制藥工藝用水講義藥監(jiān)局-在線瀏覽
2025-02-02 07:05本頁面
【正文】 典） ? 工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括： ? 飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國家 GB574985。 ? 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的 方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。 ? 無菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。 ? 注射用水的儲存可采用 80oC以上保溫、 65oC以上保溫循環(huán)或 4oC以下存放。 GMP附錄一，第 4條 藥品生產(chǎn)過程的驗證必須包括工藝用水系統(tǒng) 7 二、工藝用水（純化水、注射用水）的 設(shè)計要求 ? 水質(zhì)與水的凈化技術(shù)與工藝流程。 ? 純化水 /注射用水系統(tǒng)的設(shè)計要求 8 水質(zhì)與水的凈化 水中的雜質(zhì)包括： 1）電解質(zhì) 2）溶解氣體 水中的溶解氣體包括 CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等 3）有機物 如有機酸 ， 有機金屬化合物 ， 在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在 ，分子量大；通常用總有機碳 （ TOC） 和化學(xué)耗氧量度 （ COD）來反映這類物質(zhì)在水中的相對含量 。 反滲透除脫鹽外 ， 還能去除大部分微生物 、 膠體 。 一般原則 ? 以水源水質(zhì)特性及用水要求為依據(jù) ? 應(yīng)考慮源水一年甚至數(shù)年的水質(zhì)數(shù)據(jù) ? 選用適當(dāng)?shù)模?jīng)濟的技術(shù)手段，并非運用上述所有處理技術(shù) 15 預(yù)處理設(shè)計要求 （一） ? 預(yù)處理設(shè)備可據(jù)水質(zhì)情況配備 ? 水源中懸浮物含量較高需設(shè)置砂濾（多介質(zhì)） ? 水源中硬度高，需增加軟化工序 ? 水源中有機物含量較高，需增加凝聚，活性炭吸附 ? 水源中氯離子較高，為防止對后工序離子交換，反滲透的影響，需加氧化－還原處理（通常加 NaHSO3） ? 水源中 CO2含量高時，需采用脫氣裝置 ? 水源中細(xì)菌較多，需采用加氯或臭氧，或紫外滅菌 16 預(yù)處理設(shè)計要求（二） ? 選用多介質(zhì)過濾器和軟化器，則要求有反洗或再生功能，食鹽的裝卸方便，鹽水配制、貯存、輸送須防腐。 17 脫鹽過程及其后處理設(shè)計要求 1 ? 去離子器，應(yīng)在線再生；酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥門、計量儀表須防腐； ? 若采用反滲透裝置，其進(jìn)口處須裝保安過濾器材５ ?或是 3?； ? 通過混床的直接入純水罐前，應(yīng)設(shè)微孔過濾器，以防細(xì)小樹脂流入，過濾器應(yīng)配有壓差表； ? 循環(huán)管線應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀（手動／自動記錄）； 18 脫鹽過程及其后處理設(shè)計要求 2 ? 紫外燈滅菌的光強隨時間衰減，應(yīng)有光強度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管 ； ? 陰、陽混床及反滲透裝置， EDI，應(yīng)設(shè)有定期反洗裝置 ? 前處理階段管材選用Ａ BＳ工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材 19 注射用水系統(tǒng)設(shè)計要求 蒸餾水機的設(shè)計要求 A. 材質(zhì)： 316L不銹鋼材料，拋光并鈍化處理 B. 焊接 C. 控制 D
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