凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術(shù)--田原繁廣日揮株式會(huì)社產(chǎn)業(yè)工程統(tǒng)括總部gmp技術(shù)部-在線瀏覽
2024-10-03 09:30本頁面
【正文】 1:00 AM 11:15 AM 11:30 AM 11:45 AM 12:00 AM 12:15 AM 12:30 AM 12:45 AM 1:00 PM 1:15 PM 1:30 PM 1:45 PM 2:00 PM 2:15 PM 2:30 PM 2:45 PM 3:00 PM 3:15 PM 3:30 PM 3:45 PM 4:00 PM 4:15 PM 4:30 PM 4:45 PM 5:00 PM 5:15 PM 時(shí)間 WFI使用量/供應(yīng)量(L) WFI使用量 WFI供應(yīng)量 交點(diǎn) ： 緩沖罐容量 斜率 ： 供應(yīng)能力 WFI TANK 用水點(diǎn) ＷＦＩ供應(yīng) STILL 設(shè)備能力討論 /決定例 緩沖罐與供應(yīng)能力的討論 WFI使用量與 WFI供應(yīng)量 10000 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2022 1000 0 8:00 AM 8:15 AM 8:30 AM 8:45 AM 9:00 AM 9:15 AM 9:30 AM 9:45 AM 10:00 AM 10:15 AM 10:30 AM 10:45 AM 11:00 AM 11:15 AM 11:30 AM 11:45 AM 12:00 AM 12:15 AM 12:30 AM 12:45 AM 1:00 PM 1:15 PM 1:30 PM 1:45 PM 2:00 PM 2:15 PM 2:30 PM 2:45 PM 3:00 PM 3:15 PM 3:30 PM 3:45 PM 4:00 PM 4:15 PM 4:30 PM 4:45 PM 5:00 PM 5:15 PM 時(shí)間 WFI使用量/供應(yīng)量(L) WFI使用量 WFI供應(yīng)量 交點(diǎn) ： 緩沖罐容量 斜率 ： 供應(yīng)能力 WFI TANK 用水點(diǎn) ＷＦＩ供應(yīng) STILL STILL 小 大 TANK 大 小 WFI儲(chǔ)罐 低液位 開始生產(chǎn) 清算結(jié)束 : WFI 儲(chǔ)罐液位 (L) : 流量 (L/min) 18/47 ＷＦＩ儲(chǔ)罐與蒸餾器的恰當(dāng)容積設(shè)計(jì) WFI 儲(chǔ)罐 高液位 設(shè)備能力討論 /決定例 ● 僅 使用 ＷＦＩ 蒸餾器 用水點(diǎn) ?大型蒸餾器 、儲(chǔ)罐 ? 運(yùn)行成本高 ? 初始化成本低 ? 靈活性小 ● ＵＦ／ＷＦＩ 均 2天循環(huán)生產(chǎn) ＵＦ 蒸餾器 用水點(diǎn) ?中型蒸餾器 、ＵＦ ?中型儲(chǔ)罐 ? 運(yùn)行成本低 ? 初始化成本一般 ? 靈活性大 ● ＵＦ／ＷＦＩ 均 4天循環(huán)生產(chǎn) ＷＦＩ 罐 ＵＦ／ＷＦＩ 罐 ＵＦ／ＷＦＩ 罐 ＵＦ 蒸餾器 ＵＦ累計(jì)使用量 : m3 ＷＦＩ累計(jì)使用量 : m3 ＵＦ最大流量 : m3 /hr ＷＦＩ最大流量 : m3 /hr 用水點(diǎn) ?小型蒸餾器 、ＵＦ ?大型罐 ? 運(yùn)行成本低 ? 初始化成本低 ? 靈活性小 設(shè)備能力討論 /決定例 制藥用水設(shè)備的基本組成 活性炭塔 原水 制藥用水生產(chǎn)設(shè)備 ＲＯ膜裝置 脫イオン裝置 (精製水タンク ) （ＵＦ膜裝置） ＵＦ 水罐 注射用水儲(chǔ)罐 蒸餾器 純蒸氣發(fā)生裝置 純蒸氣集氣管 純化水 生產(chǎn)裝置 （ＸＸｍ３／ｈｒ） 純化水供應(yīng)裝置 純蒸氣發(fā)生裝置 注射用水生產(chǎn)裝置 純蒸氣供應(yīng)裝置 注射用水供給裝置 決定大致的生產(chǎn)供應(yīng)能力 決定各儲(chǔ)罐容量和供應(yīng)能力 。 (2)該 ＳＯＰ 具有科學(xué)依據(jù) ， 并顯示有恒常性 。 制藥用水驗(yàn)證 制藥用水設(shè)備驗(yàn)證要點(diǎn) 原水 制藥用水 制藥用水生產(chǎn)設(shè)備 制藥用水生產(chǎn) SOP ＩＮＰＵＴ 原水水質(zhì) 季節(jié)變動(dòng) ＯＵＴＰＵＴ 對(duì)原水水質(zhì)變化無影響的水質(zhì) ＶＡLＩＤＡＴＩＯＮ 設(shè)備的 DQ,IQ、 OQ,思考方法相同 從前 段開始 、 按順序進(jìn)行。 (B)耐壓 ? 氣密性試驗(yàn) 耐壓試驗(yàn)以設(shè)計(jì)壓力 、 氣密性試驗(yàn)以 。 另外 ， 還要檢查是 否收集了正確的焊接記錄 （ 焊接員 ， 焊接時(shí)間 ， 溫濕度 ） 。 通常 ， 用白手套等進(jìn)行測(cè)試確認(rèn) 。） 驗(yàn)證 制藥用水設(shè)備驗(yàn)證的要點(diǎn) ＜ 管道 ＞ (A)管道的線路檢查 （ LINE CHECK） 應(yīng)根據(jù)Ｐ ＆ＩＤ （ 管道儀表流程圖 ） 而非管道圖進(jìn)行檢查 (B)焊接檢查 、 記錄 每日早晚制作檢驗(yàn)片 ， 以確保提高施工質(zhì)量 。 (D)６Ｄ 檢查 （ 衛(wèi)生管 ） 即所謂的 “ 死角 ” 檢查 (E)管道沖洗確認(rèn) 用水或空氣對(duì)管道進(jìn)行沖洗后 ， 檢查沖洗流體所經(jīng)過的過濾 器上是否有異物 ， 以確認(rèn)管道施工時(shí)是否有碎渣等遺留 。 (C)設(shè)置確認(rèn) 確認(rèn)是否設(shè)置了符合規(guī)格要求的機(jī)器 ＜ 儀表 ＞ (A)規(guī)格確認(rèn) 是否購入安裝了符合規(guī)格的機(jī)器 (B)廠商檢查成績表的確認(rèn) 確認(rèn)所購入儀器出廠前的檢驗(yàn)記錄。 在記錄里附上所使用的標(biāo)準(zhǔn)儀表的校正說明 書以及追溯體系圖 。 驗(yàn)證
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