一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準gb15979--在線瀏覽
2024-09-15 00:49本頁面
【正文】 不得檢出不得檢出不得檢出避孕套.≤20不得檢出不得檢出不得檢出1) 如初始污染菌超過表內(nèi)數(shù)值，應(yīng)相應(yīng)提高殺滅指數(shù)，使達到本標準規(guī)定的細菌與真菌限值。4 衛(wèi)生濕巾除必須達到表1中的微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90％，如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。62 工作臺表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/cm2。2 電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞E6d(ATCC 27142)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。 產(chǎn)品毒理學測試方法：見附錄A。 產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法：見附錄C。2 生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法：見附錄E。2 對影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應(yīng)有相應(yīng)檢驗報告或證明材料，必要時需進行微生物監(jiān)控和采取相應(yīng)措施。2 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間滿足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無逆向與交叉。3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠設(shè)施，地面、墻面、工作臺面應(yīng)平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施，以保證生產(chǎn)環(huán)境滿足本標準第5章的規(guī)定。5 生產(chǎn)過程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備相應(yīng)安全防護措施，符合國家有關(guān)標準或規(guī)定。倉庫內(nèi)應(yīng)干燥、清潔、通風，設(shè)防蟲、防鼠設(shè)施與墊倉板，符合產(chǎn)品保存條件。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)活動。2 根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生標準、初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測評價標準制定消毒程序、技術(shù)參數(shù)、工作制度，經(jīng)驗證后嚴格按照既定的消毒工藝操作。3 每次消毒過程必須進行相應(yīng)的工藝（物理）和化學指示劑監(jiān)測，每月用相應(yīng)的生物指示劑監(jiān)測，只有當工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測達到規(guī)定要求時，被消毒物品才能出廠。2 直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔，產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產(chǎn)品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。產(chǎn)品標識要求1 產(chǎn)品標識應(yīng)符合《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，并在產(chǎn)品包裝上標明執(zhí)行的衛(wèi)生標準號以及生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（有效期）或生產(chǎn)批號和限定使用日期。附 錄 A（標準的附錄）產(chǎn)品毒理學測試方法A1 各類產(chǎn)品毒理學測試指標 當原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品毒性時，應(yīng)按表A1根據(jù)不同產(chǎn)品種類提供有效的（經(jīng)政府認定的第三方）成品毒理學測試報告。婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品√√1）用于陰道粘膜的產(chǎn)品須做陰道粘膜刺激試驗，但無須做皮膚刺激試驗?！ 」腆w產(chǎn)品的樣品制備方法按照A3進行。2 在皮膚變態(tài)反應(yīng)中，致敏處理和激發(fā)處理所用的劑量保持一致。對于干的產(chǎn)品，如尿布、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，用生理鹽水潤濕后貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。 陰道粘膜刺激試驗 干的產(chǎn)品（如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品） 以橫斷方式剪取足夠量的產(chǎn)品，按1g/10mL的比例加入滅菌生理鹽水，密封于萃取容器中攪拌后置于37℃177。冷卻到室溫，攪拌后析取樣液備檢。A4 判定標準 以衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（第三版）第一分冊《實驗技術(shù)規(guī)范》（1999）中“毒理學試驗結(jié)果的最終判定”的相應(yīng)部分作為試驗結(jié)果判定原則。附錄B（標準的附錄）產(chǎn)品微生物檢測方法B1 產(chǎn)品采集與樣品處理 于同一批號的三個運輸包裝中至少抽取12個最小銷售包裝樣品，1／4樣品用于檢測，1／4樣品用于留樣，另1／2樣品（可就地封存）必要時用于復(fù)檢。 在100級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3個包裝，從每個包裝中取樣，準確稱取10 g177。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。在計算細菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時應(yīng)調(diào)整稀釋度。 操作步驟 待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計數(shù)。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35℃177。 結(jié)果報告 菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式(B1)計算結(jié)果：式中：X1――細菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；A――5塊營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上的細菌菌落總數(shù)；K――稀釋度?！ ∪绻麡悠肪淇倲?shù)超過本標準的規(guī)定。B3 大腸菌群檢測方法 操作步驟 取樣液5mL接種50mL乳糖膽鹽發(fā)酵管，置35℃177?！ ∪绠a(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍瓊脂平板，置35℃177。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。2℃培養(yǎng)24 h，觀察產(chǎn)氣情況。B4 綠膿桿菌檢測方法 操作步驟 取樣液5 mL，加入到50 mL SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35℃177。如有綠膿桿菌生長，培養(yǎng)
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