001： 2023 53 供應鏈 Customer 顧客 Organization 組織 Supplier 供方 供方 組織 顧客（ 2023） 分承包方 供方 顧客（ 94） 54 管理體系 ?建立方針和目標，并達成這些目標的體系 注：一個組織的管理體系可以包括質(zhì)量管理體 系，財務管理體系和環(huán)境管理體系等。 ——放映實體 (產(chǎn)品 ,服務 ,活動 … )滿足明確和隱含需求的能力的特性總和 （ ISO 8402： 1994） ?符合需要（ fitness for purpose) ?顧客滿意（ customer satisfaction) 56 質(zhì)量管理體系基本概念 ?要求（ Requirement) Need or expectation that is stated, customarily implied or obligatory 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也 不一定確保顧客很滿意。 * 指定特性（如產(chǎn)品的價格）不是固有的特性。 62 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量目標（ Quality Objective) something sought, or aimed for,related to quality 在質(zhì)量方面所追求的目的 追求或企圖達到的與質(zhì)量相關(guān)的事物 63 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 程序 (Procedure) Specified way to carry out an activity or a process 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 通常應規(guī)定： 活動的目的和范圍 做什么，由誰做 何時，何地，如何做 需用什么樣的材料，設(shè)備和文件 如何控制和記錄 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件 64 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 文件（ Document) Information and its support medium 定義 : 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準 媒體可以是紙張、計算機磁盤、照片、標準樣品、電子媒體或它們的組合。 66 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 質(zhì)量保證（ Quality Assurance) 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任 為提供足夠的信任表明實體（產(chǎn)品，服務，活動 … )能夠滿足質(zhì)量要求 ,而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。 注：一個公司的管理體系可包括若干個不同的 管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務管理體系或 環(huán)境管理體系。 71 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 戴明 PDCA圈（ Deming PDCA Circle） Plan 計劃 Do 做 Check 檢查 Act 處置 Act Plan Check Do 72 ISO9001： 2023 質(zhì)量管理體系 —要求 73 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 74 總要求 建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件，實施維護和改進質(zhì)量管理體系。 ?質(zhì)量手冊 。 ?為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； ?記錄。 80 記錄控制 ?編制形成文件的程序 ?建立并保持記錄 ?記錄保持清晰、易于識別和檢索 ?文件須規(guī)定：記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 ?培訓，意識和能力： 1) 確定能力需求 2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓 3）評估培訓效果 4）意識本身工作活動對質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻 5）保存適當?shù)慕逃?jīng)驗，培訓和資格記錄。 ?沒明確規(guī)定 ?可發(fā)放及出貨 ?定期檢查倉存條件 112 測量和監(jiān)控設(shè)備控制 ?測量設(shè)備應 : 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校 準或鑒定。 得到識別，以確定其校準狀態(tài) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 123 改進 ?策劃持續(xù)改進 組織應計劃及管理流程 ,促使持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系 ?糾正措施 ?編制形成文件的程序 ?預防措施 ?編制形成文件的程序 124 企業(yè)流程與 ISO9000 ?企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標配合 ?ISO9000的內(nèi)容不太可能滿足企業(yè)各方面管理的需求 ?流程的開發(fā)、分析、簡化及整合沒有必要以 ISO9000的內(nèi)容為基礎(chǔ) ?最好以 TQM的方式開展流程（到最后階段再考慮和 ISO9000標準要求的配合） 125 全盤考量企業(yè)需求的重點 ? 使用部門是否滿意？有什么改進意見？ ? 營運現(xiàn)狀和預期效果狀態(tài)有何差異？ ? 企業(yè)是否有明確的發(fā)展方向、策略及目標？ ? 企業(yè)的人力、物力、財力及技術(shù)資源是否能配合？ ? 不同體系是否要整合？ ? 目前的管理體系是否配合公司的發(fā)展？ ? 各種流程是否要增改？組織是否要改變？ 126 制作文件的目的 ?增加管理控制功能 ?使操作者得到足夠的信息 ?培訓 ?增加各種政策、程序解釋的一致性 ?方便程序的審核及修改 ?提供管理效能的證明 127 ISO對文件體系的要求 ?ISO從未對文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固定的要求（文件體系應描述管理體系的核心要素及其相互關(guān)系，并為文件提供查詢指引） ?文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫 ?審核員 必須 以企業(yè)的角度來評審文件體系是否健全、有效 128 體系文件簡化整合的優(yōu)點 ?減輕使用者的負擔、員工易于接受 ?減短流程周期、提供工作績效（符合TQM精神） ?節(jié)省編寫及維持資源 ?使用方便（培訓、參閱、溝通） ?避免重復及矛盾的情況 ?便于整合、增改、評審 129 如何簡化、整合文件體系 ? 避免多層次的結(jié)構(gòu)（可以在一階文件中說明的流程，便不要編寫二階文件），簡化編碼系統(tǒng) ? 各部門相同性質(zhì)的作業(yè)用統(tǒng)一的程序，統(tǒng)一的表格（減少流程及表單的份數(shù)） ? 去掉只產(chǎn)生記錄而對運做沒有潛在或?qū)嶋H效果的程序（從未分析、反饋到運作體系中去的記錄） ? 多用流程圖及表單，少用文字敘述 ? 考慮指令、說明及記錄表單合一 ? 文件復雜的程度依員工素質(zhì)、培訓效果、員工的流動性、使用文件的人數(shù)等原因而訂 ? 由同一職位執(zhí)行不同性質(zhì)的工作可整合在一起 ? 溝通！溝通！ 130 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) 質(zhì)量 手冊