醫(yī)藥企業(yè)最新驗證管理規(guī)程-在線瀏覽
2025-02-19 13:30本頁面
【正文】 ? 驗證主管簽批驗證合格證書 。 廠房和設(shè)施 驗證管理規(guī)程 ? 保證生產(chǎn)廠房和設(shè)施能恒定地符合所確立的標(biāo)準(zhǔn) 。 (廠房與設(shè)施的驗證宜在設(shè)計時即予考慮 ） 廠房和設(shè)施 驗證管理規(guī)程 ? 3. 職責(zé) 驗證實施小組組長單位負(fù)責(zé)驗證方案的制定；公用工程系統(tǒng)各分項驗證實施小組負(fù)責(zé)驗證實施 ， 質(zhì)管部負(fù)責(zé)相關(guān)項目的檢測及報告 。 ? . 潔凈區(qū)域：進行溫度 、 濕度 、 壓差 、照度 、 懸浮粒子數(shù) 、 活微生物數(shù)等項目的驗證 。 廠房和設(shè)施 驗證管理規(guī)程 ? . 空氣凈化系統(tǒng)：包括測試儀器校正、設(shè)備和風(fēng)道風(fēng)管的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)（凈化系統(tǒng)凈化效果驗證：懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)等）及對潔凈區(qū)域環(huán)境的監(jiān)測 廠房和設(shè)施 驗證管理規(guī)程 ? . 工藝用水系統(tǒng) （ 純化水 ） ： 包括測試儀器校正 、 對制備裝置 、 管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 、工藝用水系統(tǒng)的運行確認(rèn)以及性能驗證 （ 水質(zhì)檢測 ， 是否達(dá)到工藝要求 ） 。 廠房和設(shè)施 驗證管理規(guī)程 ? . 工藝用氣系統(tǒng)（與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的壓縮空氣、惰性氣體等）：包括測試儀器校正、對制備裝置、管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、工藝用氣系統(tǒng)的運行確認(rèn)和系統(tǒng)性能驗證（氣體凈化效果驗證：包括純度、塵粒數(shù)及細(xì)菌數(shù)）。 ? 6. 再驗證周期： ? ① 廠房改造 、 設(shè)施設(shè)備更換 、 管道改造時需進行再驗證； ? ② 關(guān)鍵潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng) 、 工藝用水系統(tǒng)須一年一次 再驗證 。 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? 1. 目的 用于對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計 、 選型 、 安裝及運行的正確性和工藝適用性的測試和評估 ， 以證實該設(shè)備能夠達(dá)到預(yù)期的技術(shù)指標(biāo) 。 ? 3. 職責(zé) 驗證實施小組組長單位負(fù)責(zé)驗證方案的制定；設(shè)備驗證實施小組負(fù)責(zé)驗證實施 ，質(zhì)管部負(fù)責(zé)相關(guān)項目的檢測及報告 。 ? 對合格供應(yīng)商等的確認(rèn)，填寫“供應(yīng)商審計表”。 ? . 設(shè)備上的儀器儀表的準(zhǔn)確度和精確度 。 ? . 設(shè)備的規(guī)格是否符合設(shè)計要求 。 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? ? 本階段是按草擬的操作規(guī)程 （ SOP） 對設(shè)備單機或系統(tǒng)進行空載運行試驗 ， 以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)正確運行并達(dá)到規(guī)定的指標(biāo) 。 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? . 設(shè)備或系統(tǒng)在規(guī)定范圍內(nèi)能否正常運行 ， 各項技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求 。 ? . 運行的穩(wěn)定性 。 ? . 對運行確認(rèn)的各項因素進一步確認(rèn) ， 聯(lián)動試車 、 模擬生產(chǎn) 。 ? 設(shè)備 驗證管理規(guī)程 ? 6. 再驗證 : ? 由于調(diào)整 、 遷移 、 停用可能對設(shè)備技術(shù)參數(shù)和功能產(chǎn)生影響時需再驗證 . ? 工藝 驗證管理規(guī)程 ? 1. 目的 證明 工藝的可靠性和重現(xiàn)性 ， 確認(rèn)在 生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有方面均符合規(guī)定 ， 并且在受控條件下能夠生產(chǎn)出合格產(chǎn)品 。 ? 3. 職責(zé) 驗證實施小組組長單位負(fù)責(zé)驗證方案的制定；工藝驗證實施小組負(fù)責(zé)驗證實施 ，質(zhì)管部負(fù)責(zé)相關(guān)項目的檢測及報告 。 ? 編寫主要工藝流程 、 工藝控制范圍及檢測指標(biāo) ? 按照工藝規(guī)程和 SOP進行操作，記錄生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點；檢測各項指標(biāo)。 ? ? 5． 驗證工作程序 ? 見驗證管理規(guī)程 06SM00101 工藝 驗證管理規(guī)程 ? 6． 再驗證 下列情況 ， 需要進行再驗證： ⑴ 藥監(jiān)部門要求；
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