制藥工藝學緒論-在線瀏覽
2025-02-02 01:15本頁面
【正文】 和方法的一門科學。 2）化學合成制藥的工藝研究技術，反應條件與影響因素是藥物工藝研究的主要任務。 4）“三廢”防治。 2）以新藥研究與開發(fā)為基礎的工業(yè)。 第二或第三名。 GMP 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 GLP 實驗室試驗規(guī)范 GCP 臨床試用規(guī)范 GSP 醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范 新藥研究與開發(fā) 1）原創(chuàng)性新藥研究開發(fā)，創(chuàng)制新穎的化學結構的新化學本體（ NCEs）。 3）已知藥物的化學結構修飾以及單一對映體或異構體的研究和開發(fā)（延伸性研究開發(fā)。 5）現(xiàn)有藥物的藥劑學研究開發(fā)。 專利的問題 第三節(jié) 國內(nèi)外化學制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀 勢 ? 新藥研究開發(fā)競爭加劇 新藥層出不窮，品種更新加快；新藥創(chuàng)制的難度愈來愈大，管理部門對藥品的療效和安全性的要求越來越高，使得研究開發(fā)的投資劇增；制藥工業(yè)作為一個高技術行業(yè)，需要高知識含量。 ? 重視科技信息，開展預測及新藥評價工作。 創(chuàng)制有特點，青蒿素（自主知識產(chǎn)權），難度大。 藥物生產(chǎn)工藝路線是藥物生產(chǎn)技術的基礎和依據(jù)。 藥物工藝路線的設計 —— 無現(xiàn)成的工藝路線，則需設計 藥物工藝路線的選擇 —— 有多條工藝路線，則需擇優(yōu) 第二節(jié) 藥物工藝路線的設計 藥物結構的剖析 在設計藥物的合成路線時，首先應從剖析藥物的化學結構入手，然后根據(jù)其結構特點，采取相應的設計方法。 2）研究分子中各部分的結合情況，找出易拆鍵部位。 3）考慮基本骨架的組合方式，形成方法； 4）功能基的引入、變換、消除與保護； 5）手性藥物，需考慮手性拆分或不對稱合成等。 主要包括各類有機化合物的通用合成方法，功能基的形成與轉化的單元反應。對于有明顯類型結構特點以及功能基特點的化合物，可采用此種方法進行設計。 例 1 雌激素類藥物已烯雌酚、已烷雌酚 OHC
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