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硫酸氫氯吡格雷片說明書-在線瀏覽

2024-09-15 16:23本頁(yè)面
  

【正文】 眩暈胃腸道系統(tǒng)異常:— 常見: 腹瀉、腹痛和消化不良— 不常見: 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、嘔吐、惡心、便秘、胃腸脹氣血小板、出血和凝血異常:—不常見:出血時(shí)間延長(zhǎng)和血小板減少皮膚和附屬器異常:—不常見:皮疹和瘙癢白細(xì)胞和RES(網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng))異常:—不常見:白細(xì)胞減少、嗜中性粒細(xì)胞減少和嗜酸性粒細(xì)胞增多上市后經(jīng)驗(yàn):上市后經(jīng)驗(yàn)報(bào)告中:出血為最常見的不良反應(yīng),并且報(bào)告最多的是發(fā)生在治療開始的第一個(gè)月內(nèi)。除了臨床研究經(jīng)驗(yàn)外,已同時(shí)有以下不良反應(yīng)被報(bào)道?!胺浅:币姟敝赴l(fā)生率 1/10000。血液和淋巴系統(tǒng)異常:— 非常罕見:血栓性血小板減少性紫癜(TTP)(1/200000 應(yīng)用該藥患者)(見注意事項(xiàng)),嚴(yán)重的血小板減少癥(血小板計(jì)數(shù)163。免疫系統(tǒng)異常:非常罕見:過敏反應(yīng),血清病精神異常:— 非常罕見:意識(shí)混亂、幻覺神經(jīng)系統(tǒng)異常非常罕見:味覺紊亂血管異常:— 非常罕見:脈管炎、低血壓呼吸、胸、縱膈異常:— 非常罕見:支氣管痙攣,間質(zhì)性肺炎胃腸道異?!?非常罕見:胰腺炎,結(jié)腸炎(包括潰瘍性或淋巴細(xì)胞性結(jié)腸炎),口腔炎肝膽異常— 非常罕見:急性肝衰竭,肝炎皮膚和皮下組織異常— 非常罕見:血管(神經(jīng)性)水腫、發(fā)泡性皮炎(多形性紅斑),紅斑疹,蕁麻疹,濕疹,扁平苔癬骨骼肌、結(jié)締組織和骨異常非常罕見:關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎, 肌痛腎和尿道異常非常罕見:腎小球腎炎一般情況— 非常罕見:發(fā)熱實(shí)驗(yàn)室檢查:— 非常罕見:肝功能試驗(yàn)異常,血肌酐水平增高【禁忌】1. 對(duì)活性物質(zhì)或本品任一成分過敏。3. 活動(dòng)性病理性出血,如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。與其它抗血小板藥物一樣,因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險(xiǎn)性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白IIb/IIIa(GPIIb/IIIa)拮抗劑或溶栓藥物治療的病人應(yīng)慎用氯吡格雷,病人應(yīng)密切隨訪,注意出血包括隱性出血的任何體征,特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者,如抗血小板治療并非必須,則應(yīng)在術(shù)前停用氯吡格雷7天以上。應(yīng)告訴患者,當(dāng)他們服用氯吡格雷(單用或與阿司匹林合用)時(shí)止血時(shí)間可能比往常長(zhǎng),同時(shí)病人應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告異常出血情況(部位和出血時(shí)間)。應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜(TTP),有時(shí)在用藥后短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)。TTP可能威脅病人的生命,需要立即采取血漿置換等緊急治療。腎功能損害患者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗(yàn)有限,所以,這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。患有罕見的遺傳性疾病—半乳糖不耐癥,Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者不應(yīng)使用此藥。【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)直接或間接的證據(jù)表明波立維對(duì)懷孕,胚胎/胎兒的發(fā)育,分娩或出生后成長(zhǎng)存在有害作用。哺乳期對(duì)大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中排出,但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出?!纠夏暧盟帯繀⒁姟居梅ㄓ昧俊俊舅幬锵嗷プ饔谩咳A法林:因能增加出血強(qiáng)度,不提倡波立維與華法令合用(見注意事項(xiàng))。乙酰水楊酸(阿司匹林):阿司匹林不改變氯吡格雷對(duì)由ADP誘導(dǎo)的血小板聚集的抑制作用,但氯吡格雷增強(qiáng)阿司匹林對(duì)膠原誘導(dǎo)的血小板聚集的抑制作用。氯吡格雷與阿司匹林之間可能存在藥效學(xué)相互作用,使出血危險(xiǎn)性增加,所以,兩藥合用時(shí)應(yīng)注意觀察(見注意事項(xiàng))。肝素:在健康志愿者進(jìn)行的研究顯示,氯吡格雷不改變肝素對(duì)凝血的作用,不必改變肝素的劑量。氯吡格雷與肝素之間可能存在藥效學(xué)相互作用,使出血危險(xiǎn)性增加,所以,兩藥合用時(shí)應(yīng)注意觀察(見注意事項(xiàng))。臨床出血的發(fā)生率與溶栓劑、肝素和阿司匹林聯(lián)合用藥者相似。由于缺少氯吡格雷與其他非甾體抗炎藥相互作用的研究,所以,是否同所有非甾體抗炎藥合用均會(huì)增加胃腸道出血的危險(xiǎn)性事件尚不清楚。(見注意事項(xiàng))。氯吡格雷與阿替洛爾、硝苯地平單藥或同時(shí)合用時(shí),未出現(xiàn)有臨床意義的藥效學(xué)相互作用。氯吡格雷不改變地高辛或茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)。用人肝微粒體進(jìn)行的研究表明,氯吡格雷的羧酸代謝物可抑制細(xì)胞色素P450(2C9)的活性,這可能導(dǎo)致諸如苯妥英、甲苯磺丁脲、非甾體抗炎藥等通過細(xì)胞色素P450(2C9)代謝的藥物的血漿藥物濃度增加。除上述明確的藥物相互作用信息外,對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成疾病患者常用藥物與氯吡格雷的相互作用進(jìn)行了研究。【藥物過量】氯吡格雷的過量使用可能會(huì)引起出血時(shí)間的延長(zhǎng)以及出血并發(fā)癥。尚未發(fā)現(xiàn)針對(duì)氯吡格雷藥理活性的解毒劑。【臨床試驗(yàn)】氯吡格雷的療效和安全性,已經(jīng)在總共包括超80,000名患者,4項(xiàng)兩項(xiàng)雙盲臨床研究中得到評(píng)價(jià):CAPRIE研究即氯吡格雷和阿司匹林的比較;CURE,CLARITY以及COMMIT研究是在阿司匹林以及其他標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上,比較氯吡格雷與安慰劑?;颊唠S機(jī)接受氯吡格雷75mg/日或阿司匹林325mg/日,然后隨訪1至3年。氯吡格雷與阿司匹林相比能顯著減少新缺血性事件(聯(lián)合終點(diǎn)包括心肌梗死、缺血性卒中
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