溶出度項目實驗設計(ppt41頁)-在線瀏覽
2025-02-21 15:33本頁面
【正文】 不需做溶出曲線 。 ? 方法學驗證 條件確立后－ USP要求 方法學考察 ? 線性關系及范圍： 需涵蓋樣品濃度范圍 ， 高于 2倍即可 。 溶出曲線：在 1 45和 60分鐘時取樣 其他實驗 ? 穩(wěn)定性實驗：取對照品溶液 ， 分別在 2小時 、 4小時和 8小時測定 ， 考察穩(wěn)定性 。 2ml， 5ml 限度確定 ? 根據溶出曲線平臺期確定時間 ， 30分鐘 ， 45分鐘 ， 難溶品種可以延長至 60分鐘 (溶出曲線也需調整至 90分鐘 )。 可以降低至 60%。 不在這里討論 特殊劑型 ? 口服混懸劑，咀嚼片、口崩片：中國藥典不要求，國外要求，通常采用槳法。 ? 透皮貼劑：槳碟法 ? 微球、顆粒，特別難溶品種：流池法(2023版擬新增 ) 腸溶制劑 ? 藥典附錄里有詳細論述，需檢查腸液中的釋放量。 ? 新觀點：腸溶溶出介質選擇應與藥物吸收位置相關，如屬結腸吸收，則需用結腸緩沖液 (pH高 ) 緩釋、控釋制劑 ? ? 開發(fā)過程與上述方法類似。 第二點：設定一個范圍。 回收率：限度 10%, 100％，二者平均值 4 f2因子簡介 體外模擬生物等效性的有效手段 ? 在制劑的開發(fā)研究中，通過對比不同處方之間的溶出曲線，可以較準確地反映藥物處方、工藝、生產場地及規(guī)模等因素變化對藥物體外釋放行為的影響。 要點 ? 1．高溶解性，高滲透性的 首先選擇在 HCl中進行，可采用藥典收載的轉藍法（轉速100rpm），也可選擇藥典收載的槳法（轉速 50rpm）。如果15分鐘內藥物溶出未達到 85%，則需要按下述 2或 3對變更前后溶出行為進行比較。 ? 3．低溶解性、高滲透性的考察不同介質。 普通口服制劑要保證藥物溶出 90%以上，緩釋制劑、腸溶制劑藥物釋放需達到 80%以上，或達到釋放平臺。 ? (2)pH=：取 （取，用水溶解并稀釋至 1000ml）250ml，加水稀釋至 1000ml，即得。 ? （ 4） 水 參比制劑測定 抽絲去繭的過程： ? 普通制劑與腸溶制劑可為 1 460、 90、 120分鐘，此后每隔 1小時直至 6小時止； ? 緩控釋制劑可為 1 4 60、 90、 120分鐘， 1 24小時。 ? 選擇標示量的 90%,約 65%， 40％， 20%。 ? 不需要每種介質都大于 85% ? 一種趨勢 常見問題 ? 使用小杯法 ? 加有機溶劑 ? 條件非
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