【正文】 體系與認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求的完全符合且有效； （ 6）作為承諾，向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務(wù)。 （ 1）作為對質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理的依據(jù)； （ 2）作為質(zhì)量管理體系審核或評(píng)價(jià)的依據(jù)； （ 3）作為質(zhì)量管理體系存在的主要證據(jù)。 導(dǎo)則、規(guī)則類文件 為規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄的編寫或填寫，需要規(guī)定各類專用作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄的編寫內(nèi)容、結(jié)構(gòu)和格式。 作業(yè)指導(dǎo)書是有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述 管理要求 記錄的控制 合同評(píng)審 檢測的分包 供應(yīng)商的選擇 文件控制 糾正、預(yù)防措施 文件控制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持文件控制程序 控制構(gòu)成其管理體系的所有文件 分類 分類 定義 作用 文件是信息及其承載媒體（信息：有意義的數(shù)據(jù)）紙張、磁盤、光盤、照片等 外部文件： 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、手冊等。 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 防止 使用無效和 /或作廢的文件 ? 凡作為管理體系組成部分的所有文件，在發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員使用之前，必須經(jīng)過授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)； ? 建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的控制程序并使之易于獲得 。 文件的唯一性標(biāo)識(shí)： ? 發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識(shí) ? 頁碼 ? 總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記 ? 發(fā)布機(jī)構(gòu) 文件控制 文件控制 文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。 更新的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。 合同評(píng)審相關(guān)問題 實(shí)驗(yàn)室是檢測項(xiàng)目有的復(fù)雜，有的簡單，有的技術(shù)要求高，有的技術(shù)要求一般，有的關(guān)系重大，有的影響一般等等，千差萬別，實(shí)驗(yàn)室區(qū)別不同情況進(jìn)行評(píng)審，不能一概而論。 對打包和需要分包的合同，實(shí)驗(yàn)室尤其需要考慮風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的問題，不能為了爭取業(yè)務(wù)而大包大攬，應(yīng)在盡量為顧客提供方便的同時(shí)保護(hù)自己。 實(shí)驗(yàn)室既要重視合同起草、評(píng)審和簽定的細(xì)節(jié)問題；也要考慮通用的檢測 /校準(zhǔn)合同格式，使顧客要求和意見在合同書上充分得以體現(xiàn)。 1按照檢測的具體情況實(shí)施分類評(píng)審 2充分填寫評(píng)審記錄 4合同體現(xiàn)顧客要求 3注意規(guī)避風(fēng)險(xiǎn) 合同評(píng)審是在“合同簽定前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確并形成文件，且供方能實(shí)現(xiàn)，由供方所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)”。 分包工作相關(guān)問題 分包原因 求；委托的檢測業(yè)務(wù)超出了實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力范圍 ，交期無法按時(shí)完成 故障 無法正常進(jìn)行檢測（離職、生病或其他特殊原因） 注意事項(xiàng)： （詳細(xì)內(nèi)容可找質(zhì)量部索?。? 合格供方相關(guān)問題 以合理的價(jià)格、適時(shí)、適量地獲得符合要求的設(shè)備或消耗品，不能只憑購入后的嚴(yán)格檢查，實(shí)驗(yàn)室要有一套完整的評(píng)價(jià)方式，在采購前對供方能否達(dá)到要求的能力進(jìn)行評(píng)估。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。 文件沒有規(guī)定，無法可依，責(zé)任在管理部門或領(lǐng)導(dǎo)，對標(biāo)準(zhǔn)理解不到位，或者沒有意識(shí)到?jīng)]有制訂成文件的嚴(yán)重性。如果仍有類似問題發(fā)生，則需重新分析原因，重新采取措施，直到?jīng)]有類似問題再發(fā)生，關(guān)閉不符合。 有文件沒有執(zhí)行，是有法不依，責(zé)任是執(zhí)行人員的問題。如果仍有類似問題發(fā)生，則需重新分析原因，重新采取措施，直到?jīng)]有類似問題再發(fā)生，關(guān)閉不符合。 別的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生不符合，自己實(shí)驗(yàn)室還未發(fā)生，這時(shí)實(shí)驗(yàn)室提出預(yù)防措施，防止發(fā)生類似問題 通過質(zhì)量控制對數(shù)據(jù)和結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。一般大家可以從兩種情況來提出預(yù)防措施： 記錄的控制 技術(shù)記錄 質(zhì)量記錄 ?包括內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施等相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)記錄 ?技術(shù)記錄是進(jìn)行檢驗(yàn)和 /或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)和信息的積累。 1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。應(yīng)規(guī)定保存期。 4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保護(hù)和備份電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。 每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。 技術(shù)記錄 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，并能分類識(shí)別。應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。 記錄的控制 技術(shù)要求 人員技術(shù)檔案 培訓(xùn)的評(píng)價(jià) 期間核查 質(zhì)量監(jiān)督與質(zhì)量控制 能力驗(yàn)證 標(biāo)準(zhǔn)方法證實(shí) 設(shè)備管理 結(jié)果報(bào)告相關(guān)要求 人員檔案相關(guān)問題 資格證書 （檢定員證、操作員證、上崗證、內(nèi)審員證等） “實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和檢驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和（或）能力確認(rèn)的日期。人員技術(shù)檔案主要內(nèi)容包括以下五個(gè)方面。標(biāo)準(zhǔn)方法證實(shí)應(yīng)有相關(guān)的文件規(guī)定及其證實(shí)的記錄，標(biāo)準(zhǔn)方法變更后應(yīng)重新證實(shí)。 (3) 對 設(shè)施和環(huán)境條件 的評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。 (5) 對 作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄、報(bào)告格式 及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的評(píng)價(jià)。 (7) 按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行完整模擬檢測，出具完整結(jié)果報(bào)告。 關(guān)于設(shè)備管理 關(guān)于設(shè)備管理 全面 就是應(yīng)把實(shí)驗(yàn)室的各類設(shè)備都納入到管理體系之中，以免遺漏。 經(jīng)濟(jì) 就是設(shè)備管理也應(yīng)講究節(jié)約成本。 設(shè)備管理原則 關(guān)于設(shè)備管理 管理制度 3儀器設(shè)備使用完后應(yīng)歸原位，以便下次使用。 2熟悉各儀器設(shè)備的常見故障及排除方法，定期維護(hù)、保養(yǎng)，使儀器設(shè)備經(jīng)常處于正常狀態(tài)。 5儀器設(shè)備必須按檢定日期進(jìn)行檢定，還應(yīng)進(jìn)行不定期抽查，保養(yǎng)校核，確保其性能完好，精確度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。