【正文】 。 88 ? 第一百七十五條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 87 ? 第一百七十三條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 84 ? 第一百七十一條 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。 80 第七節(jié) 銷售管理 ? 第一百六十八條 企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛 《 藥品經(jīng)營許可證 》 、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 79 ? 第一百六十六條 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 ? 第一百六十五條 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。存放、陳列藥品的設(shè)備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放臵與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 72 第六節(jié) 陳列與儲存 ? 第一百六十二條 企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 71 ? 第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。 69 ? 第一百六十一條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。不符合溫度要求的應當拒收。 ? 第一百六十條 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。 66 ? 第一百五十八條 冷藏藥品到貨時，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收人員應當在驗收記錄上 簽署姓名 和 驗收日期 。 驗收抽取的樣品應當具有代表性。 62 ? 第一百五十六條 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。 61 ? 第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。 60 ? 第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。 59 ? 第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。 58 ? 第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。 ? （三）供貨單位及供貨 品種相關(guān)資料 。 ? （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的 授權(quán)書 。 ? 以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案 。 52 ? 第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： ? （一） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 復印件； ? （二） 營業(yè)執(zhí)照及其年檢 證明復印件； 53 ? （三） 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GMP)認證證書 或 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GSP)認證證書 復印件； ? （四）相關(guān) 印章 、隨貨同行單（票）樣式； ? （五）開戶戶名、 開戶銀行 及賬號； ? （六） 《 稅務登記證 》 和 《 組織機構(gòu)代碼證 》復印件。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。 49 第五節(jié) 采購與驗收 ? 第一百五十五條 企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 ? 第一百五十三條 儲存中藥飲片應當設(shè)立專用庫房。 46 ? 第一百五十一條 倉庫應當有以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； （三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備； 47 ? （四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； ? （五）驗收專用場所； ? （六）不合格藥品專用存放場所； ? （七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設(shè)備。 45 ? 第一百四十九條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 42 ? 第一百四十七條 營業(yè)場所應當具有相應設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 ? 第一百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 38 ? 第一百四十二條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 ? 第一百四十條 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。 32 ? 第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容： （一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)臵庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理； （二）供貨單位和采購品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； ? （四）藥品拆零的管理； ? （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； ? （六）記錄和憑證的管理； ? （七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； 33 ? （八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； ? （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； ? （十）藥品有效期的管理； ? （十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； ? （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； ? （十四）人員培訓及考核的規(guī)定； ? （十五）藥品不良反應報告的規(guī)定； 34 ? （十六）計算機系統(tǒng)的管理； ? （十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； ? （十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。 29 ? 第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 28 ? 第一百三十四條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 27 ? 第一百三十二條 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。 ? ? 第一百三十一條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。從事 中藥飲片 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有 中藥學 中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 舊版： 藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師 或有藥師以上 (含藥師和中藥師 )的專業(yè)技術(shù)職稱。 23 人員要求 ： 第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備 執(zhí)業(yè)藥師 資格。 ? 負責提供很必要的條件是指保證質(zhì)量工作有效 ? 開展的管理權(quán)限和必要的人、財、物保障 19 質(zhì)管部或質(zhì)管員職責： （ 15項） ? 第一百二十六條 企業(yè)應當設(shè)臵質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； ? （三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； （四）負責對所采購藥品合法性的審核； ? （五）負責藥品的驗收 ,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； 20 質(zhì)管部或質(zhì)管員職責： （ 15項） （六）負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （八）負責對不合格藥品的確認及處理； ? （九）負責假劣藥品的報告； ? （十）負責藥品不良反應的報告； ? 21 ? 質(zhì)管部或質(zhì)管員職責： （ 15項） ? （十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓； ? （十二）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護； ? （十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作； ? （十四）指導并監(jiān)督藥學服務工作； ? （十五）其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責。 ? 第一百二十四條 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)臵計算機系統(tǒng)。 13 ? 具體的內(nèi)容，如計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為 GSP組成部分一并監(jiān)督實施。 11 （三）與醫(yī)改 “ 十二五 ” 規(guī)劃及藥品安全 “ 十二五 ” 規(guī)劃等新政策緊密銜接 ? 新修訂 GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。 9 ? 新修訂 GSP要求委托方應考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤。 ? 在硬件方面，新修訂 GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求； 7 ? 明確規(guī)定企業(yè)應對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。 4 ? 修訂的主要內(nèi)容包括： （一）全面提升軟件和硬件要求 新修訂 GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。 3 ? 新修訂 GSP共 4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計187條。 2 ? 從 2023年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究，探索 GSP修訂， 2023年正式啟動修訂工作 。 新修訂 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》