藥品質(zhì)量管理qa培訓教材-在線瀏覽
2025-02-23 02:22本頁面
【正文】 火炬職業(yè)技術(shù)學院生物醫(yī)藥系 顧耀亮 制藥高級工程師QA/QC人員培訓 主講：顧耀亮單位：火炬職院生物醫(yī)藥系： 823170813Email： 藥品不良事件問題思考 ？4 2023年，我國相繼發(fā)生了 “齊二藥 ”、 “欣弗 ”、 “魚腥草 ”、 “廣東佰易 ”等不良事件，嚴重損害了公眾的生命安全，在社會上引起強烈反響。 ”齊二藥 — 一個國營老藥廠的悲劇4 齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有 300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國有企業(yè)， 2023年改制為 民營藥廠4 作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠 2023年通過了藥品 GMP認證 為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時工來替代。4 結(jié)局： 5種假藥現(xiàn)身市場， 11名病人被奪去生命， 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。1： 1920倍的慘痛代價4 “齊二藥 ”事件由輔料引起，用 工業(yè)原料二甘醇 替代藥用輔料 丙二醇 生產(chǎn) “亮菌甲素注射液 ”。4 黑龍江省食品藥品監(jiān)管局對齊二藥處罰結(jié)果：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得 238萬元，并處貨值金額 5倍罰款 1682萬元，罰沒款合計 1920萬元；吊銷其 《藥品生產(chǎn)許可證 》 ，撤銷其 129個藥品批準文號，收回GMP認證證書。 4國家局調(diào)查結(jié)果表明： “齊二藥 ”生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。由于使用它造成的 上百例嚴重不良反應，其中 8人不幸死亡。4停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了 。問題產(chǎn)生的原因4國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司 違反規(guī)定生產(chǎn)， 是導致這起不良事件的主要原因。 經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。中藥注射劑，這個傳統(tǒng)中藥沒有的劑型，發(fā)展陷入了低谷期。此后，肌注魚腥草注射液有條件恢復使用，但給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草注射劑仍在 “被禁 ”之列。 4 今年年初，佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品 “ 靜注人免疫球蛋白 ” ，導致部分患者檢驗出丙肝抗體呈陽性。4 涉案藥品市場流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量，即 實際銷售量 大于 生產(chǎn)量 。4 結(jié)局：收回 “ 藥品 GMP” 證書，停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。4 要 時刻繃緊 “質(zhì)量 ”這根弦 ， “齊二藥 ”和安徽華源藥業(yè)都是因藥品質(zhì)量問題，造成多人死亡，企業(yè)為此付出了慘痛的代價。4 不能貪圖小利，而不顧企業(yè)發(fā)展的長遠利益。 “齊二藥 ”在原料采購、驗收、檢驗等環(huán)節(jié)沒有嚴格把關(guān)；安徽華源藥業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，導致不合格產(chǎn)品出廠；廣東佰易由偶然事件暴漏出違規(guī)生產(chǎn)問題。4實施 GMP注意三句話： 來源合法、生產(chǎn)規(guī)范、控制嚴格 原料來源要合法，購入的原料藥要有藥品批準文號，決不能用化工原料代替化學原料藥，中藥飲片要從有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 企業(yè)購進，不能從中藥材市場購進中藥飲片，接觸藥品的包材要有藥包材注冊證； 生產(chǎn)管理要規(guī)范，按 GMP要求組織生產(chǎn)，養(yǎng)成良好的習慣，生產(chǎn)過程及時記錄，生產(chǎn)變更要進行驗證； 質(zhì)量控制要嚴格，對出廠的產(chǎn)品要按法定標準進行全項檢驗，合格后方可出廠放行。膠囊劑藥品的市場抽驗工作，由國家局統(tǒng)一組織實施 檢驗結(jié)果表明，長春海外制藥集團有限公司、青海格拉丹東藥業(yè)有限公司、丹東市通遠藥業(yè)有限公司、吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司、四川蜀中制藥有限公司、修正藥業(yè)集團股份有限公司、通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)有的批次產(chǎn)品使用的膠囊鉻含量超過國家藥典限量標準。 鑒于紹興地區(qū)藥用空心膠囊生產(chǎn)混亂，產(chǎn)品危害涉及多個省份，對當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管工作負有責任的人員做出處理。 發(fā)布 經(jīng)浙江省食
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