如何應(yīng)對美歐gmp現(xiàn)場檢查-在線瀏覽
2025-02-09 09:52本頁面
【正文】 ? 巴西 ,沙特阿拉伯 歐美現(xiàn)場檢查目的 確保下列符合性： ? 與申報文件中承諾的符合性 ? 生產(chǎn)與檢測的 GMP符合性 美歐現(xiàn)場檢查異同 檢查人員 美國 — 通過政府聘用考核 — 參加過 FDA所有培訓(xùn)課程 — 接受過其他 FDA檢查官培訓(xùn) 歐盟 — 具有制藥行業(yè)的廣泛管理專長 — 具備相關(guān)的教育背景 — 了解最新技術(shù) — 必須是 ISO9000主審評員（英國的要求） 檢查人員（續(xù)） 美國 — 無指定專門機(jī)構(gòu) — 重視或依據(jù) FDA歷史檢查結(jié)果 — 按照檢查清單進(jìn)行審計 — 檢查官趨向年輕 歐盟 — 五年內(nèi)指定國內(nèi)相同機(jī)構(gòu)，然后重新指定 — 檢查官關(guān)系和口頭交流結(jié)果 — 審計過程緩慢但是深入 — 檢查官趨向年長 檢查人員（續(xù)） 美國 — 團(tuán)隊方式進(jìn)行批準(zhǔn)前審計（ PAI）和 GMP審計 — 非正式管理 不鼓勵與機(jī)構(gòu)建立關(guān)系 — 具備信息自由度（ FOI） — 對偽劣行為打擊嚴(yán)厲 歐盟 — 單個檢查官進(jìn)行 GMP審計（無 PAI審計類型） — 非正式管理 鼓勵與官方的良好關(guān)系 — 官方保密法律（英國要求） — 對偽劣行為打擊嚴(yán)厲 檢查風(fēng)格 美國 ? GMP是規(guī)范 ? 為法院立案收集證據(jù) ? 文字工作量大 ? 現(xiàn)場考察時間相對較少 歐盟 ? GMP是法律或指南 ? 注重管理問題 ? 文字工作量少 ? 注重現(xiàn)場實際考察 檢查風(fēng)格（續(xù)） ? 美國：挑戰(zhàn)符合性 ? 歐盟：挑戰(zhàn)科學(xué)性 美國藥品批準(zhǔn)時間與現(xiàn)場檢查 審評步驟 急需藥品 標(biāo)準(zhǔn)藥品 報送申請 0 0 FDA 30天評審 30 30 最早現(xiàn)場檢查 45 45 最遲現(xiàn)場檢查 150 270 新藥批準(zhǔn) 180 300 現(xiàn)場檢查時限 70110 180240 FDA 藥品 GMP實施范圍 ? 研究 藥物化學(xué)研究 [] 藥理學(xué)研究 [GLP] 毒理學(xué)研究 [GLP] ? 開發(fā) 制劑開發(fā) [GMP] 分析方法開發(fā) [GMP] 臨床批次生產(chǎn) [GMP] 臨床試驗 [GCP] ? 生產(chǎn) 采購 [GMP] 生產(chǎn) [GMP] 檢測 [GMP] 倉儲 /分發(fā) [GMP] 可追溯性 /召回 [GMP] 藥品 GMP國際組織 ? EU 25 countries, most of Europe ? PIC 27 countries, mostly of Europe, but rapidly expanding … USA? ? ASEAN 11 countries, mostly SE Asia ? ICH 3 trade blocksEU/Japan/USA ? MERCOSUR [work in progress] ArgentinaBrazilParaguayUruguay ? Plus Bilateral MRAs: USAAustralia, Canada, Sweden, Switzerland AustraliaNZ/CanadaEU FDA批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查 ? 批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查涵蓋： ? — 臨床試驗藥物申請（化學(xué)藥） INDA ? — 非專利仿制藥申請（化學(xué)藥） ANDA ? — 新藥上市許可申請（化學(xué)藥） NDA ? — 生物要上市許可申請（生物藥） BLA ? — 批準(zhǔn)前上市申請（醫(yī)療器械） PMA ? — 原料藥生產(chǎn)廠家 DMF ? — 生物等效性測試機(jī)構(gòu) ? — 合同生產(chǎn)廠商（生產(chǎn) +檢測） FDA現(xiàn)場檢查原因 ? INDA/ANDA/NDA/BLA/PMA 申請 ? 美國軍隊供應(yīng)合同（ FDA作為美國國防部藥品檢查機(jī)構(gòu)） ? 投訴跟進(jìn)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1