藥品生產(chǎn)培訓-在線瀏覽
2025-03-12 21:33本頁面
【正文】 “熱回流提取濃縮器使用標準操作規(guī)程”進行提取操作。 ? 3 高位槽抽入適量藥液后，關閉高位槽真空閥門，關閉進液閥門，打開高位槽出液閥門，放出藥液至離心機，按照“離心機使用標準操作規(guī)程”過濾藥液之清液罐，記錄藥液量。 ? 5 提取及藥液過濾操作結束后，認真及時填寫 “提取記錄 ”；操作人員按 “出渣標準操作規(guī)程 ”進行出渣操作。 ? 清場 崗位標準操作規(guī)程 ? 2 濃縮出膏 設備：酒精回收 收膏器、清液罐 狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證； 記錄填寫：設備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄； 所需容器具準備齊全； 所用物料確認無誤。 ? 2 操作人員隨時查看收膏器內藥液量，及時補充藥液。 ? 4 操作人員在藥液濃縮到一定量后，將收膏器內放出一定量，用比重計在一定溫度下測量其比重，當比重達到“提取指令”規(guī)定的范圍值時，關閉蒸汽閥，同時關閉真空抽氣閥門，解除罐內真空，關閉冷卻水循環(huán)閥門。 ? 6 清膏收集完畢后，在清膏表面噴灑 75%的酒精適量，蓋好蓋子，及時密封，送入冷藏庫貯藏。 ? 8 操作人員填寫濃縮記錄，班組長復核，QA人員審核。 崗位標準操作規(guī)程 ? 粉碎 ? 1 開啟捕塵器，操作人員按照粉碎機使用標準操作規(guī)程對物料進行粉碎，并及時用潔凈容器接收物料細粉。 ? 3 粉碎結束后，關閉粉碎機，關閉捕塵設施，并將其懸掛的綠色“正在運行”標牌換成黃色的“待清潔”標牌。 ? 清場 崗位標準操作規(guī)程 ? 4 稱量配料 設備：臺秤、捕塵設施 狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證； 記錄填寫：批生產(chǎn)記錄； 所需容器具準備齊全； 所用物料確認無誤。 ? 2 操作人員依據(jù)“制劑指令”和限額領料單到中間站領取所需物料，核對其名稱、規(guī)格、編號、數(shù)量等，并在交接單和物料進出記錄上簽字確認領用，用小車運至稱量配料室。 ? 4 物料按比例稱重后及時懸掛標示牌，填寫稱量配料記錄，將所配物料遞交下一工序。 ? 清場 崗位標準操作規(guī)程 ? 5 稀酒精配制 狀態(tài)標志：已清潔、清場合格證、生產(chǎn)證； 記錄填寫：批生產(chǎn)記錄； 所需容器具準備齊全； 所用物料確認無誤。 ? 2 操作人員在筒內加入一定量的 95%乙醇，稱量計數(shù)后待開純化水閥門，邊加邊攪拌，用酒精計測量酒精比重，直至酒精比重達到“制劑指令”和生產(chǎn)工藝規(guī)定的比重，攪拌 5～ 15分鐘，稱量其重量，懸掛標示牌。 ? 清場 崗位標準操作規(guī)程 ? 6 制粒干燥 設備：槽式混合制粒機、搖擺式顆粒機、沸騰干燥機、微波滅菌干燥機 狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證； 記錄填寫：設備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄； 所需容器具準備齊全； 所用物料確認無誤。 ? 2 按照“槽式混合制粒機使用標準操作規(guī)程”試運行槽式混合制粒機，運轉正常，準備進行混合制粒。 ? 4 均勻的加入粘合劑混合制規(guī)定時間后停機檢查混合物，達到捏之成團，擊之即散的程度即可。 ? 6 操作人員在搖擺式制粒機的出料口擺放好接料桶，按照“搖擺式顆粒機使用標準操作規(guī)程”開動搖擺式制粒機，向制粒機料斗內裝適量的濕顆粒，進行制粒操作。） ? 7 將適量制好的濕顆粒，均勻的平鋪沸騰干燥器料斗內，將鋪好濕顆粒的料斗推至高效沸騰干燥器處，按照“高效沸騰干燥機使用標準操作規(guī)程”進行干燥操作。 ? 9 將打出的顆粒運至微波干燥滅菌機上料處，向料斗內放入一定量的顆粒，按照“微波干燥滅菌機使用標準操作規(guī)程”開啟微波管，進行微波干燥操作。 ? 11 重復 3～ 10制粒干燥操作，直至本批生產(chǎn)結束。 ? 13 停機后，清理機器設備料槽內的余料，經(jīng)過處理后放入尾料的桶內，作為本批尾料處理；填寫制粒干燥記錄。 崗位標準操作規(guī)程 ? 整?？偦? ? 1 開動振動篩，用潔凈的舀子加入適量干顆粒，按照“振蕩篩使用標準操作規(guī)程”開始整理操作；加料不宜過多，以免分離不完全。 ? 3 整粒過程準確稱量合格顆粒與不合格顆粒的重量，懸掛標示牌，并記錄數(shù)值。 ? 5 操作人員由放料口放出混合好的顆粒，放入潔凈桶中，蓋好蓋子，準確稱量并復核，掛標示牌。 ? 6 整?？偦觳僮鹘Y束后，切斷振蕩篩、三維運動混合機的電源，準確稱量不合格粗顆粒和細粉的重量，按照“整粒尾料處理標準操作規(guī)程”處理。 ? 清場 崗位標準操作規(guī)程 ? 8 顆粒分裝 設備：顆粒包裝機 狀態(tài)標志：已清潔、正在運行、清場合格證、生產(chǎn)證； 記錄填寫：設備運行和維護保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄； 所需容器具準備齊全； 所用物料確認無誤。 ? 2 每間隔 15～ 20分鐘，操作人員接取連續(xù)的四袋或六袋稱重一次，重量差異不得超出規(guī)定范圍。 ? 3 機器運轉時，料斗內保持一定量的合格顆粒，顆粒減少應及時補料，防止空袋產(chǎn)生。 ? 5 分裝結束后，操作人員按照“顆粒包裝機使用標準操作規(guī)程”關閉顆粒包裝機，取出剩余顆粒，將顆粒包裝機綠色“正在運行”標牌換成黃色“待清潔”標牌，記錄分裝結束時間。 ? 7 將剩余的復合膜填寫“轉移單”轉至與本批同品種、同規(guī)格的下批或直接退庫。 崗位標準操作規(guī)程 ? 打批號 ? 1 合格證打號 ? 操作人員將領取的合格證放在打號操作臺上，檢查有無損壞的，將完好的合格證打號面朝上放平。 ? 打號印章確認無誤后，對準合格證打號位置擺正，放在上面用雙手按住用力壓，使印戳面與合格證充分接觸后取下印戳
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