生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控教材-在線瀏覽
2025-02-16 14:21本頁面
【正文】 d) 人流和物流經(jīng)過的地方 e) 監(jiān)測點(diǎn)靠近 “工作高度 ” 22 注： GB16292— 16294，分別是潔凈區(qū)懸浮微粒子、浮游菌、沉降菌的監(jiān)測。正確的取樣點(diǎn)位置：靠近傳送帶。 ? 浮游菌、沉降菌監(jiān)控點(diǎn)的設(shè)置根據(jù)生產(chǎn)工藝及污染風(fēng)險(xiǎn)綜合考慮。對 C級下的局部 A級區(qū)取樣宜在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行，避免造成污染。 無菌分裝設(shè)備門 進(jìn)出 B級區(qū)門把手 儀器、設(shè)備操作鍵、觸摸屏等 傳遞窗門把手 29 30 文件記錄中應(yīng)包 括： – 監(jiān)測時(shí)間和日期 – 測試方法的參考依據(jù) – 測試點(diǎn)的活動情況 – 設(shè)備標(biāo)識 – 位置 – 衛(wèi)生級別 – 標(biāo)有取樣點(diǎn)的區(qū)域圖 – 取樣點(diǎn) – 測試結(jié)果 – 評估人員 – 結(jié)果讀取日期 – 警戒 /糾偏限度 – 培養(yǎng)溫度和培養(yǎng)時(shí) 間 文件和記錄 30 31 文件記錄中應(yīng)包 括 : – 培 養(yǎng)基有 關(guān)信息 – 污染菌鑒別結(jié)果 – 復(fù)核人 – 數(shù)據(jù)報(bào)告 – 歷史數(shù)據(jù)回顧 – 變更控制系統(tǒng) – 設(shè)備校驗(yàn)日期 – 各限度的確定原理與具體分析 – 調(diào)查 /糾偏措施的文件記錄 文件和記錄 31 4，環(huán)境監(jiān)測常用儀器 /設(shè)備 /培養(yǎng)基 32 沉降菌 /浮游菌 直徑： 90mm 浮游菌監(jiān)測AirIDEAL 3P 100升 /分 懸浮粒子監(jiān)測 PMSLasairⅡ /分 表面微生物監(jiān)測 直徑： 55mm 2500 模塊化控制器 Modbus TCP/IP 真空泵 Air 510 420MA信號 HUB 6180XIO 歐陸顯示器 工作站 粒子在線監(jiān)測儀 33 可以增加浮游菌采樣 空 氣懸浮粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng) 的要求： ? 歐盟 GMP附錄 中國 GMP（ 2023）附 錄 1 在確認(rèn)級別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥ 。 ? 歐盟 GMP附錄 1 使用遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)時(shí)，必須根據(jù)粒子在管路中的損失來考慮管長和管子的彎曲半 徑 ? PIC/S PI 0322 強(qiáng)調(diào) ≥ 粒子在線監(jiān)測注意點(diǎn) 34 適用于圓弧表面取樣 外蓋帶鎖扣 35 表面帶有鎖扣 ， 可以避免因取樣結(jié)束后平皿意外跌落等麻煩 具有一定 的韌性，可以進(jìn)行適當(dāng)彎曲，適合不規(guī)則表面或圓弧取樣 預(yù)制培養(yǎng)基 特殊預(yù)制平板 使用前 擦拭后 36 預(yù)制培養(yǎng)基 無菌擦拭棒 SCD培養(yǎng)基 頸部 保護(hù)套 拭子 使用方法： 拔除下端保護(hù)套 ， 取出拭子用 無菌液體潤濕 擦拭取樣表面 （ 一般為 25cm2） 取樣結(jié)束后將拭子放回保護(hù)套 將擦拭棒頸部掰斷 ， 上端SCD 培養(yǎng)基流入保護(hù)套中并浸沒拭子 將整個(gè)擦拭棒放入培養(yǎng)箱培養(yǎng) SCD培養(yǎng)基 無菌試驗(yàn)預(yù)制培養(yǎng)基 一般 TGC配制后會有氧化層，中國藥典規(guī)定在無菌試驗(yàn)前其氧化層高度不得高于培養(yǎng)基高度的 1/5，培養(yǎng)結(jié)束后其氧化層高度不得高于培養(yǎng)基高度的 1/3。 37 預(yù)制培養(yǎng)基 預(yù)制培養(yǎng)平板包裝 ? 無菌區(qū)使用預(yù)制平板：一般采用三層包裝形式： 55mm接觸平板 90mm預(yù)制平板 38 預(yù)制平板進(jìn)入潔凈區(qū) ? 預(yù)制平板進(jìn)入無菌區(qū)，須避免對監(jiān)控區(qū)域的污染 。 脫出第二層包裝 脫出第三層包裝 脫包裝后單個(gè)平板 40 自制平板傳輸 包裝形式 ?不銹鋼密保容器 ?外套密封塑料袋 傳輸 ?消毒脫除外袋 ?容器消毒后輸入 41 預(yù)制平板使用示意圖 ? 接觸碟表面取樣示意圖： 1，取樣點(diǎn)采樣 2，取樣位置消毒 3， 用無塵布清潔 4，標(biāo)明取樣點(diǎn)編號 5，平板入無菌保管袋 6，保管袋密封待培養(yǎng) 42 預(yù)制平板使用示意圖 ? 浮游菌監(jiān)測示意圖： 使用前噴酒精進(jìn)行消毒，開啟至少 5分鐘 消毒完成，放入90mm平板 裝上無菌采樣托盤 設(shè)置采樣量，啟動采樣 采樣完成取出平板（有明顯凹坑）蓋上培養(yǎng)皿蓋，裝入無菌保管袋待培養(yǎng) 未經(jīng)采樣空白平板 43 趨勢分析和質(zhì)量回顧 1，警戒限和糾偏限的設(shè)定 2，趨勢分析 3，質(zhì)量回顧 44
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